食品加工企业控制致敏原的管理体系与应对方案

陈 艳，武 涌，程 伟

（1.南昌大学，江西南昌 330031；2.南昌大学中德联合研究院，江西南昌330047； 3.夏盛（北京）生物科技开发有限公司，北京100101）

食品安全一直是社会关注的焦点。食物致敏原作为公共卫生领域的重要健康问题之一，近年来已成为食品安全与卫生领域的热点和焦点。据相关统计，世界上多达8%的婴儿和5%的成人受食物过敏的影响，导致每年超过20 000次急救治疗和超过150例死亡[1]。食物过敏已被世界卫生组织（WHO）列为21世纪需要预防的关键疾病之一,这也是世卫组织和粮农组织关注的一个主要健康问题[2]。针对企业解读即将要修订的新法规，提出了建设性的建议，旨在让企业在新的标签法实施前提前应对，有助于提高自身的竞争实力。

1 我国过敏原相关法律规定的内容

《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》征求意见稿（食标秘发【2018】第37号）把推荐改为了强制，也就是说企业生产者一定要在标签上加入致敏物质提示标示的相关内容[3]。征求意见稿的附录E中还对致敏物质在食品标签中的标示形式进行了规定，通过规范标注位置、规范语句等方式进行致敏物质标记[4]。

2 企业针对过敏原管理的相应措施

在实际生产过程中，除了应严格按照国内外相关法律法规对食品中的致敏原进行标识，保障消费者的知情权外，还应积极进行管控，消除或尽可能降低食品的致敏风险，企业应首先从产品设计、厂房选址、厂房布局、生产管理等方面加以完善。

2.1 产品设计

食品中的致敏原主要来自于食品相关原辅材料，当需要避免或控制致敏原时，企业应首先探索和研究产品设计和研发过程中的改善措施。一般情况下，在达到产品最终的色、香、味、形、保质期等基本要求的前提下，在产品设计和研发过程中，应尽可能减少使用致敏性的原辅材料。例如，为了避免芝麻过敏，可以使用芝麻味香精代替芝麻，为了避免二氧化硫过敏，可以使用异-抗坏血酸钠代替亚硫酸盐，随着食品添加剂行业的不断发展、新资源食品的不断更新，食品研发和工艺设计的不断进步，部分致敏原具备从源头进行替换和控制的可行性。

2.2 厂房选址

食品企业的厂房选址是实现致敏原管理的基础条件，《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）第3.1.1规定“工厂不应该选择对食品有重大污染的地区”。对于外部致敏原，也应理解为一种显著污染，尤其对于以粉尘作为污染途径的致敏原，需要严格加以识别和控制，如确需在含有致敏原污染的场所建厂，应采取必要的措施加以控制，如厂区存在含有麸质的粉尘污染，则应采取加装空气过滤系统或其他有效的措施加以控制。

2.3 车间布局

食品生产企业一般涉及到较多的原料、辅料、在制品、半成品、成品等物料，根据这些物料的特性，又会使用冷冻库、冷藏库、气调库、常温库等不同的仓库，如仅按照贮存条件和清洁程度进行管理，则容易在仓储环节产生致敏原的交叉污染。因此，在仓库设计过程中，应进行有效隔离，含有致敏物质的物料需要设定专门的库房，物流路线、搬运人员和搬运设备（含运输车辆）应与其他物料做出区分。食品企业生产车间的布局，整体上应根据相关法律、法规和标准的要求，结合企业实际情况，产品工艺特点，对空气、水、人员、物料、设备的布局和走向，按照从高清洁区到低清洁区的路线、避免交叉污染，在考虑致敏原控制的时候，也应根据这一思路，设定相关布局从对相关布局和路线进行新的规划，增加必要的分区和隔离。

3 管理体系的建立

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可证管理办法》《食品生产许可证审查通则》等法律法规，食品加工企业应当依法建立相关的食品安全管理制度。同时，对于建立并实施了ISO9001、ISO22000、HACCP、ISO14001和OHSAS18000等管理体系的企业，还需要将相关的要求进行融汇和整合，形成一套适用于各个企业的管理体系，以保障食品安全得到有效管理和控制。致敏原管理作为食品安全管理的重要一环，应结合企业的实际情况，与相关管理制度有机结合，建立致敏原管理制度，明确采购、质量、生产、销售等部门的职责，分析致敏原控制过程中的关键环节和技术要求，控制过程应形成记录，在建立致敏原管理制度的过程中，应重点关注致敏原识别和应急处置两个方面。

