基于欧盟化妆品监管标准思考国内化妆品不良反应监测优化方向

赤峰市药品不良反应监测中心 内蒙古赤峰 024000

化妆品是一种为机体的表层皮肤提供清洁、美化、保养和气味修正的产品，它以喷洒或者涂抹等方式作用于机体及机体附属器。由于化妆品中含有化学物质，因此有可能导致各类不良反应，因此要对化妆品的生产、销售严加监控，避免其威胁消费者健康。

1 化妆品的常见不良反应及发生原因

化妆品的常见不良反应有接触性皮炎、光感性皮炎、皮肤色素异常、痤疮、毛发损害和甲损害，所有不良反应类型中以接触性皮炎最常见，这种不良反应是因为化妆品在接触机体皮肤时引起了皮肤的刺激性或变应性反应所致，通常表现为皮肤红包、水疱肿胀等，当不良反应出现时，使用者会伴有明显的烧灼感和瘙痒感。光感性性皮炎的发生条件相对复杂，是因为产品中的化学成分在光线作用下造成了光毒性或者光变应性皮炎，导致机体皮肤出现肿胀和水疱。色素异常多为皮炎后遗症，在皮炎消退之后皮肤色素沉着，出现色素斑，但有时也会直接和机体皮肤发生反应，出现色素脱失。化妆品痤疮是皮肤在涂抹或者喷洒化妆品后发生痤疮样改变，常表现为脓疱、粉刺和丘疹。毛发损害是使用化妆品后发生毛发脱色、分叉和折断等问题。甲损害是使用甲化妆品后，使用者的指甲或者趾甲出现甲板变形、甲质松脆或者甲周围发生红肿、脱屑等病变炎症性反应。

引发化妆品不良反应的原因有很多，比如化妆品的卫生质量不达标、重金属含量超标、微生物污染严重、制作化妆品的原料存在毒性刺激等等。除了化妆品本身的问题外，使用者自身的个体素质敏感性也是引起不良反应的主要原因，比如部分使用者存在“异位皮炎”，在皮炎不发作的情况下依然有几率会因为使用化妆品而出现不良反应，或者某些使用者曾有酒渣鼻状况，在使用清洁霜或润肤霜时也有可能导致皮炎或酒渣鼻复发[1]。

此外一些其它原因，如宣传不当，说明书未详实解释化妆品作用，使用者没有仔细阅读化妆品标签说明，使用时涂抹量和涂抹厚薄不符合要求，同时使用多种化妆品进行化妆，忽视化妆禁忌，使用前没有做过敏测试等等，这些原因也会造成不良反应发生。

2 欧盟化妆品监管标准及思考

由于欧盟共同经济体（EEC）成员国众多，因此EEC 于2009年发布了《欧盟化妆品法规》（后文简称《法规》），《法规》规定所有EEC 成员国之间必须相互协调，在以《法规》为大框架的情况下调整各国法律，以有效控制和降低化妆品的安全风险为根本，加强对化妆品科学性和专业性的监管。EEC 同时成立了美容科学委员会（SCC），作为负责对各国化妆品原料安全风险进行评估的主要机构，此后，SCC 经历了SCCS、SCCNFP、SCCP等多次更名重组的变更，最终于2015 年定名为消费者安全科学委员会（SCCS），委员会由15 人组成，不同成员负责相应领域，包括毒理学、皮肤学、医学和化学等，成员之间可以根据特定问题建立起相应的工作小组进行调查，必要时能够举行听证会和公众咨询会来获取更多的意见。SCCS 的主要职能在于监控化妆品不良反应，而除此之外，欧盟还有负责规范化妆品生产和销售的欧洲化妆品协会（COLIPA），COLIPA 的职能和SCCS 有相通之处，不过其职责重心更多在于协助各大国际化妆品企业商议和敲定化妆品技术的统一标准和法规，在让各企业厂商的利益得到平衡之余，保护消费者的合法权益。COLIPA 的另一功能是实现化妆品行业的自我监管，如《法规》对甲基异噻唑啉酮等防腐剂的初规定使用浓度是100mg/kg，但同年因为使用甲基异噻唑啉酮所引发的皮肤过敏反应案例增加，《法规》可能对新安全风险存在错判和滞后性，因此COLIPA 主动向各大生产厂商提出停用甲基异噻唑啉酮的建议，这一事件表明了COLIPA 对法律监管不足之处的弥补，有效降低了化妆品不良反应的发生几率[2]。

总的来看，欧盟采取的是一种多元式的监管方式，在化妆品投放市场前，产品信息会由欧盟委员会备案到CPNP 储备系统，当产品在上市之后出现安全问题，各国主管部门可以通过CPNP 储备系统调取化妆品的名称、种类、标识、原产国、原始标签和包装照片。在化妆品上市之后，监管系统依照《法规》规定运转，对化妆品生产者的生产规范、产品信息文件、化妆品所含成分的安全性等进行核查，如果《法规》有疏漏或者滞后的地方，SCCS、COLIPA 在确认产品存在新安全风险的情况下也可以建议停止该产品销售，在相关标准更新之后再进行售卖，这样便弥补了法律法规的缺陷，提高了化妆品的安全性。

3 优化国内化妆品不良反应监测的建议

由欧盟的多元监管举措来看，要保证化妆品市场的安全，降低不良反应的发生率，应当为化妆品安全技术等内容作出详实的规定，使化妆品管理规范之间得到充分协调，减少化妆品监管中的重复交叉、缺位和要求不一致等现象。我国最新的化妆品监管方案是2020 年6 月份由国务院常务会议审议通过的《化妆品监督管理条例（草案）》（后文简称《条例》）。该条例中明确了化妆品监管体系的基础框架，因此应以《条例》中的规定作为依据，围绕化妆品原料、评审、生产经营、上市后的风险管理给出对应规章制度，同时适当减少化妆品生产经营活动和产品的许可，比如13 年推行的化妆品卫生行政许可与化妆品生产行政许可两证合一措施，就可以有效降低化妆品企业的经营负担。考虑我国的化妆品行业业态并不集中，且企业的自律管理能力不足，可通过增设监管模式来满足逐步减少行政许可后出现的监察缺失问题。

此外，国内应当适当加强化妆品企业的自查自纠义务，通过设立类似COLIPA 一类的协会来对化妆品生产到上市销售整个流程的全生命周期监测，保证化妆品质量安全。

4 结语

我国的化妆品市场正在扩充，为了保证消费者安全，更需要重视对各类产品的监管，为此需要积极借鉴和吸收国外的先进经验，不断完善国内的化妆品监管体系，为产品质量以及不良反应发生率的降低提供好的帮助。