中成药及保健食品中非法添加化学物质快速检测试剂盒的研究进展

王巍 卢红 周洪 余翔 王飞淋 赵德璋

摘 要：近年来，中成药和保健食品中非法添加化学物质的事件层出不穷，不仅会给人们的身体健康造成危害，还可能影响社会安定。本文系统分析了目前中成药及保健食品中非法添加化学物质快速检测试剂盒的研究进展，以及优势和不足，借此展望我国快速检测试剂盒技术及应用水平能够得到不断提高，使人民群众的饮食与用药安全得到更好的保障。

关键词：中成药  保健食品  非法添加  快速检测  试剂盒

近年来，中成药和保健食品中非法添加化学物质的事件层出不穷，不仅会给人们的身体健康带来巨大危害，还在社会上造成了恶劣影响。非法添加活动往往利用“化学物质立竿见影”这一疗效，即具有暂时的速效、高效、特效，借以骗取患者的信任。另外，中成药和保健食品中非法加入化学物质的添加成分和数量具有随意性和不确定性，即使有关部门在市场上对其进行抽检，按照现行标准检验均符合规定，既容易蒙混过关，也不易被发现，具有较高的欺骗性和隐蔽性[1]。当前，常见的非法添加化学成分的中成药和保健食品有补肾壮阳类、减肥类、降血压类、降糖类、镇静催眠类、抗癫痫类、镇咳平喘类、抗风湿镇痛类、抗菌消炎类等，为更好地打击非法添加的违法行为，部分快速检测试剂盒研发上市，对打击该行为起到了积极作用。本文系统分类分析了目前中成药及保健食品中非法添加化学物质快速检测试剂盒的研究进展，借此展望我国的食品药品安全保障技术水平能够得到不断提高。

1 补肾壮阳类快速检测试剂盒

广东省药品检验所罗卓雅等[2]发明了一种针对药品、保健食品和食品中PDE5型抑制剂的快速检测试剂盒，其主要包括提取溶剂、除干扰试剂和显色剂——提取溶剂分别包括有机溶剂和酸性水溶液，除干扰试剂为0.01～0.2mol/L的高锰酸钾溶液，显色剂为硫酸溶液和三硝基苯酚溶液。该试剂盒能够快速筛查补肾壮阳类药品、食品和保健食品中是否添加了PDE5型抑制剂，具有使用安全、操作简单、准确度高、特异性强、灵敏度高等优点，不需要专门的设备且分析成本较低，能够满足在基层、广大农村地区及检验技术条件相对落后的中小城市开展相关的药品、食品和保健食品的监督检验工作的需要。

2 减肥类快速检测试剂盒

广东省汕头市药品检验所黄诺嘉等[3]发明了一种酚酞快速检测用途的试纸制备方法，以及检测试剂盒与检测方法。该专利采用pH值为11～12的碱性溶液浸泡并干燥好的中性滤纸，然后同乙醇溶液组装成检测试剂盒。该快速检测方法的基本流程为：取少许样品加入到乙醇溶液中，振摇，静置;将检测试纸浸入处理后的样品溶液中，取出观察，若检测试纸呈玫瑰红则判断其含有酚酞。该产品适用于现场鉴别减肥类中成药、保健食品和食品中是否违法添加酚酞这一化学成分，不仅操作简易方便，还能实现半定量检测，具有良好的市场应用前景。

山东省食品药品检验研究院咸瑞卿等[4]发明了一种奥利司他快速检测试剂盒，该盒体内设有衬垫，衬垫上设有试剂瓶凹槽、离心管凹槽、吸管凹槽和试纸凹槽，且每个凹槽内分别放置有与之相配的试剂瓶、离心管、吸管和试纸。该试剂盒适用于减肥类中成药、保健食品和食品中非法添加奥利司他的快速检测，操作方法简便、分析成本低、特异性强、灵敏度高、检验结果准确。

3 降血压类快速检测试剂盒

广东省药品检验所李泳雪等[5]发明了一种检测中草药降压产品中掺杂化学降压成分的试剂盒，其包括V丙酮∶V乙醇=5∶1的丙酮-乙醇、V乙醇∶V二氯甲烷=5∶1的乙醇-二氯甲烷、磷钼酸乙醇溶液、氢氧化钾乙醇溶液和碱性亚硝基铁氰化钠溶液。该试剂盒具有成本低廉、操作简便及携带方便等特点，适合基层监管人员在现场检查中大批量筛查样品使用。

