施氏宿伤膏治疗膝骨关节炎的临床研究

丁凯华 王立东 冯佳英 王蓓 习玉尧

【摘要】目的：采用随机对照的研究方法，客观评价及分析施氏宿伤膏治疗膝骨关节炎的有效性及安全性。方法：收入66例研究对象，研究组为施氏宿伤膏治疗膝骨关节炎，对照组为通络祛痛膏，采用随机对照的研究方法，比较两组治疗前后VAS评分、WOMAC评分改变，并进行疗效评价。结果：共纳入病例66例，两组患者VAS评分治疗2周、4周的变化比较差异有统计学意义（P<0.05），而随访1月后的比较无显著差异（P>0.05），在WOMAC评分上看，两组组间比较均有统计学意义（P<0.05）。结论：通过随机对照试验，表明施氏宿伤膏治疗膝骨关节炎，疗效确切，可以对患者的症状及体征进行有效的缓解，从而提高了患者的生活质量，获得比较满意的治疗结果，值得推广。

【关键词】膝骨关节炎；施氏伤科；中医外治法；随机对照研究

基金项目：上海市崇明区科学技术委员会科技项目《施氏伤科吊伤膏、宿伤膏分期治疗膝关节炎的临床研究》（CKY2019-25）

Clinical study of Shis Juju Ointment in treating knee osteoarthritis

DING Kaihua1， WANG Lidong1， FENG Jiaying2， WANG Bei2， XI Yuyao3

1.Chongming Branch of Shanghai Tenth Peoples Hospital， Shanghai 202157， China 2.Chenjia Town Community Health Service Center， Shanghai 202162， China 3.Vertical Xinzhen community health Service center， Shanghai 202164， China

【Abstract】Objective： To objectively evaluate and analyze the efficacy and safety of Shis Gujiao plaster in the treatment of knee osteoarthritis by randomized controlled study. Methods： A total of 66 subjects were enrolled. The study group was treated with Shis Jujiao ointment for knee osteoarthritis， and the control group was treated with Tongluo Qutong ointment. The randomized controlled study method was used to compare the changes of VAS score and WOMAC score before and after treatment between the two groups， and to evaluate the efficacy. Results： A total of 66 patients were included. VAS scores of 2 and 4 weeks after treatment were significantly different between the two groups（P<0.05）， but there was no significant difference after 1 month of follow-up（P>0.05）. In terms of WOMAC scores， there were statistically significant differences between the two groups（P<0.05）. Conclusion： Through the randomized controlled trial， the results show that Shis Gujiao ointment is effective in the treatment of knee osteoarthritis， and can effectively relieve the symptoms and signs of patients， so as to improve the quality of life of patients， obtain satisfactory treatment results， worthy of promotion.

【Key Words】Knee osteoarthritis； Shis Department of Trauma； External treatment of traditional Chinese medicine； Randomized controlled study

骨關节炎（Osteoarthritis，OA）是最常见的一种以关节软骨变性为主要特征，同时伴有关节疼痛、活动障碍的老年性退行性关节炎[1]，其中膝关节是OA最常累及的关节，这也是导致关节疼痛、畸形、甚至病残的主要原因，严重降低老年患者生活质量，如何有效地预防和治疗骨关节炎已成为当前亟待解决的医学课题之一。施氏伤科在2021年度被选中上海伤科八大家之一，属于非物质文化遗产，其距今已经有180多年的历史。施氏宿伤膏是施氏外伤科的一种特殊的外敷药物，

目前在本院使用，其对膝关节骨性关节炎有较好的效果，为了探究其具体应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2019年7月—2021年3月期间就诊于上海市第十人民医院崇明分院的膝骨关节炎的患者。本研究经上海市第十人民医院伦理委员会同意，患者充分了解本次研究内容并签署了相关同意书。按简单数字随机方法将66例患者分为两组，研究组与对照组各33例。研究组，男14例，女19例，年龄50～72岁，平均年龄（61.2±9.9）岁；对照组，男18例，女15例，年龄52～75岁，平均年龄（64.9±10.1）岁。两组患者基线比较无显著性差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

参照中华医学会骨科学分会制定的《骨关节炎诊治指南（2007年版）》[1]制定：（1）在参加本次研究的近1个月内，患者出现了反复性膝关节疼痛症状；（2）经过X线片检查发现，患者关节间隙出现了变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成等现象；（3）关节液（至少2次）清亮、黏稠，WBC少于2000个/mL；（4）年齡≥40岁的中老年患者；（5）存在晨僵症状，时间不超过3min；（6）活动时有骨摩擦音（感）。注：综合临床、实验室及X线检查，符合1+2条或1+3+5+6条或1+4+5+6条，可诊断膝骨关节炎。纳入标准：①诊断为膝骨关节炎；②年龄40～75岁；③患者发病后两周内未接受过针对性的治疗；④疼痛视觉模拟评分（VAS）≥3分，≤7分；⑤膝关节局部皮肤无破损。排除标准：①并发代谢性骨病等疾病且累及关节者；②妊娠或哺乳期妇女；③对本次研究所使用的药物存在过敏反应的患者以及局部皮肤出现破损的患者；④存在精神类疾病或者存在理解障碍的患者；⑤近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 外敷通络祛痛膏，1～2张/次，以膝关节压痛点为中心敷贴。每天换药1次。以4周为1疗程。

