闽台生物医药产业合作：现状、挑战与深化策略

吴凤娇，马士伟

(1.闽南师范大学 两岸一家研究院，福建 漳州 363000；2.闽南师范大学 商学院，福建 漳州 363000)

生物医药产业是事关国计民生和国家安全的战略性高科技产业，尤其在疫情防控常态化下，更凸显其发展的紧迫性。福建省“十四五”规划纲要已将生物医药产业列为五大重点发展的战略性新兴产业之一，并明确提出“深化两岸在医学研发、药械生产销售、医疗设备配置许可等交流合作，推进海峡两岸生技和医疗健康产业合作”[1]的政策导向。相较而言，福建省中药制造具有独特优势，台湾地区生物科技产业则在化学原料、蛋白质药物及医疗器械领域具有较强国际竞争力。这为深化闽台生物医药产业互补合作提供了广阔空间。基于此，本文在阐述闽台生物医药产业发展态势的基础上，分析闽台生物医药产业合作的现状和面临的挑战，并且提出深化闽台生物医药产业合作的策略，以期为深化闽台生物产业融合发展、促进福建省生物医药产业高质量发展提供一定的思路。

一、闽台生物医药产业的发展态势

(一)福建省生物医药产业发展态势

1.产业发展渐具规模。福建省高度重视生物医药产业发展，通过招大引强和重点培育存量企业，产业规模日益扩大，初步形成了集生物制药、化学药、现代中药、保健食品、医疗器械等为一体的生物医药产业体系。“十三五”期间，福建省医药制造业规模以上工业主营业务收入总体保持两位数以上增长(图1)。2020年，全省规模以上医药制造业企业主营业务收入达478.7亿元(1)除特殊说明，本文以人民币为币种单位。，较2019年增长18.8%；利润总额达105.3亿元，较2019年增长76.27%。从两大子行业来看：制药方面，全省有150家制药企业，生产2 494种不同批号的药品。其中，西药生产企业91家，生产1 686种不同批号的产品，占全省药品种类七成以上；中药生产企业59家，生产808个不同批号的中药产品，约占全省药品种类三成。医疗器械方面，全省共有533家企业生产639种不同批号的医疗器械，基本以一、二类医疗器械为主，产品主要为体外诊断试剂、骨科手术器械及注输、护理和防护器械。(2)根据福建省发改委提供的产业资料整理获得。瑞盛达听力技术(中国)公司生产的助听器数量居全国同类企业第一位，麦克奥迪实业集团公司生产的医用显微镜数量居全国同类企业首位，英科新创(厦门)科技公司生产的诊断试剂数量居全国同类行业第三位。

注：括号内数据为主营业务收入的年增速。

2.产业集聚初步形成。福建省生物医药产业主要分布在福州、厦门、三明、漳州、泉州、宁德等地，其中福州、厦门和三明等市医药制造业规模以上工业主营业务收入占全省总收入的六成左右。全省现有福州江阴港城区医药园、福州高新区生物医药园区、厦门海沧生物医药港、三明生物医药产业园、泉州开发区医药产业园、宁德柘荣生物医药循环经济产业园等10多个重点产业园区，初步形成了具有一定产业特色的分工格局。其中，厦门海沧生物医药港是省内产业规模最大的园区，区内已聚集特宝生物、未名生物、金达威等生物医药类企业360家以上，其中上市企业4家、高新研究企业39家，领军型人才183人次。2019年，以海沧生物医药港为核心的厦门生物医药产业群入选全国首批17家生物医药产业聚集地。2020年，厦门海沧生物医药港在全国生物医药产业园区竞争力评价中，排名第12位。

