美国药改道阻且长

面临药价高涨，常见药品短缺，以重塑格局为使命，特朗普政府药改方案挺身而出。

现实的严峻，药改方案的措辞均提示特朗普药改不会是“说说而已”。

美国总统特朗普5月11日在白宫草坪发表讲话，言辞激扬控诉处方药价过高，对普通患者的权益构成了极大的威胁；并直言美国政府对医药研发创新给予了巨额财政补贴，研发成果不应被其他国家无偿享用。

此为呼应，5月，美国卫生及公共服务部（HHS）获权发布了题为《美国人优先》（American Patients First）的特朗普政府“药改方案”，美国药改大幕正式拉开！

“药改方案”扉页上陈述改革的出发点在于，美国人正以高于其他国家的价格支付同样规格、同样成分的药品；改变这种不公平，将本土处方药价格降下来是本届政府当务之急、重中之重。

“没有支付能力，美国人对药品研发成果的享受程度微乎其微”，类似表述让药改增添了强烈的“民生”色彩；而面对打破既有利益格局的艰难，方案陈述，“政府自信系列政策会有快速成效，同时做好了长期改革的准备！”

药改前奏，新模式促药价松动

在与美国最大的药品福利管理公司Express Scripts的谈判中，赛诺菲等两家公司将他们的新型降脂药——高胆固醇血症治疗剂Praluent降价达69%，巨大降幅引得业内哗然。双方披露，新的定价依据的是临床和药物经济研究机构咨询建议，而一种药企与药品福利管理公司“以价换量”的合作模式才是降价原因所在。

经过严格、分阶段的临床试验，Praluent被证明能有效降低中风和心脏病的风险。2015年，Praluent被FDA批准上市，之后按临床服用指南，定价为14600美元/年。因为价格高，该药品临床使用率一直不高。

类似Express Scripts的药物福利管理公司，是打通新药与保险支付下更大临床使用范围的重要通道。以此为出发点，赛诺菲等两家公司作出了降价的决定，降价后Praluent一年的支付额在4500美元至8000美元之间；对应的交换条件是可以将药品销售给更多适用的高风险患者，成为某个国家版优先处方方案中的独家品种，据悉该方案覆盖的医保患者数量达2500万。

美国媒体评价，这项协议树立了行业与支付者协商的范本，让创新药更可及与可支付，应该循着这样的路线。7月1日，降价后的药品在Express Scripts公司协议范围的商业保险患者中率先使用。

方案推进：从原研药到仿制药

考虑到巨大研发资金投入与漫长的研发周期，原研药、专利药价格居高不下在公众与行业理解范围。但据综合整理，2006至2013年间，美国30%的仿制药价格上涨，其中不乏有涨幅超50倍的药品。正是具有更大市场的仿制药价格上浮让各方招架不住，狙击仿制药价，也成了美国药改的重头戏。

药改方案既出，相关政府机构明显加快了行动步伐。5月17日，《财富》杂志就报道了FDA鼓励甚至“迫使”仿制药企业降低药价的举措。如果仿制药企业逆政府之意，推迟廉价仿制药品的上市时间，政府将阻止这些厂商购置新的原研药样品用于研发、扩充产品线，打压其竞争力。FDA长官Scott Gottlieb在公开发言中甚至表示将公布这批企业的名录清单。这无异于扼杀仿制药企业的发展后劲与生命力，报道称此举具有创新性且具备较强攻势。

但正如一家跨国药品研发投资机构的从业人员所言，美国药品研发与供销体系已十分成熟，铁板一块的利益格局很难被扭转与打破。上述FDA的举措就面临着一批制药巨头上榜，构成与政府对垒之势。有报道称，赛尔基因（CELGENE）某旗舰性血液肿瘤治疗药物已被政府就降价问题进行了31次问询，诺华公司（Novartis）旗下4个产品，吉列公司（Gilead）旗下两个产品均已接受了11次问询。有巨头公司顽强抵抗新政，政府扩充廉价药品目录的难度可想而知，也难怪报道援引专家说法，称新政“试探、周旋”意味浓重。

扭转局面，政府责无旁贷

受药改方案刺激，美国纳斯达克医药股指数出现意外的普涨之势，资本市场对平抑药价的改革表现出积极正向的反应。有专家指出，以降药价为宗旨的方案既出，政府势必将批准更多仿制药、生物类似药，形成与专利药的竞争格局，减轻政府和患者的药品费用负担。

资本有资本的立场，更多与药品价格涨跌息息相关的业界各方如何看待？5月14日，国家医疗服务管理学院（NIHCM）基金会在首都华盛顿举办了一场讨论特朗普药改的主题论坛。来自斯隆凯瑟琳纪念肿瘤医院、蓝十字蓝盾医疗集团、佛罗里达州蓝健康保险公司的代表，两位美国医疗保险与医疗补助管理中心CMS行政长官出席论坛并发表了他们的观点。

前CMS行政长官Gail Wilensky，一位广受尊敬的医疗服务经济学家及前政府官员，在演讲一开始提出了一个宏观的问题，究竟是公共部门还是私营部门更擅长于推动进步？

他表示，大多数情况下，不是谁更擅长，而是在何种情况下，谁的优势更能够发挥？但显然，在推动新产品、新的支付模式、新的销售战略上，私营部门更加容易达成目标。当然，包括Gail Wilensky在内的各方都认同，只有政府能设定具体的时间表，促成行业大格局的变化。

斯隆凯瑟琳纪念肿瘤医院健康政策与成果负责人Peter Bach则提出，作为医疗机构，是否应该为政府药改、降药价而喝彩、摇旗助威？他和团队表示会持观望态度，毕竟华尔街资本大佬对医药市场的未来走向似乎起着更加决定性的作用。

“美国人优先”命题真伪

特朗普药改方案中另一鲜明的旗帜是为美国人的利益正名。正如全世界对美国医疗的认识，这是一个花费昂贵的医疗体系，而公平性在其中是一个颇有争议的问题。美国医疗“既没有不公平也没有过于公平”，《财富》杂志一篇报道援引的业内人士观点还包括，“尽管我们对医疗需求支付太多，但至少当我们需要的时候我们也已经有了。”

药价高企的同时，当前美国也出现了一些重要药品的短缺，这对患者利益构成更大威胁。与上述医疗机构代表观点类似，媒体报道也揭示药品短缺源于医药巨头的商业抉择。

“药品短缺名单上已经有202种药品。它们包括抗疼痛和抗恶心药物，甚至是临床护理的基本成分如生理盐水和碳酸氢钠，后者在心脏手术中使用，并能帮助肾衰竭患者。可怕的短缺药物包括治疗快速心率和缓解孕妇艰难的生产疼痛……这些药品是现代医学的基本要素。但令人震惊的是，正如一位医院药剂师所说，医生患者正陷入‘紧急等待灾难’”。现状由什么造成？这篇报道给出了一个简单的回答，在政府、公众习惯性意识中应该生产这些药品的企业、医药巨头，正在忙于别的业务，没有进行这些药品的生产。

上述跨国药品研发投资机构的从业人员就表示，特朗普宣称“美国人优先”，其立场在于认为其他国家在分享美国专利药的成果，但这与医药公司全球化的战略，即将药品销售到更多国家和地区是相悖的。特朗普药改需要弥合的，正是政府意志、公众利益与全球化医药企业商业利益之间的鸿沟。