3.1 致敏原识别

企业应根据产品销售范围（目的地），根据国内外相关法律的规定，制定致敏原控制清单，对照清单，对企业生产过程中所设计的环节，按照“人、机、料、法、环”或其他可行的分类方式，逐一进行筛查和识别，确定各个环节可能带入致敏物质的种类、数量、途径等重要参数，形成致敏原识别表，进而有针对性地进行改善或控制。同时，应根据实际情况，当识别表中的相关因素发生变化时，应及时进行修订。

3.2 应急处置

对于可能发生的致敏原污染，企业应做好应急处置预案，在制定应急处置预案的过程中，应至少识别：①相关法律法规对致敏物质范围发生调整时；②未能及时识别的原辅材料中带入致敏物质；③外部环境带入致敏物质（空气、水源等）。

应急处置预案应根据企业实际情况，充分评估相关因素发生的概率、带来的风险、可行的处理措施等，处理措施中应规定相应的责任人、处理流程、处理效果，当应急处置未能达到逾期效果时，应及时启动产品召回等措施，以切实保障消费者的人身安全。

4 培训

由于国内致敏原管理起步相对较晚，部分企业对致敏原危害的认识不深、管理和应对措施不完善。因此，食品企业作为食品安全的第一责任人，应制定相应的培训计划，从过敏反应原理及危害、各国对致敏原的管理要求、企业自身致敏原清单、内部管理措施、致敏原的检验检测等方面进行深入地学习，做好食品过敏知识的宣传普及工作。

5 致敏原检测

目前有40种有效的过敏原检测标准，我国法律法规推荐的食品过敏原检测主要有酶联免疫吸附试验、实时荧光PCR等。实时荧光PCR通过检测PCR扩增过程中产物的荧光信号实时监控整个PCR过程[5]。该方法灵敏度高、稳定性好、速度快，但实验产品需要进一步电泳染色，复杂易造成污染和假阳性结果[6]。目前，国内许庆金[7]根据花生过敏原Ara h1基因序列设计引物，创新了含有扩增内标的花生过敏原PCR和及时PCR检测方法。张舒雅[8]建立了检测食品过敏原大豆的实时荧光聚合酶链反应方法。

与欧盟和新澳大利亚相比，我国大部分过敏原仍采用传统皮试，但这不利于临床过敏性疾病的及时诊断和治疗。因此，中国应重点发展高通量、高效率、微型化和自动化的检测技术，如过敏原蛋白芯片、时间分辨荧光免疫分析和免疫传感器[9]。企业应掌握一些简单检测方法，建立必要的实验条件，对过敏原管控的效果进行验证和确认。同时，目前的检测方法仅适用于进出口食品的推荐性标准，在产品覆盖范围和适用性上仍存在一定的不足。由于新的GB 7718尚处在征求意见过程中。因此，2020年的《国家食品安全监督抽检实施细则》中，尚未将致敏原纳入抽检计划，相信随着新标准的颁布和实施，配套检测方法的不断完善，国家对食品中过敏原的监督抽检力度会逐渐加大，食品加工企业应不断完善检测能力，提高检测水平。

6 结语

考虑到食物过敏至今无特效的治疗方法，致敏原引发过敏反应的阀值数据尚需不断补充完善，往往微量的致敏原即可造成严重的后果。目前，防止食物过敏唯一可靠的方法是过敏人群避免接触致敏原。作为食品安全的第一责任人，企业生产者应履行社会责任，将保护消费者的知情权和人身安全作为首要任务。由于致敏原存在区域特异性和差异性，企业最好加强对不同国家致敏原标准的研究，持续跟踪国外食物致敏原技术性贸易措施、食物致敏原标识、安全管理法规标准的实施动态，提早做好应对准备，减少进出口损失。当然，每个企业的实际情况不同，企业往往出于利益的考虑，在很多管理和人员的安全意识中会存在麻痹大意和侥幸心理，这也会给国家新法规的具体实施带来障碍。