3.龙头企业稳定成长。2020年福建省医药制造业规上工业企业203家，较2019年178家增加了25家。其中，2020年上市企业18家，主要分布在厦门(8家)和福州(3家)。(3)根据福建省发改委提供的产业资料整理获得。各细分行业也逐步出现一批产品竞争力较强的龙头企业，主要有化学原料药及中间体制造的福抗药业、丽珠集团福兴医药，其特色原料药和高端抗生素原料药在行业中颇具竞争力；化学药品制剂制造的海王福药、闽东力捷讯药业、广生堂药业等；中药制造有漳州片仔癀(国家一级中药保护品种)、厦门中药厂(拥有6种国家中药保护品种)等。

4.科技创新驱动加强。福建省共有国家级生物医药科研平台20个，其中国家重点实验室2个、国家工程实验室或国家工程研究中心18个；建设周期10年以上的有7个，5年以上的有13个。平台研发主要涉及疫苗开发、靶向药物、免疫药物、微生物、重组蛋白等领域，为福建省生物医药的药品研发与临床转化提供有力支撑。截至2021年4月，全省累计获得有效国药准字批文1 766个，主要以化学药(1 086个)和中药(656个)为主，拥有基因工程蛋白质药物、抗艾滋病药物、抗乙肝病毒药物、氨基糖苷类抗生素、7-ACA (7-氨基头孢烷酸)、鲎试剂、胶原蛋白肽和微藻DNA等优势产品；全省临床试验药物登记号累计达到120个，其中进入Ⅲ期、Ⅳ期临床试验阶段的产品分别为12个和2个。(4)根据福建省发改委提供的产业资料整理获得。

5.政策支持日趋完善。在贯彻落实、用好用足国家《“健康中国2030”规划纲要》《医药工业发展规划指南》《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》《国务院关于实施健康中国行动的意见》政策的同时，福建省立足自身产业情况，先后出台了《福建省促进医药产业健康发展实施方案》《福建省生物产业发展行动计划(2018-2020年)》《关于加快生物产业发展七条措施》《关于促进医药产业高质量发展的六条措施》等政策措施，为生物医药产业发展提供了有效政策激励和生态环境。2021年9月，福建省工信厅、福建省海洋渔业局联合出台了《福建省推进海洋药物与生物制品产业发展工作方案(2021-2023年)》，从加强统筹协调、支持创新应用、强化财政金融支持、加大项目培育引进等方面打造富有竞争力的海洋药物与生物制品产业体系。

(二)台湾地区生物科技产业发展态势

1980年，台湾地区就将生物科技产业(5)闽台两地产业分类标准和统计口径存在一定差异。福建省生物医药产业对应台湾产业分类标准中的生物科技产业。为方便表述，在对比分析时，台湾地区的生物科技产业也统称生物医药产业(部分简称“生医产业”)，比如“闽台生物医药产业”“两岸生物医药产业”等。列为重点发展的科技产业之一，先后制定了《加强生物技术产业推动方案》《台湾生技起飞钻石行动方案》《生技新药产业发展条例》等，为生物科技产业发展提供良好环境。2016年，台湾地区将生物科技列为“5+2”产业创新范畴，并制定《生医产业创新推动方案》，规划在南港、竹北、中科和南科建立4个生物科技医药产业园区，希望通过完善生态体系、整合创新聚落、连接国际市场资源和推动特色重点产业四大策略将园区发展成为“亚太生医研发产业重镇”。2020年，台湾地区提出《精准健康产业方案》，重点构建基因资料库和开发精准预防、诊断、治疗照护系统，企图成为“全球精准健康及科技防疫标杆”。

1.产业体系以健康福祉和医疗器械两大类为主。台湾地区生物科技产业包括制药、医疗器械、应用生物技术及健康福祉等四大领域。2020年台湾地区生物科技产业营业额为1 387.8亿元(按2020年人民币对新台币平均汇率4.29进行换算)，比2019年增长6.37%。其中，健康福祉业规模最大，2020年营业额达479.1亿元，比2019年增长5.7%，产品以生产保健营养食品、食用酵素等为主，主要出口到大陆和美国市场；医疗器械业规模第二，2020年营业额为448.4亿元，比2019年增长13.7%[2]，产品智能化优势明显，电子血压计、血糖监测产品、代步车和隐形眼镜等产品在全球市场占有重要地位。

