疫情背景下，药品监管部门应对突发事件的处理策略

药品突发事件发生的概率并没有随着药品的管控变得更少，在疫情不断发展的今天，更要注重对于突发事件的重视。药品突发事件一旦发生就会为使用者以及药品相关方带来严重影响，造成群体性事件。因此药品监管部门无论是在预防药品突发事件，还是处理药品突发事件上，都应具有更加有效科学的处理策略，及时对事件进行处理。

一、药品突发事件的危害

药品的发明与制作主要是为了预防和治疗疾病。由于市场上药物的种类繁多且价格不一，因此在药品上可以获得很大的利益。疫情期间，由于各方面复工和就业均受到一定影响，某些不法商贩为了从药品中获得更大的利润，一般通过制作和销售假药的方式来实现利益获取。但药品的质量是否过关，与患者的身心健康具有重要联系，在一定程度上也影响着社会的稳定性。药品无论是在生产或是运输过程中，都会涉及到多个单位和多个环节，一旦药品出现突发事件，造成的巨大影响不可估量。

二、 药品突发事件折射出的监管问题分析

药品突发事件严重影响大众健康与药品生产及监管诚信，疫情中的药品突发事件折射出很多药品监管问题。首先是应急领导机制不健全，无论是高层监管力量还是基层专业监管人员，均出现人力资源不足，难以完成药品突发事件中的药品调查取证的实效性。其次是药品突发事件应急预案不充分，各级药品应急管理机构缺少联动机制，高层药品审评审批不能及时满足卫生突发应急事件中药品审批时间需求，缺少高层次医疗器械检测人员，难以做到全面覆盖。最后是舆情管控和药品突发事件处置后的处置机制问题，在舆情监控、发布管理及敏感药品信息发布、应急后处置方面存在漏洞。

三、疫情期间药品监督部门应对药品突发事件的处理方法

（一）做好疫情期间应急预案演练

目前对于我国来说，最为重要的预防和解决药品突发事件的主要部门是药品监管部门，疫情期间更要增加对于药品的监管。药品监管部门的职能所在，就是在有效时间内及时对突发事件进行处理，因此加强专业队伍的建设，及时做好有效应急方案显得十分重要。在有效的时间内控制住药品突发事件，不仅有利于减少有害药品为患者带来的危害和影响，同时也可为后期的工作积累大量的实践经验。为了保证研究的应急预案可以更好地发挥效果，需要相关的执法人员具有一定的专业素养和能力，其中包括相关的执法人员，需要具有足够的法律认知和实践经验，有利于突发事件发生时快速地进行反应并及时解决。首先在工作过程中，各个级别的药品监管部门应对工作人员进行突发事件普及，让每位工作人员意识到突发事件的危害，确保在发生药品突发事件时，工作人员具有更强的责任心和处理能力。除此之外，为了降低药品突发事件发生的概率，需要建立相应的监督管理机制，要求监督工作要足够规范、科学以及常规。例如公司在进行应急预案制定时，对于每位工作人员的工作范围和工作要求要有明确的分配，将责任落实到每一个工作人员。在这过程中，通过模拟场景的方式使监督人员获得更加准确的处理突发事件的知识，应急预案的实施应更加贴合实际，保证应急预案具有较强的可操作性，有利于药品监管工作的顺利进行。

