实验室认可中仪器设备的管理

时间：2024-04-25

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随着经济发展和科技进步，检验检测市场的需求和竞争在不断扩大，高精度、高灵敏度的仪器设备不断引进到实验室，检验检测工作的技术含量也在不断提高。作为直接提供检测数据或辅助检测进行的工具，计量仪器设备的合理配置和使用管理对增强技术服务能力，提高检验检测水平，保证检验结果的准确性和可靠性有重要意义。本文结合几年来计量仪器设备实验室管理工作的经验和体会，从以下几个对实验室仪器设备管理的关键控制点进行分析与探讨。

1 计量设备的购置

仪器设备的采购首先要制定购置计划，一般根据实验室的发展规划和市场要求来制定。通常由检测部门依据计划开展的项目及相应的检测标准(方法)明确技术要求、设备主要性能指标和大致预算，提出设备购置计划，并由实验室技术主管审核后，报给管理部门进行评估、论证，最终形成购置计划。购置的设备要符合适用性、合理性的要求，设备的性能及数量既要满足业务需求，又不宜有过多的剩余能力以免资金浪费[1]。此外，设备的可维修性、配套的耗材等也是考虑因素，稳妥办法是采购与主流实验室同样的设备。

2 仪器的安装、操作培训与验收

对于新购置的仪器设备，在安装前仪器设备管理部门仔细研究仪器安装操作指导书。仪器采购合同签订后，采购人员应积极与供应商联系，确定仪器到场时间后及时与安装工程师联系，提前做好仪器现场的配套设施及本单位需要提前配制的仪器调试试剂及溶液等方面工作。仪器操作培训一般都是在安装调试后，安装工程师会对仪器操作人员进行常规培训，此项工作也是重中之重。因此，在仪器安装工作之前仪器购置单位应提前安排好参加培训人员，进行安装、调试全程参与，这样可以让仪器操作人员能更好的了解仪器原理、结构及相关性能。仪器验收工作在安装调试好之后，由仪器安装之前成立的仪器设备验收小组进行验收，验收工作主要有：仪器的完整性验收(型号及技术参数是否与合同约定相符和)、技术资料的查验收集与保存。

3 计量仪器设备的使用管理

3.1 配备胜任的操作人员

在对仪器设备进行安装调试、验收时，由供应商或生产商负责对操作人员进行现场培训。仪器设备安装确认完成后，由接受过培训的操作人员撰写相应的操作规程，操作规程做到“一机一份”，并有唯一性标识。仪器设备的操作人员经专业技术培训，理论和实际操作考核合格，获授权后持证上岗。对新上岗的操作人员，在一定时间内由在岗人员监督指导。仪器设备操作人员应严格按照仪器设备操作规程及有关注意事项使用仪器设备，及时填写仪器设备使用记录。

3.2 设备期间核查

期间核查是验证设备校准状态置信度的重要手段。通过核查可以降低由于设备校准状态失效给检测结果带来的风险，有效维护实验室权威性及客户利益。但是并非所有的设备都需要期间核查，一般是对检测数据有重要影响的、量值容易发生变化的、使用频次高、使用环境恶劣的、出现过载或临近使用寿命的设备才考虑期间核查。具体的核查计划及核查作业指导书要根据设备的特性和使用情况来确定。（1）期间核查的方法：一般可通过同类设备的比对、使用标准物质及参加能力验证进行；（2）期间核查的频次：通常在相邻两次检定/校准之间进行。对于量值容易发生变化的设备，在每次使用前应进行核查；（3）期间核查结果的记录和处理：核查人员应做好详细记录。发现核查不合格的设备必须立即停止使用，同时分析对先前的检测工作的影响程度并采取相应的纠正措施。

3.3 制定年度检定/校准计划

实验室以计量学科分类(如理化、热工、力学、电学、长度等)汇总，制定仪器设备年度检定/校准计划，主要内容有序号、仪器设备唯一性标示、设备名称、规格型号、技术指标/测量范围、准确度及不确定度、使用要求、需要校准的关键量值、溯源方式、检定单位、最近一次检定/校准日期、检定/校准周期、下次计划检定/校准时间等。年度检定/校准计划对外满足了实验室认可和检验检测机构资质认定的要求，同时便于计量机构开展检定/校准工作；对内可以满足实验室对仪器设备进行量值溯源，方便仪器设备管理科及时与计量机构联系，做到按期检定，不超期，不漏检。

3.4 设备的日常使用维护

为避免人为故障，设备应由经过授权的人员操作。精密设备必须由经过操作培训的授权人员使用。所有设备均应确定设备保管人，由其负责今后的存放、使用、维护等工作。操作人员应严格按照计量设备操作规程和维护手册操作设备，并做好使用、维护记录。设备操作规程及维护手册由设备保管人编写，经审批后应将其放置于仪器旁，方便使用人查阅。设备如发生故障，给出可疑结果，应立即停止使用并通知设备管理员在设备明显位置上加贴停用标识，提出维修申请，同时核查对先前的检测工作是否有影响[2]。设备修理后应重新校准，校准合格后换贴“合格证”标识，恢复使用。