2.上市(柜)企业形成规模。台湾地区共有生物科技企业近4 000家，其中医疗器材产业1 216家、应用生物技术产业626家、制药厂商332家。从上市上柜情况来看，上市(柜)企业124 家，其中上市企业34家、上柜企业90家。上市(柜)企业与兴柜生物科技公司市值约为1.1兆元新台币，其中市值超过100亿元新台币以上的共计30家。[2]

3.区域产业聚落特色明显。台湾地区由北向南，依托岛内生物科技廊带，已形成5大规模化、具有较强竞争力的产业集群。[3]如“新竹科学园-竹北生物科技”产业集群，主要生产医疗设备、体外检测和生物制剂制造，共聚集企业59家，知名企业包括五鼎生技、迅映光电等；北部(南港-内湖-新北)产业集群，主要从事新药和新型医疗器材研发，共有生物科技企业178家；中部科学园产业集群，通过与精密机械产业对接，主要发展医疗器材精密加工及药物制造等生物科技相关产业，已聚集生物科技企业33家；南部科学园产业集群，主要以原材料、植入性医疗器材、微创医疗器械为特色，共有生物科技企业61家；屏东农业生物科技产业集群，主要以保健品(功能性食品)、现代中药、动物疫苗、动物育种等为主，已聚集99家生物科技企业，但以中小企业为主，龙头企业缺乏。

4.科技研发成效显著。近年来，台湾地区持续推动生医研发加值计划、生医科技研究计划、亚太生医硅谷精准医疗旗舰计划等，科技专案经费年均增长12%，以期加快推动生物技术产业的创新转化、临床前加值及临床试验，促进研发成果产业化、商品化，引领生物技术产业发展。同时，在《生技新药产业发展条例》推动下，台湾制药企业通过技术引进、授权等与国际大型药厂合作研发新药，加快进行国际化临床试验等商业化开发，进而融入国际供应链。截至2020年6月，已有151家台湾厂商审定为生物技术新药公司，生物技术新药品共364项。医疗器械方面，2011-2019年，台湾医疗器材厂商共取得美国FDA许可证547张，其中2019年新增61张，以手术与治疗用医材、辅助与弥补用医材、诊断与监测用医材为主。[2]

分析福建省与台湾地区产业发展态势，可以发现台湾地区生物科技产业起步较早，产业规模较大，产业链体系较完整，科技创新研发体系和平台建设也较完善，生物科技创新和生命科学基础性研究等领域优势突出，原料药、电子血压计、血糖监测产品、代步车和隐形眼镜等产品具有较强的国际竞争力。但因岛内市场狭小，近年来台湾地区生物科技产业积极拓展大陆等外部市场，闽台生物医药产业合作空间广阔。

二、闽台生物医药产业的合作现状

经过多年发展，闽台生物医药产业合作已经取得了一定效果，产业合作规模日益扩大、专业化园区建设初见成效、科技创新研发合作紧密、政策先行优势也进一步加强。

(一)产业合作规模日益扩大

20世纪90年代以来，两岸生物医药产业的交流和合作渐趋热络。2010年，两岸正式签署《海峡两岸医药卫生合作协议》，重点在传染病防治、医药品安全管理与研发、中医药研究与交流、中药材安全管理等领域开展交流合作，为闽台生物医药产业合作提供了良好的机制平台。据统计，福建省现有台资生物医药企业185家，其中药品企业20家、医疗器械企业49家、保健食品企业1家、化妆品企业115家。(6)根据福建省市监局提供的2020年全省台资企业数据汇总计算获得。值得注意的是，医疗卫生事业成为近年来闽台两地交流合作的亮点。截至2020年，全省吸引台资来闽开办医院8家，包括台资独资1家、合资1家、合资(合作)门诊部3家、独资诊所3家。其中，厦门长庚医院是由台塑集团创办的台资独资综合性医院，也是大陆首家台资三级甲等医院；泉州颐和医院是由海峡两岸医疗产业基金发起，以智能医院和高端精准医疗为特色，是我省投资规模最大的台资医院；漳浦天福医院是天福茶业投资创办的一家大型医养结合的台资医院。

