药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施

韩平平 于鹏

1．山东齐都药业有限公司 山东淄博 255400 2．上海金城素智药业有限公司 上海 201507

药品检验指的是通过科学的检验，通过化学方法将药品的各项质量特征体现出来，从而能促进医药事业的健康、稳定发展和保障人民群众的用药安全。然而，在实际的药品检验工作中，却存在较多的因素影响药品检验的准确性，如药品标准、取样方法、检品管理、实验室条件、标准品溯源、检测人员素质、检测仪器性能、检测数据处理等[1]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

抽取2016年4月至2018年4月本研究涉及的200份药品检验样本作为研究对象。200份样品中，中成药117份，占58．50%；化学药83份，占41．50%。

1.2 方法

200份样品均采用紫外分光光度法及高效液相色谱法进行含量测定，以期望值作为标准，对检验结果进行对比分析，判断样本药品与期望值是否出现偏差及出现偏差的原因，探索积极有效的质量控制方法。

1.3 统计学方法

采用SPSS17．0统计学软件对数据进行统计分析。计数资料以率(%)表示，采用检验。P＜0．05表示差异具有统计学意义。

2 结果

由表1可知，紫外分光光度法检验中成药≤2．0%的样本药品有108份，占92．31%，化学药≤1．5%的样本药品有78份，占93．98%；高效液相色谱法检验中成药≤2．0%的样本药品有106份，占90．60%，化学药≤1．5%的样本药品有77份，占92．77%。两种检验方法结果比较，差异均无统计学意义(P＞0．05)。

表1 不同方法检测结果汇总表

3 讨论

3.1 药品检验结果偏离的原因

第一，设备问题。在药品检验中， 若设备不齐全、设备落后、设备存在质量问题或在检验中出现故障， 都有可能影响药品检验的个个环节， 导致结果出现偏离；第二，人为问题。检验人员是药品检验工作的执行者， 其在工作中的一举一动直接影响到药品检验的结果。药品检验人员不仅要具备专业的知识与技能 ， 还要在工作中能够熟练和灵活地应用这些技能， 但在药品检验实践中，部分检验人员由于一些自身的原因， 比如知识匮乏、技术不熟练、缺乏职业道德等， 导致药品检验工作质量不高， 影响药品检验结果的准确性。

3.2 药品检验中结果质量控制

（1）药品检验前：抽样是药品检验前一个重要的环节，对此要加强药品检验人员的技术培训，加深检验人员对抽样环节的认识，对不同的检测项目进行抽样分类了解，保证抽取样本的完整性，减少由于抽样不规范导致的药品检验质量问题，提高药品检验结果的准确性。日常工作中，样品的混合处理不规范，会严重影响检验结果。（2）药品检验中：药品检验过程中规划化的操作有利于保证检验结果的准确性。检验过程中要注意以下几点：①加强检验标准的质量控制。检验过程中要加强检验标准的质量控制，把检验标准控制在一定范围之中，同时设有专业人员对检验标准进行监督与维护，并依据实际情况的变化及时更新检验标准，尽可能减少药品检验中存在的问题，避免检验结果的偏离。药品检验过程中，检验人员不仅要掌握基本的药品检验标准，还要熟悉必备的检验技能。②加强检验管理的质量控制。检验管理是指检验过程中对检验药品及检验人员进行监督与管理，加强检验管理的质量控制，要求对检验药品进行严格的控制，做详细的记录，对一些不符合检验标准的药品进行相应的处理，同时要对检验人员进行严格的监督，规划检验人员的操作，避免检验人员由于操作不当而导致的结果偏差。③加强实验室环境的质量控制。药品的检验结果受实验室环境的影响，比如实验室的温度或湿度出现变化，则药品的检验结果可能也出现相应的变化，致使检验结果出现一定的偏差。

综上所述，导致药品检验中结果的偏离主要有3个方面的原因，即设备问题、人员问题、物料问题。药品检验的质量控制贯穿着药品检验的整个过程，药品检验前要加强对抽样的质量控制，保证抽取样本的完整性；药品检验中要加强检验标准、检验管理及实验室环境的质量控制，保证检验操作及检验流程的规范性；药品检验后要加强报告书书写的质量控制，确保报告书的准确性[2]。各个环节严防把守，才能保证检验结果的科学性与准确性，减少由于各种原因导致的结果偏离。