（二）及時控制现场

对于药品突发事件来说，由于突发事件具有不可控性以及涉及范围广的特点，如果没有及时对药品突发事件进行控制，会产生不可估量的严重后果，疫情防控和持久战期间更要保障突发事件及时解决。因此在对药品突发事件进行处理时，要根据现场的实际情况及时进行现场控制，避免突发事件波及到更大的范围。首先需要专业的工作人员对突发现场进行检查，检查的方面包括突发事件发生的范围和案件发生涉及到的药物器械和药品等。在对药品突发事件现场进行检查时，需要根据现场药物突发事件产生的危害性和影响进行事件评估，对现场进行更加全面和仔细的判断。同时对查处到的违规药品或器械进行扣押和保存，每份物品需详细地登记在登记表中，在这过程中也要及时对已出售在市面的违规药品进行召回和停用处理。其次，为了在根本上找出药物突发事件产生的主要原因，需要对现场获得的药品或器械进行抽样送检，主要目的在于寻找事件发生的源头，从而确保药品突发事件不再发生。对药品突发事件现场处理完成后，需要将检查结果报送给上级部门，上级部门会根据报送的结果对现场进行应急处理指导。在对突发事件进行处理时，要根据现场的实际情况进行准确估量。事件发生初期，可能由于多种因素的干扰，导致信息收集不够完全，但随着事态的逐渐发展成熟，可能涉及到多项突发事件发生的原因，例如非法行医以及临床诊疗失误等。遇到药品监管部门无法解决的问题，需及时上报给卫生行政部门，如果遇到制假售假以及事故现场出现伤亡等情况，可以及时报告给公安部门进行解决。自己职能范围内的事情要给予科学、合理地解决处理，对于无法完成的事项，可以通过上报的方式给予一定的配合调查，绝不可出现漠然处之的现象。最后将药品突发事件的发生和处理经过公布于大众，正确地引导舆论方向，避免为群众带来巨大的恐慌以及身心损伤。

（三）加强药品突发事件的应急处理能力

药品突发事件一旦发生就会对社会和群众带来严重的影响，如果不能及时采取有效方案进行制止，势必会造成更加严重的危害。疫情背景下各类医用药品和设备均处于战备状态，在医疗调控上可能存在一定不足。在事件发生之后，相关部门应根据事件的实际情况及时进行处理方案调整和实施。只有相关部门具备更加强有力的突发事件解决方法和能力，才能在有效时间内将应急处理工作发挥到最大效用。通过多方面的数据调查以及分析发现，在对药品突发事件进行处理时，由于突发原因存在一定差异，在对解决方案进行选择时，也要根据现场的实际情况进行筛选，避免出现固定思维的现象。提升突发事件应急处理能力的主要方式是不断地进行经验积累，对实际发生的案例进行全面准确的分析和探讨，也可借鉴一些较为先进的应急处理方案，寻找合适自身突发事件解决的方法，从剖析中获得更加先进的处理经验，使药品突发事件解决能力不断提升。

例如药品突发事件，可能发生在药品生产或销售的各个环节。如果在生产环节发生了药品突发事件，首先需要对药品的投料进行分析，确保不是药品投料产生问题导致了突发事件的发生，与此同时也要对污染问题进行考量。除此之外，对药品的药品特性进行分析，只有保证分析的层面和范围更加广泛，才有利于准确地发现药品突发事件发生的源头，并制定相应的应急预案进行处理，避免药品突发事件危害扩大到无法收拾的局面。如果药品突发事件发生在药品的经营和使用层面，主要需考虑的内容包括进货的源头、药品存储位置和环境、运输过程等。药品突发事件发生初始，可能由于各类因素的干扰无法看到实质，从而导致分析过程只停留在表面。因此在分析过程中要深入到实际层面，从多方面进行仔细分析。对事件发生的源头进行不断地提出与排除过程，最终确定准确的发生原因，后期再针对原因进行方案确定，保证对突发事件进行有效控制。除此之外，药品监管部门也可通过日常的演练，不断地加深监督人员对于药品突发事件的认知，从根本上提升药品监督人员的自身素质和应急处理能力，积累更多的实战经验，保证药品突发事件发生时工作人员可以更好地投入到事件处理中。

药品行业随着我国居民生活水平的提升不断地发展。但与此同时，药品行业存在的暴利也使得不法分子通过制假、售假的方式获取更大的利益，疫情期间发生的可能性更高，一旦产生药品突发事件，将会给社会带来严重的影响，药品监管部门应该通过对突发事件的危害进行评估和分析，制定相应的应急处理策略，避免药品突发事件再次发生。

（本文作者单位：郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局。作者简介：刘一航，硕士研究生，从事药品市场监管研究。）