(二)专业化园区建设初见成效

目前，福建省加快建设厦门海沧生物医药港、福州江阴港城区医药园、福州高新区生物医药园区、三明生物医药产业园、泉州开发区医药产业园、宁德柘荣生物医药循环经济产业园等专业化园区，为引进台湾生物医药企业提供了良好的平台载体，形成了具有一定集聚效应的生物医药产业生态圈。2019年，海峡两岸生物技术和医疗健康产业合作区正式获批成立，已引入或对接台湾优尼康隐形眼镜等17个项目；2020年2月，两岸生物技术产业园一期也开工建设，将成为带动闽台生物医药产业合作的新引擎。

(三)科技创新研发合作紧密

福建省积极承办“两岸药品与保健食品政策研讨会”“海峡两岸中医药发展与合作研讨会”等活动，推动闽台生物医药科研院校、行业协会与企业之间开展双向对口交流，促进两地生物医药研发互利共赢。如厦门大学生物医学研究院同台湾工业技术研究院生物技术与医药研究所合作牛樟芝抗癌药用功效成分研究项目，厦门国家海洋三所同台湾远东生物科技有限公司合作开展红藻活性成分开发研究项目等。同时，福建省还相继设立了海峡生物科学研究院、分子诊断研究国家地方联合工程实验室、闽台中药分子生物研究国家地方联合工程研究中心等一批两岸共建共享的高端生物医药交流合作平台，推动了闽台两地生物医药研发成果、先进技术设备和人力资源等有效优化整合，提高了福建省生物医药的自主创新能力，促进闽台生物医药产业合作深入发展。

(四)政策先行优势加强

福建省早在《海峡西岸经济区发展规划》《福建省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》《福建省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等一系列纲领性文件中多次强调要“推进闽台生物医药产业对接”，为闽台生物医药产业合作提供了政策保障。2018年，福建省出台的《福建省贯彻〈关于促进两岸经济文化交流合作的若干措施〉实施意见》明确提出，对于台湾地区投资者在闽设立高端医疗器械、生物科技企业，在产业布局、注册登记、经营许可和资金扶持等方面，采取“一事一议、个案处理”办法给予积极支持。同年，国务院将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门，大大便利了台湾医疗器械产品进入大陆市场。

综上，可以发现闽台生物医药产业合作已取得一定的成绩。但与上海、江苏等省市相比，其合作体量还偏小，合作层次和领域仍有待进一步拓展。台湾“投审会”测算的数据显示，“十三五”期间，福建省吸引台湾药品制造业投资仅574万美元、吸引台湾医疗保健及社会工作服务业投资为868.2万美元，两者合计仅占福建省同期吸引台商投资总额(48.36亿美元)的0.3%。[4]

三、深化闽台生物医药产业合作面临的挑战

在《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)即将实施、大陆生物医药产业跨越发展和福建省探索两岸融合发展新路迈出更大步伐的背景下，深化闽台生物医药产业合作迎来了拓展合作空间、提升合作层次的新战略机遇，但也面临民进党当局设限、两岸市场准入和行业标准客观差异、区域产业合作竞争力亟待加强等严峻挑战。