广东省药品检验所温家欣等[6]发明了一种现场用噻嗪类降压化学成分快速检测试剂盒，其包括盒体、噻嗪类降压化学成分胶体金检测卡、第一试剂瓶、第二试剂瓶、吸管及取样勺。该试剂盒充分利用了盒体的内部空间，即将所需的药剂和工具集中到单个盒体内，且不再需要使用外部设备和专业技术人员进行操作，携带与使用方便，能够满足一线监管稽查人员进行现场快速检测的需求，有利于健康产品中非法添加噻嗪类降压化学成分的现场快速测定。

4 降糖类快速检测试剂盒

广东省药品检验所赖宇红等[7]发明了一种降糖类药品、保健品或食品中添加双胍类化合物的快速检测方法及其应用。该方法的基本原理是从供试品中提取双胍类化学成分，然后向提取液中加入配制好的显色剂，根据提取液显色结果判断降糖类药品、保健品或食品中是否添加双胍类化学成分。该方法无需专门设备，具有分析成本低、抗干扰能力强、灵敏度高等优点，因此，根据该方法制备的双胍类化合物的快速检测试剂盒能满足广大农村地区开展相关的食品药品安全专项检查的需要。

5 抗菌消炎类快速检测试剂盒

广东省药品检验所黄文静等[8]发明了一种喹诺酮类药物的检测方法及检测试剂盒，其基本原理为采用二氯甲烷溶解萃取和盐酸溶液浓缩处理来对样品进行预处理，用三氯化铁溶液或硫酸铁铵溶液作为显色剂，根据显色结果对样品中所含的喹诺酮類药物进行筛查。该方法的基本流程为：采用紫外灯下检视荧光对大批量待测样品进行简单初筛，快速挑选出疑似阳性样品，再利用高灵敏度、高专属性的显色反应，将两种检测方法相结合，检测结果正确率高达99%。因此，该检测试剂盒可用于现场大规模地检测中成药、保健品、保健食品或化妆品中掺杂的喹诺酮类药物。

6 总结

综上所述，非法添加快速检测试剂盒具有使用安全、操作简单、准确度高、特异性强、灵敏度高等优点，不需要专门的设备，分析成本低，能够满足基层、广大农村地区及检验技术条件相对落后的中小城市开展相关药品、食品和保健食品的监督检验工作的需要。总之，中成药及保健食品中非法添加化学物质快速检测试剂盒的使用价值相对较高，并对提高监督检验效率、节约检验检测成本、打击非法添加行为等具有重要的现实意义。此外，快速检测试剂盒种类繁多，如镇静催眠类、抗癫痫类、镇咳平喘类、抗风湿镇痛类的研究报道相对较少，需要进一步加强在以上领域的研究和应用。由于目前部分检测方法具有一定的局限性，仍需不断地完善和提高，从而使非法添加快速检测试剂盒技术能够在中成药和保健食品快速检测中大放异彩。

参考文献：

[1] 王巍，毛庆.中成药和保健食品中非法添加化学物质的研究进展[J].广东化工，2016，43（22）：120-121.

[2] 广东省药品检验所.一种药品、保健食品和食品中PDE5型抑制剂的快速检测试剂盒：中国，200910040852.2[P].2009-11-25.

[3] 广东省汕头市药品检验所.一种酚酞的快速检测试纸及其检测试剂盒和检测方法：中国，200910194192.3[P].2010-06-02.

[4] 山东省食品药品检验研究院.一种奥利司他快速检测试剂盒：中国，201520940631.1[P].2016-03-30.

[5] 广东省药品检验所.一种检测中草药降压产品中掺杂的化学降压成分的试剂盒：中国，200910193044.X[P].2010-04-07.

[6] 广东省药品检验所.一种现场用噻嗪类降压化学成分快速检测试剂盒：中国，201721547906.0[P].2018-09-18.

[7] 广东省药品检验所.一种降糖类药品、保健品或食品中添加双胍类化合物的快速检测方法及其应用：中国，200910040383.4[P].2009-11-18.

[8] 广东省药品检验所.一种喹诺酮类药物的检测方法、检测试剂盒和应用：中国，200910192543.7[P].2010-03-17.

基金项目：重庆市科学技术委员会、重庆市食品药品监督管理局联合项目“抗风湿镇痛类中成药及保健食品中非法添加乙酸类化学物质快速检测试剂盒的研究”【编号：渝食药监（2018）60号】。