我国医药冷链之探析

■董　鹏　陈云广　季　伟/文

我国医药冷链之探析

■董鹏陈云广季伟/文

药品行业是国民经济和社会发展的重要产业，是全球公认的具有发展前景的高新技术产业之一，它直接关系到人民的生命健康和生活质量。目前我国有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，监管难度大，全国有药品检查资质的人员还不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响，监管人员轮岗等等都会有一些影响。根据国家药监局公布的数据表明，国内药品冷链物流的覆盖能力仅为10%，而药品质量问题中有近30%与冷链物流相关。这表明中国冷链物流的市场潜力巨大，而其规范化的进程也显得格外迫切。

一、医药“断链”之困局

前段时间大家谈论最热的话题，莫过于2016年3月发生的震惊全国的山东疫苗事件，该事件涉及到24个省市，影响范围大，涉案人员多，再次提醒了药品冷链物流需求的紧迫性。短短几天时间，全社会的老百姓认识到了医药冷链物流对于药品安全的重要性，但是，医药冷链的发展绝不能靠事件来推动。下面，笔者就医药冷链物流这个行业存在的问题谈几点想法。

一是冷链物流监管体系不完善。这次山东的疫苗事件中，未经冷藏的疫苗通过非法渠道流向24个省市，反映出疫苗在运输和配送环节的监管缺失。目前国家食品药品监督管理总局主管药品的生产和流通企业，而疾控中心、各个医院则由卫生行政部门管理，这种分段监管的现状本身就存在监管的漏洞。除了监管人员的主观能动性外，目前困扰执法人员的是，现有法律法规对擅自“断链”、降低标准运行“冷链”的处罚太轻，不足以震慑相关违法行为。面对较高利益与较低违法成本的比较，企业自会趋利避法。另外，GSP（药品经营质量管理规范）和GMP（药品生产质量管理规范）的冷链标准不统一，GSP中有对冷链要求的明确规定，但各省市解读不一样，企业自律性差，并没有完全按照国家的法规来执行，医院和疾控中心也同样面临这些问题，这在很大程度上造成医药物流企业发展举步维艰。

二是医药冷链物流的体系不健全。由于医药公司运输药品方式普遍是小批量、多批次，所以很难使冷藏品的集运具有规模效应，物流公司想要解决这个问题很困难。北京市药监局曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研，数据显示，28家营业额2亿元以上的药品批发企业，平均每家拥有冷链运输车辆的数量仅为1.28辆。而在不发达的三、四线城市，物流市场更为落后，具备冷藏品运输条件的设施设备更少，此外大型医药冷链物流企业数量太少，制度化水平不高，在药品冷藏、运输、分捡、包装等方面效率不高。冷藏药品的全程冷链是一个必然要求，可是由于管理机制等原因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象。据悉，我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的20-30%，许多需冷藏药品由于储存、运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。硬件方面，我国药品冷链物流的冷链设施和冷链物流装备不足；铁路方面，冷藏车仅占总量的2%左右，且大多是陈旧的机械式速冻车皮，运量还不到铁路货运总量的1%；公路方面，现代化的冷藏车严重不足，我国的保温车辆约有3万辆，而美国拥有20多万辆，日本拥有12万辆左右。我国冷藏保温汽车的占有率极低，仅为货运汽车比例的0.3%，而美国为0.8-1%。在冷库容量方面，我国的冷库总容量为700多万立方米，很多冷库只限于肉类、鱼类的冷冻储藏，而当生产淡季和原料资源不足时，冷库往往处于闲置耗能状态。

