基于工业物联网的药品追溯体系建设

于光杰

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

国务院《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》、国家食品药品监督管理总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》、商务部等七部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求推进药品追溯体系建设，明确药品生产经营企业应承担药品追溯体系建设主体责任。但目前尚未出台具体实施细则。在此背景下，本研究分析了欧美药品追溯体系建设的做法和启示，研究设计了我国药品追溯方案和信息化架构，以供决策参考。

1 工业物联网方案概述

药品追溯体系所采用的工业物联网不是简单的药品联网，而是通过追踪药品、原料药、辅料等物品，将与物品相关联的信息以及相关联的主体（如设备载体、生产操作等）联接成网络，信息实现共享，进而对药品的状态、属性、路径以及其它相关信息进行整合和利用，达到对该药品的跟踪、管理和控制的目的。典型的药品生产企业，通常分为4个车间：原料仓库、原料药车间、制剂车间和成品仓库。原料仓库和成品仓库通常按件管理物料。原料药车间生产线通常是采用管道将各个设备进行连接，物料在设备和管道之间进行输送。

其中，仓库和成品仓库工业物联网方案采用生产容器、托盘、库位、区域位置粘贴标识（条形码/二维码/RFID芯片）对物料进行监控，通过MES系统的仓库模块实现按照事先设定的物料出库路径、挑选路径，来驱动AGV小车和托盘输送机等进行自动化地连续配送物料[1]。原料药车间的工业物联网方案采用MES系统中的EBR（电子批记录）模块进行监控，即MES系统下达工艺参数给DCS系统，DCS系统获取到工艺参数后，按照工艺参数的控制要求实现生产的自动化控制和物料的自动化流转；制剂车间的工业物联网方案采用MES系统中的EBR（电子批记录）模块进行监控，即上一设备生产出的中间产品需打印标签条码进行标识，物料通过生产容器由人工进行输送，在下一设备使用该物料前利用扫描枪扫描该物料标签条码，如果物料不是按照原先设定的路径进行流转的物料，则系统进行报警，生产不能继续，从而确保物料流转的准确性。

2 我国药品追溯方案设计

2.1 我国药品追溯方案总体概述

药品生产经营企业和使用单位落实药品追溯主体责任，自建追溯系统或以第三方技术机构为支撑建立药品追溯体系，逐步实现药品从生产环节至零售环节追溯业务闭环。药品监管部门采集追溯数据，落实属地管理责任，借助大数据分析技术履行工作职责，提高工作效率。消费者通过信息查询服务，保障自身合法权益，行使社会监督权利。各药品追溯干系方通过药品追溯协同平台，实现追溯信息互联互通。

2.2 我国药品追溯业务流程设计

药品信息化追溯体系建设是运用信息化手段采集记录药品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全品种全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》、商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》等文件规定，加快推进药品信息化追溯体系建设，促进医药产业转型升级，《意见》以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，为构建全品种全过程药品信息化追溯体系，健全药品信息化追溯标准规范，强化追溯信息互通共享，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平拿出了切实可行的实施方案。

推进药品信息化追溯体系建设，必须强化企业主体责任。药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称“持有人”）、经营使用单位是药品信息化追溯体系建设的主体，要明确责任与义务：一是通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；二是有效防范假劣药品进入合法渠道；三是确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

2.3 开源数据分析重要性逐步凸显

药品信息化追溯体系不仅要对消费者的用药安全负责，也要通过数据分析和定向输出，为医药产业链上的相关方提供增值服务，辅助决策，最终促进产业的健康发展。药品信息化追溯体系的建设和完善需要内部数据和外部数据的支撑。内部数据是药品产业链条上的数据，包括药品审评审批、生产销售相关数据，多由政府部门和企业自己产生和保存，外界难以获取；外部数据也被称为开源数据，是公众可以获取的数据，包括药品供应商和消费者的网上互动信息、企业披露数据、有关政府部门的公告通知、相关的学术论文、产品知识产权信息等。在药品信息化追溯体系建设初期，需要对内部数据进行采集和分析，但随着追溯体系的完善和风险监测关口的前移，开源数据的重要性会逐步凸显[2]。

开源数据分析的应用范围十分广泛。举例来说，通过分析国内外的专利数据、学术论文和研究报告，我们可以解读国际新技术的发展趋势，为药企的研发活动提供建议；通过分析企业披露数据、工商数据、监管部门的通报，我们可以获悉企业的经营状况和信用水平，辅助相关机构开展企业评价分级；通过分析消费者网络反馈的正负面情绪，我们可以发现某些医药产品可能存在的质量风险，帮助企业有针对性地提升产品质量，提醒监管部门对此重点关注，实现真正的事前预警。