食品药品生产过程质量风险产生的原因和控制

时间：2024-05-14

□ 陈靖江苏康正生物科技有限公司

1 引言

产品的质量是一个企业的生命，食品药品的生产过程质量直接关系到食品安全和药品安全，通过食品药品生产过程质量风险管理可以降低质量风险发生的概率，及早发现并预防潜在的风险，并采取有效的措施，将危害性降低到最低。近年来，国家不断完善食品药品生产质量立法，并加大食品药品生产的监督管理力度。因此，企业必须重视食品药品生产过程质量风险管理工作，确保生产出来合格的食品和药品。

2 食品药品生产过程质量风险产生的原因

2.1 食品药品生产管理问题

随着经济全球化，中国企业面临国内外激烈的竞争。一些企业为了追求利润，极力控制食品药品生产成本，将食品药品生产成本控制到最低。近年来，频繁爆发出食品安全问题，比如三聚氰胺奶粉、苏丹红鸡蛋、石蜡大米等等，食品安全已经成为社会关注的热点问题。这主要是一些生产企业缺乏质量安全意识，为了实现企业利润最大化，对食品药品生产过程中的一些安全隐患置之不理，从而导致生产出来的食品或者药品不合格。还有企业为了降低生产成本，在生产药品的时候，选择的原料质量比较差，或者不按照生产工艺流程生产，最终导致药品的质量不合格，影响到病人的治疗效果。如国内的疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司生产的百日破疫苗不合格，国家已经强制要求长生疫苗退市。

2.2 生产技术水平落后

随着我国科学技术的发展，食品药品生产工艺水平有了很大的提高，但是与国外发达国家相比，我国的食品药品生产技术依然相对落后。我国很多食品生产过程中，需要使用大量的添加剂维持食品的新鲜度和改善食物的品质、颜色。但是一些添加剂对人体有一定的损害，过量添加可能导致人体机能损伤。比如在食物中使用胭脂红可能对肝脏造成一定的影响[1]。

2.3 药品的特殊性

药品生产过程十分复杂，一定程度上增加了药品生产过程的质量风险。不同的药品生产工艺也不同，中药、生物制剂与一般的化学药物相比，具有一定的特殊性。主要体现在重要原料的特殊性、中药剂型的特殊性以及中药生产过程的复杂性。中药生产工艺包括前处理和制剂两部分，前处理包括药材的净化、粉粹、药物提取、分离和纯化等过程，前处理工艺直接影响到制剂的质量。由于中药的原材料大多数都是天然的动植物，这些动植物中含有大量的有机成分，容易被污染、受潮，从而影响药品生产质量[2]。

3 食品药品生产过程质量风险控制措施

3.1 建立健全食品药品生产风险管理体系

质量风险管理是一个系统化的过程，贯穿食品药品研发、评估、设计、生产流通、控制与销售等产品的生命周期全过程，包括对风险的识别、衡量、控制以及评价。由于风险是一种不确定性因素，一般指损失发生的可能性以及后果的危害性。因此，企业必须健全食品药品生产过程质量风险管理体系。企业按照国家食品药品生产要求，制定相应的质量标准，从食品药品的采购、仓储运输、生产过程进行全生命周期管理。同时企业还要建立食品药品生产过程质量控制程序，并严格按照程序执行。还要提高企业全体人员的质量风险意识，在各个环节加强食品药品生产风险控制，降低质量风险发生的概率。

3.2 提高企业生产技术

企业必须积极改进食品、药品生产技术和生产工艺，可以积极引进国外发达国家的生产工艺和生产技术，并结合企业的实际情况进行改进，提高企业食品药品生产工艺。比如美国FDA采用的分析技术，通过对药品生产过程和生产工艺进行检验，从而判断药品的质量。红外光谱分析技术具有分析速度快、操作简单、灵敏度高的优点，可以同时分析无机物质、有机物质等多种成分，因此广泛应用在食品、药品等领域。

3.3 建立健全食品药品监督管理体系

我国食品药品监督管理一直以来以行政监管为主，但是却无法对企业食品药品生产过程质量风险管理提供技术指导和支持，从而导致我国食品药品监督管理不力。因此，需要完善食品药品监督管理体系。在互联网时代，政府可以利用信息技术，建立食品药品追溯制度，从食品药品原材料的生产地、运输、生产和包装等各个环节进行监控，一旦出现问题，可以及时找到原因，从而对相关责任人给予处罚。