三是第三方医药冷链物流发展相对滞后。行业市场化程度低，呈现出“多、小、散、乱”的特点。除了制药企业运输以外，大量冷藏品在商业环节缺乏有效的冷链运输条件。许多企业托运冷藏品，一旦涉及到多家物流公司之间的分驳作业，药品在托运时就很难保证冷藏运输条件。尤其是在冷藏品退货环节，即逆向物流阶段，冷藏条件几乎完全丧失，这可能带来严重的药品质量问题。国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。一般有实力的大型药品流通企业能保证药品质量，一些小的物流公司缺乏药品冷链运输的意识，再加上成本因素的影响，难以保障冷链运输，尤其当药品送到二三线城市或者偏远地区，就存在安全隐患。国务院在今年2月取消了第三方药品物流审批认证，引发行业强烈关注，但取消是否意味着全面放开，还是监管更加严格，具体工作实施，后续还待具体细则出台。

四是信息化程度滞后。医药供应链应该是一个闭环的生态链，但目前这个生态链条仍未达到完全闭合。当前的冷链物流体系，没有完善的管理系统及基于全程冷链的管理平台。各环节采用独立的管理方式，无法实现各环节相互之间各种因素的继承与组织协调，造成无法对全程冷链的药品及环境等信息进行跟踪、预警和追溯。虽然我国的互联网技术得到了飞速发展，但由于受技术条件限制，我国医药冷链物流从供应链顶层到底层涉及医药制造商、供应商、分销商、零售商等物流节点没有实现完全联网，难以实现信息共享，无法对药品温度等情况进行实时监控。多数物流公司采用在出货和进货时进行温度测定，这种人工确认温度的方法难以实现温控数据的连续性和准确性。更关键的是，药企配送冷藏品，药监部门如何使用科技手段对其进行有效的跟踪，目前并无定论。看似这些行为是属于企业自主经营行为，但是正是因为无标准可依，反而导致目前药企冷链物流管理的混乱，为人民用药安全带来了隐患。

五是专业人才匮乏。目前冷链物流人才的匮乏已成为制约我国医药冷链物流行业快速发展的瓶颈。近年来我国物流产业蓬勃发展，企业对物流人才的需求量也逐年增加，但与之相应的物流人才教育却跟不上产业发展的步伐，既要懂物流又懂医药人才偏少，全国各地医药物流人才缺口很大，至于物流领域的新兴产业——药品冷链物流，人才缺口则更加严重。

二、医药冷链物流之出路

（一）完善医药冷链物流相关标准和监管制度

从国外的经验来看，医药冷链运输的发展依赖于法律规范的保障，政府立“法”管理，行业立“章”规范，企业立“秩”自律。冷链物流是一个对资金、管理和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准衔接的药品冷链物流标准，实现从生产到使用的全程监控体系。并建立有效的监管机制，严密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节中的运行状况。在相关标准中明确医药冷链运输过程中的运输条件要求，以及相关设备的要求，同时应该明确规定各个流程负责人，责任落实到人。

（二）完善医药产品冷链物流技术和信息跟踪体系

为了提高我国的冷藏医药产品冷链物流管理水平，应建立有统一标准数据的计算机管理信息系统和电子交换系统，全面动态监控各种冷藏车和冷库，及时了解库存产品的保质期和库龄。这就迫切需要国家相关部门牵头建设一套全程集成化、无缝的质量安全控制体系的追溯体系。要充分利用审批药品集中采购的平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品的价格、用量、质量、流通等信息，接受社会监督，建立信息共享和法规追溯机制。建立物流、生产、销售企业之间的信息交换平台，采用RFID射频识别和条形码相结合的自动识别方案，追溯供应链中各环节的有关信息，准确识别发生医药产品安全问题的原因，及时实行医药产品的召回。医药物流企业应逐步加大物流网络建设、信息装备自动化技术的引进和开发，以及符合新版GSP要求的医药物流中心的升级改造，优化医药物流服务流程，建立面向全产业链的一体化供应链系统，实现医药物流的全面冷链管理。

