药品质检的流程、现状及提升质检方式方法研究

时间：2024-04-25

尹中方

连云港润众制药有限公司江苏连云港 222002

药品是为了控制和治疗人类疾病所研究出的一种物质，将其可以大致分为中药材、化学原料及其制剂、生化药品等。其质量好坏直接对人们的生命与健康造成影响。近些年，随着人们生活水平的提高，药品行业的发展，人们对药品质量提出了更高的要求和标准，不仅要保证药品质量，还要提高药品质量检验，只有加强质量检验，才能保证人们的用药安全。所以根据目前情况来看，制药行业的各个药品的生产厂家已经将不断强化制药厂药品的质量成为主要的发展目标。要想更好的强化制药厂药品质量，就要采取有效的质检方法对其药品进行管理。随着科学技术的不断发展与进步，对于传统、落后的管理方法已经无法达到预期的效果，其合格率和可靠性都存在一定的差异性，因此，经过不断的研究与发展，实施质检标准化管理法在实际检验过程中其效果非常显著。

1 药品质检流程

药品质量检验的主要流程包括掌握标准、抽样检查、处理检验数据、出具检验报告书以及分析检验结果等。掌握药品质量检验标准是开展检验工作的重要前提，检验人员将具体检验项目以及现有检验标准相结合进行药品质量检验。抽样检查是药品质量检验的主要方式，对药品质量检验、控制结果具有重要影响。由于药物产品具有一定的特殊性，因此需要根据均匀合理的原则抽取少量样品进行检查、分析，检查前明确所抽样品药物批号、包装、数量及品名，在符合检验标准的基础上进行抽样检查。药品质量检验环节主要是按照检验标准对所抽样品药物进行检验并记录数据，药品质量检验内容主要包括药品性状、含量测定等。药品质量检验结束后，处理检验数据以及填写检验报告，主要是以检验结果数据进行药品质量标准衡量，所以应当严格保证所抽取药物样品符合质量标准，这也要求抽样需要均匀且具有一定的代表性[1]。

2 药品质量检验的问题及现状

我国正处于社会主义初级阶段，社会体制不完善，药品检验技术也落后于发达国家。一方面，在我国药品质检各个地区之间也存在差异，一些地区政府因为对药物质检不重视，其投入的资金不足，药品质检的设备以及基础条件与实际的质检工作相差甚远，严重影响药品质检的质量。其次，我国的药品质检标准以及操作流程不规范，相关法律制度不完善，也会对药品质检的质量产生不良影响。另一方面，我国药品质检人员之间的工作能力有差距，还有一部分工作人员对药品质检的重要性认识不全面和深刻，对药品质检的重视不够，导致在药品质检过程中技术不熟练，操作能力低。随着医疗卫生、药品生产技术对的不断进步和发展，原有的药品质检标准已经不能满足现在得到需求，因此，及时对药品质检标准、制度进行完善，对药品质量检验具有重要意义。

3 药品质量检验的可靠性方法

3.1 药品生产企业提高药品质量检验的可靠性方法

加强企业药品质检标准管理，药品生产企业严格按照药品质检的执行标准。药品生产企业应该定时检查药品质检执行标准的变化，针对发现的问题制定具体有效地应对措施。药品生产企业根据药品的自身的性能和生产工艺制定安全合理并且可以控制的质量标准，加强与药品检验机构之间的联系，促使药品质检标准更加符合药品的性能[2]。

3.2 政府部门加大财政扶持力度

由于药物质量检验的技术标准以及相关程序较为复杂，研发周期长，工作难度相对较大，政府相关部门应当加大对药物质量检验方面的财政投入，从而创建更好的药物检验环境，使药物质量检验机构能够更新检验设备，保证药物检验过程的技术支持。因此，政府相关部门应当发挥自身决定性作用，对药物质量检验过程更加重视，并根据地区实际经济发展情况制定适当的经济扶持方案，从而提升药物检验质量。

3.3 质检人员控制

质检人员的综合素质与专业水平在一定程度上决定着实验室的检验水平。因此，要对检测人员进行定期的培训和指导，使质检员可以掌握专业的检验技术和实践经验并对培训结果进行考核，考核合格后标准，方可持证上岗；在检验之前，质检人员一定要熟知药典及检验仪器，全面掌握其检测方法及原理，严格按照操作规程进行样品的检验，从而提高检测数据的准确性和有效性。另外，还要注重对质检人员药品法律法规，以及职业道德的培训，不断提高员工的工作责任心，以及认真负责的态度[3]。

3.4 完善药品质量检验标准

技术检验标准在药品质量检验过程中具有重要作用，但目前尚未形成统一的药品质量检验标准。药物质量检验相关部门应当根据国家相关法律法规以及药物不同的药理作用健全、规范相应的检验标准，并可采取具有针对性的措施，调整甚至废除不适当的药物质量检验标准，不得将药物质量检验记录作为参考标准。

3.5 国家及相关部门提高药品质量检验的可靠性方法

提高药品质量检验要充分发挥药品标准制定部门的主导作用，建立符合药品特性的标准修订流程，严控药品质检的质量。药品检验机构对药品标准的审核过程中需仔细认真，针对发现的问题，要及时与药品生产企业各药品监管部门沟通，促进企业能够规范执行药品质检标准。每类药品都有与之对应的药品质检标准，所有药品在反复审查之后才能进入市场。国家相关部门时刻监控质检人员的工作作风，应用法律手段，保证药品质检安全[4]。