(一)民进党持续管控打压

民进党当局自2016年重新执政后，始终奉行“去中国化”经济策略，生物科技产业一直是受阻扰、被限制的“重灾区”。特别是近年来民进党当局有意将生物科技产业打造为台湾地区的第二座“经济神山”，在加大对该产业扶植力度的同时，加强对岛内生物科技企业赴大陆投资的管控力度，从投资金额、技术审查到人力流动全面设限。中美贸易摩擦爆发后，民进党当局在推行台湾特定疾病临床试验合作联盟项目等计划中，强调要加强与美国对接，加强与欧日及东南亚国家合作，对涉及两岸临床试验与新药技术授权等项目则不予审批通过，有强烈的“去中入美”政策导向。更有甚者，新冠肺炎疫情暴发后，民进党当局一再拒绝大陆提供疫苗帮助，并蓄意造谣大陆生产的疫苗有所谓“安全性、有效性及合法性的高度风险”。长期来看，虽然民进党当局的管控打压政策无法阻挡闽台生物医药产业合作趋势，但短期内难免将造成一定程度的负面影响。

(二)两岸市场准入和行业标准客观存在差异

当前，两岸在药品医疗器械的审核制度、临床试验规则、试验数据规范、质量标准、检验标准和检测方法等方面存在客观差异，导致台资企业要取得大陆批准文号要耗费大量资金和时间。这在一定程度上打击了台资生物医药企业赴大陆投资的积极性。同时，两岸的中药等行业标准也存在一定差异，大陆注重中药有效成分的研究和质量控制，台湾则注重药材的优良品种和农药残留等安全性指标，客观上造成两岸交流合作的认知分歧，也制约两岸业者合力开拓国际市场。

(三)区域产业合作竞争力亟待加强

大陆生物医药产业区域化集聚明显，形成了环渤海、长三角、珠三角三大重点发展区域。虽然福建省生物医药产业近年来已取得长足发展，但与其他省市相比，区域产业竞争优势还存在一定差距。一是总体规模偏小。2020年，福建省医药制造业规上工业主营业务收入占全省规上工业主营业务收入低于1%，占全国医药制造业主营业务收入低于2%(排全国第22位)，与福建省总体经济位居全国第7位次不相匹配。目前，福建省上市企业共18家，与广东(154家)、江苏(132家)、北京(121家)、上海(91家)等区域相比相差甚远，而且尚无一家生物医药企业进入全国百强。二是研发能力较弱。中高端人才缺乏，综合性研究和核心技术服务平台较少。福建省药品、医疗器械仍以仿制为主，且产品同质化程度较高，拥有自主知识产权的核心技术较少。三是产业链存在空白环节。在抗体药物、蛋白质药物、血制品、新型疫苗等领域产业链不完整，普遍存在空白环节。因此，若要吸引台湾生物医药龙头企业落地，面临一定的挑战。

四、深化闽台生物医药产业合作的策略

深化闽台生物医药产业合作，应遵循“十四五”时期福建省生物医药产业高质量发展的总体要求与发展目标，秉持“以我为主、为我所用、合作共赢”的基本理念，立足闽台生物医药产业已有合作基础，加强顶层设计，建立多元耦合交流合作机制；以项目引进、人才合作和科技研发为重点，提升专业化园区建设，加强园区承载功能，促进闽台生物医药产业实现从研发设计、标准共建、生产制造到市场开拓的全产业链合作。

(一)加强顶层设计，建立多元耦合交流合作机制

区域间的产业合作主要依赖市场对资源的配置能力以及由市场主导的经济合作，但是制度发挥的主导型激励作用也至关重要。[5]当前，闽台生物医药产业合作的最大制约正是产业交流合作机制构建滞后，建议加强顶层设计，建立多元耦合交流合作机制。一是成立完善闽台生物医药产业合作的组织机制，设立专门领导机构，全面负责闽台生物医药产业对接合作的组织、协调、推进工作，按照全省一盘棋、差异化布局、错位发展的思路，统筹规划各地市对台生物医药合作的主导方向和重点领域，形成各具特色的区域性对台生物医药产业合作格局。二是构建区域协同发展机制。鼓励福建各地市之间开展分工协作和资源整合，如尽快建立福州、厦门和三明等市之间的生物医药产业分工协作机制，尽量避免在对台引资、引技和引智政策上各自为政、相互加码进而导致过度竞争和重复建设等问题。三是推进成立闽台生物医药产业联盟。加强与台湾制药工业同业公会等行业协会交流协作，整合闽台电子生物医药产业重点企业力量，推进成立闽台生物医药产业联盟，促进两地企业相互参股、共同投资，联合开展新药研究、临床试验、技术授权与转移等。