（三）鼓励和扶持第三方医药冷链物流企业发展

政府应采取以下措施来鼓励和引导发展第三方医药冷链物流企业。一是政企合作。积极鼓励第三方医药冷链物流企业开拓药品冷藏业务，政府聘请专家提供医药冷链业务指导以及人员培训，同时将医药冷链物流发展状况作为一项重要的考评指标用于物流企业等级评比。二是财政支持。政府应对第三方医药冷链物流企业在冷藏药品库建设、保温设施设备购买等硬件建设方面提供低息贷款和资金补助政策，以此降低第三方医药冷链物流企业发展的资金壁垒和政策规制。另外，政府应给予优惠资金和政策扶持，激励并引导医药物流行业协会的发展，以增强行业协会的纽带桥梁作用。三是鼓励民间资本投资第三方医药冷链物流企业。政府应降低医药冷链物流企业的准入门槛，一方面鼓励已经具有一定规模的物流企业发展医药冷链物流网络业务，向专业化、规模化发展，组建独立的医药冷链物流公司，政府给予优惠的政策支持；另一方面鼓励规模大的第三方医药冷链物流公司实施行业内的并购、整合，以实现优胜劣汰，促进第三方医药冷链物流行业的规范化和最优化发展。四是就冷链物流业务基础资源来讲，存在结构性矛盾，但更缺乏的是资源整合和运作效率。如果能够将全国相关资源，如冷链物流公司、信息化机构、生产企业等进行合理的整合，形成集调度、仓储、运输、结算于一体的信息化指挥控制平台，则有机会创建具有更强的专业化赢利模式。依赖现代信息化技术，建立第四方医药冷链物流平台，则有机会全面承接冷链产品从车间下线到患者使用前的期间物流业务。

（四）完善医药冷链物流硬件配套设施的建设

要实现我国医药冷链物流整体服务水平的提升，高标准的医药冷链物流硬件配套设施建设必不可少，但与欧美发达国家医药冷链物流配套硬件设施相比，我国还有很大差距。因此，我国应在如下方面展开专业化的医药冷链物流硬件配套设施的完善工作。第一，在冷藏箱（车）温控技术设备方面，由于医药冷链物流运输中冷藏箱（车）一般难以实现满载，在运输实践中可采用同车多温控制技术，即在同一车上设立冷藏药品、冷冻药品以及常温药品和医药器械等多个温控区域，实现不同温度要求的产品可同车运输，提升满载效率。第二，在节能环保的冷藏物流技术方面，医药冷链物流行业应加快推进新型节能环保冷藏技术的普及推广工作，积极引进先进的医药冷链节能设备，以适应医药冷链绿色物流发展的需要。第三，改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小批量、多品种的小编组机冷车，满足医药市场货源运送的需要。第四，加快冷链设施设备的研发。专业化的医药冷链物流需要高标准的设施设备支撑，为了提高我国医药冷链物流的整体水平，必须完善配套的设施设备。如在城市的道路体系中，要结合应急通道，建立应急医药冷链物流的专用通道，服务于造血干细胞的移植、器官的移植、灾后药品的输送等。

（五）加强医药冷链物流人才创新培养

医药冷链物流是一个多学科、跨行业、多部门的有机结合体，其物流管理涉及药品运输、仓储与配送等环节的高效运作，因此，既懂医药又懂物流的高素质复合型人才是我国医药冷链物流发展所亟需的。要促进冷链运输的快速发展，适应国际冷链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理人才。为此，我国各高校应积极开设医药冷链物流专业课程，实施本科及硕士等多层次学位教育，为医药冷链物流培养高级专业人才和管理人才。同时，在社会领域要加大医药冷链物流行业职业资格认证和培训工作，提升我国医药冷链物流从业人员的整体素质，满足我国医药冷链市场对于人才的需求。

总之，在保障医药产品质量安全的前提下，构建医药冷链物流管理的服务平台，形成我国的医药产品冷链物流管理体系，建立一个能满足医药生产企业、医药经营企业、医疗机构临床需要的一体化冷链物流管理模式和服务平台，是未来的发展大方向。

（作者单位：北京航空航天大学）