1.3.2 研究组 外用施氏宿伤膏[2]（组成：全当归30g、生香附30g、檀香18g、王不留行子30g、香白芷18g、透骨草21g、芸香18g、血竭30g、紫荆皮30g、甘松18g、上肉桂18g、威灵仙15g、山柰18g、樟脑18g、制乳没各30g、赤芍15g、细辛15g、石菖蒲18g、陈皮18g、防风18g、生大黄30g、荆芥18g、广木香18g、生山栀子48g、西羌活18g、独活18g）临用时烘热，加宿伤散（组成：生川乌45g、生草乌45g、甘松30g、制乳香45g、制没药45g、散红花15g、香白芷45g、全当归30g、樟冰15g、顶血竭45g、山柰30g、生香附15g、母丁香15g、广木香15g、上官桂15g、紫荆皮45g、牙皂末15g、北细辛15g、独活30g、赤芍15g、石菖蒲15g）六分，活血丹（组成：飞朱砂120g、血竭60g、上檀香60g、西月石60g、公丁香60g、广木香36g、飞雄黄60g、安南柱36g、大梅片24g、元寸香12g）四分（很据膏药大小适当增减）于膏药中心，贴痛处，有效期4～7d。根据痛点位置、大小进行敷贴，外敷1～2张/次。2日换药1次。以4周为1疗程。

1.4 观察指标：

1.4.1 VAS评分：于治疗前、治疗2周、4周、随访1月分别对患者的疼痛情况进行调查，客观评价患者疼痛改善情况。

1.4.2 WOMAC骨关节炎指数：于治疗前、治疗2周，治疗4周，随访1月分别测量，评价膝骨关节炎的严重程度及治疗疗效。

1.5 疗效评价标准

参考《中药新药临床研究指导原则》[3]中疾病疗效评定标准；临床控制：临床症状消失且关节恢复正常活动，积分减少超过95%；显效：疼痛症状和关节活动受限症状消失，积分减少超过70%，不超过95%；有效：疼痛等症状基本消失，关节活动存在一定程度的受限情况，积分减少超过30%，不超过70%；无效：疼痛症状与关节活动受限情况未见明显变化，积分减少不超过30%。

1.6 统计分析

采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。计数资料采用（%）表示，进行x2检验，计量资料采用（x±s）表示，进行t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后VAS评分的变化

治疗前两组患者VAS评分比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后2周及4周两组间比较差异显示（P<0.05），而随访1月两组比较差异显示（P>0.05），见表1。

2.2 两组治疗前后WOMAC评分的变化

治疗前两组患者WOMAC评分比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后两组患者WOMAC评分差异显示（P>0.05），见表2。

2.3 疗效评定

治疗后，研究组总有效率100%，对照组总有效率87.9%，两组间比较差异均有统计学意义（P<0.05），可以认为研究组有效率要好于对照组，见表3。

2.4 安全性观察

本次研究，均未发生不良反应。

3 讨论

膝骨关节炎属于中医“痹症”“骨痹”范畴，《张氏医通》云，膝盖是筋脉之源，肝虚则筋骨不振，神虚则精疲力尽，肾虚则身体虚弱，明清医家又提出“骨实则有生气”“痹有癖血”“久病入络”等理论，故骨关节炎的成因通常为本虚而继受外邪侵袭筋骨所致[4]。中医理论认为本虚筋伤所致的力学失衡是导致膝骨关节炎发病的根本原因，治疗应该筋骨并重[5-6]。

施氏宿伤膏是施氏伤科经验方，由万应膏、宿伤散、活血丹调配而成，由数十味中药经过严格制作方法制成，对膝骨关节炎的治疗已经有数十年应用经验，近年来的临床研究提示其疗效确切，应用安全，无不良反应[7]。此方命名来源于“宿伤”理论，《伤科传薪录》[2]提及伤愈良久再复发者谓之宿伤。

本研究共纳入66例病例，据数据结果显示，研究组患者症状改善情况明显优于对照组，其治疗措施在减轻膝骨关节炎患者的疼痛感方面具有更为理想的效果，而对于改善膝骨关节炎的严重程度以及总体治疗效果方面相较于对照组也更优。综上，施氏宿伤膏治疗膝骨关节炎疗效显著，值得推广。但是，由于我们的随访时间较短，且缺少实验室指标和大样本的临床试验，导致临床试验结果的客观证据较少，因此，我们需要进一步延长随访时间，增加实验室指标，扩大样本量，才能更好地了解施氏宿伤膏对KOA的长期影响。

参考文献

[1] 郝锋，林剑浩.骨关节炎诊治指南（2007年版）[J].中国临床医生，2008（1）：28-30.

[2] 施维智.伤科传薪录[M].上海：学林出版社，1995： 246-247.

[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出社，2002：352-353.

[4] 肖林榕，郑红.明清医家论治骨痹（骨关节炎）临床理论的发展[J].中医文献杂志，2003（2）：10-12.

[5] Tang X，Wang S，Zhan S， et al. The Prevalence of SymptomaticKnee Osteoarthritis in China： Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study[J].Arthritis Rheumatol，2016， 68（3）：648-653.

[6] 贾良良，许丽梅，陈达，等.筋骨失衡与膝骨关节炎疼痛的相关性探讨[J].风湿病与关节炎，2017，6（12）：54-57，66.

[7] 杨佳裕，刘光明，孙波，等.施氏宿伤膏治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性评价[J].中国中医骨伤科杂志，2015，23（10）：19-23.