(二)扩大人才和科技引进，深化研发平台合作

基于民进党当局设限管控的现实情况，在注重引资的同时更要下大力气引技和引人，另辟蹊径深化闽台生物医药产业合作。一是根据福建省生物医药产业的人才需求，对标制定引进台湾生物科技产业人才的政策举措，尤其对急需的研发领军人才可采取“一人一议、个案处理”的方式予以支持。二是探索开展闽台生物医药产业行业标准共通，先行启动闽台中药材质量标准的比对研究，条件成熟时研拟制定共同的标准细则。支持台资企业在省内设立中药材原料及药品质量检测机构，参与制定国家、行业和地方标准。三是加强闽台生物医药研发平台合作，围绕疫苗开发、靶向药物、免疫药物、微生物、重组蛋白、现代中药等领域开展重点技术攻关，探索构建平台之间仪器设备共用、人员互流互通、临床试验数据互认、技术授权移转等多元化合作模式，协力提高创新研发实力。鼓励支持台资生物医药企业参与福建省国家级及省级生物医药技术中心、研发平台和科技合作基地建设。

(三)强化项目牵引，实施新一轮产业合作计划

围绕“十四五”时期福建省生物医药产业发展的重点方向和产业链现状，实施新一轮产业合作计划，加速引进一批创新能力强、落地效果好、填平补齐产业链的台湾生物医药大企业大项目，实现嵌入式发展，做大做强福建省生物医药产业。生物制药领域，依托海沧生物医药港，重点引进具有自主知识产权的蛋白质及多肽药物、疫苗、抗体药物、干细胞等细胞治疗产品、核酸药物、基因治疗药物。化学药制造领域，发挥福州、柘荣等地化学原料药产业基础、研发资源、检测评审等优势，引进化学原料药优势品种，重点支持抗耐药菌感染、抗肿瘤、抗病毒、心脑血管治疗、神经系统及自身免疫系统治疗等新结构、新靶点、新机制的创新药物的相关投资项目。中药制造领域，加快中药传承创新，开发经典名方和中药新药，重点支持名优中成药的二次开发，加快引进特殊医用食品、械字号产品、中药日化产品、中药功能性食品等中药大健康产品项目。医疗器械领域，适应医疗器械行业科技化、精细化发展趋势，大力引进骨科植入类新型材料和医用耗材、临床检验分析仪器设备、体外诊断仪器、试剂、健康监测装备、医学影像器械、物理治疗及康复设备等高端项目，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展。

(四)提升专业化园区建设，加强园区承载功能

生物医药产业具有知识密集、研发投入高、技术更新迅速等特性。专业化园区是生物医药产业发展的归属地和加速器。应进一步完善园区基础设施、服务设施，引入高端创新育成中心和孵化器，构建公共服务平台，完善融资平台建设，为入区企业提供从资金融通、技术成果转化到公共技术服务等全链条一体化服务体系。引导各地市的台资生物医药企业向本地生物医药园区集聚发展，注重引进培育龙头企业，利用龙头企业牵引中小企业配套入驻，完善区内产业生态圈。选择有条件的园区试点闽台共办共享模式，引入台湾运营机构参与园区招商、产业规划、公共服务和设施建设，推动园区与台湾竹北生物医学园区、南港生技园区等的“区对区”合作。