食品生产许可申请材料常见问题及改进措施

□ 陈雪娇 厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心

民以食为天，食以安为先。食品安全直接关系着人们的生活。食品生产许可制度对保障食品生产安全具有重要作用。材料申请是许可的第一步。本文探讨了食品生产许可申请材料常见问题及改进措施，以期为申证企业及材料审查人员提供参考。

《食品生产许可管理办法》第二条规定：在我国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。申请材料的提交是申请食品生产许可的第一步，直接影响着后续程序的顺利进行。本文将结合实际工作对常见的问题进行汇总、分析，并提几条切实可行的改进措施。

申请材料中的常见问题

企业基本信息填写的问题

1.申请类型选择有误

这类问题多见于延续换证企业。在2017年6月7日发布的关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知（食药监食监一[2017]53号）中明确：“食品生产许可有效期届满前不足30日提出申请的，按重新申报食品生产许可办理”。许多延续换证企业仅提前三五天提出申请，却仍按照延续许可申请，不符合该规定。

2.营业执照载明的经营范围未涵盖所申报的产品类别

这类问题多见于申请增加产品类型的企业。《食品生产许可审查通则》第十三条：“申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内”。

专业技术人员的设置问题

《食品生产许可审查通则》第十四条：“申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员”。材料审查时常发现部分企业未设置化验人员、生产技术人员等关键岗位。这类问题多见于首次申请的企业。

产品信息填写的问题

1.申报的产品类别、品种明细填写有误

如：在食品生产许可分类目录中，肉脯归属在熟肉干制品的品种明细内，但诸多延续换证企业仍按照审查细则，将其归入熏烧烤肉制品，另有部分企业甚至将产品商品名称直接作为品种明细申报。

2.产品执行标准有误

①执行的标准已作废，该问题常见于延续换证企业。②执行的产品标准适用范围有误，如GB/T 20977-2007《糕点通则》明确：本标准不适用于裱花蛋糕和月饼。但部分企业申报裱花蛋糕或月饼，依然采用此标准。③标准号张冠李戴，如将绿茶的产品执行标准为铁观音的标准使用，这类问题多见于首次申请的企业。

布局图的绘制问题

《食品生产许可审查通则》第十六条：“食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注”。有些企业的材料会出现比例不协调问题，如面积为20 m2的图示比10 m2的大；或申请多个产品类别，前后申请材料同一张图纸的内容未能相互呼应。面积不符合相关要求。如申报茶叶及相关制品类别，其审评室面积仅1.9 m×0.9 m。

工艺流程的问题

未按GB 2760-2014的规定使用食品添加剂。如申报熟肉干制品，配料中使用亚硝酸钠，按照GB 2760-2014的规定，亚硝酸钠的使用范围未包括熟肉干制品。

使用非食品作为食品原料。如申报饮料产品，将线叶金雀花作为原料使用，按照国家卫生计生委2014年第12号公告《关于批准线叶金雀花为新食品原料的公告》，其食用部位为叶子和细茎，食用方式为冲泡。另外还有使用藜麦、西红花等作为食品原料。

所执行的企业标准中未涵盖申报工艺中的关键控制工序。如申报半固态调味料产品，工艺流程中将杀菌工序作为关键控制工序，而企业标准规定的主要工艺未见杀菌。如申报调味茶，企业标准中所规定的工艺未涵盖《工艺流程》中的关键控制工序干燥。

配料信息与工艺不匹配。如所用的配料均无需清洗，工艺流程图中却将清洗作为原料的前处理。

检验仪器、设备申报的问题

①申报的仪器、设备已超过检定有效期。②精度不符合要求。如：一般情况下水分的检测用电子天平，要求精度为0.1 mg，但企业申报的精度为1 mg。③未委托检验，但出厂检验项目所需的仪器、设备不齐。如：出厂检验有蛋白质项目要求，但未申报定氮装置等设备。④委托检验出厂检验，但委托协议中未明确委托的检验项目、委托期限及检验批次，或被委托的检验机构不具备执行标准中规定的检验方法的资质。

食品安全管理制度的问题

1.申请企业提供的制度文本中食品安全管理制度设置不完整

如《饮料生产许可审查细则（2017版）》第一百二十八条规定：企业应建立产品配方管理制度。《食品生产许可审查通则》第十三条规定：申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。第三十四条：在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。而多数固体饮料生产企业仅制定了进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置等制度，未制定产品配方管理制度。

制度中规定的内容与所申请的产品实际严重不符合，且不具备实际指导意义。如申请茶叶产品，出厂检验制度中规定的却是肉制品出厂检验的相关管理内容。内容过于原则、笼统，不能反映企业产品的特性。如企业的大部分原料为农副产品，但其进货查验验收要求对全部原料查验工业产品生产许可证等信息。

2.制度中规定的内容与《食品生产许可审查通则》的要求不相符

如《食品安全自查制度》中规定的内容为物料、包材如何采购查验。《食品生产许可审查通则》第三十四条规定：在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中“食品安全自查制度“的核查内容：应当建立食品安全自查制度，并规定对食品安全状况定期进行检查评价，并根据评价结果采取相应的处理措施。而企业在食品安全自查制度规定如何采购查验物料和包材，显然牛头不对马嘴。

涉及标准的名称有误或张冠李戴。如将GB 2760-2014标准名称均标示为食品添加剂使用卫生标准，如将GB 5009.227-2016作为大肠菌群的检验方法。

引用的标准已作废。如企业引用GB 9687-1988作为包材的验收依据，但GB 9687-1988已于2017年4月19日被GB 4806.7-2016代替。

申请材料问题的改进措施

学习食品相关法律法规、标准。充分熟悉如食品安全法、食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则等，清楚了解所申请产品对应的生产许可审查细则、产品标准。

按办事指南要求提交。通过办理许可部门的网站、网上办事大厅、行政服务中心网站等了解所要办理的事项，按照办事指南的要求，认真阅读“填写说明”“填写模板”，根据要求填写，提供所需的全部材料。

通过“食品生产许可分类目录”（可通过国家市场监督管理局网站下载查询），结合产品工艺、产品类型等信息综合判断所要申请的产品类型，根据对应产品审查细则要求，结合产品实际工艺，合理安排食品安全管理及专业技术人员，如设置采购人员、生产负责人、检验员等；对功能区间合理布局，设置人流、物流走向。如实申报产品工艺流程，确定关键控制工序，并设置合理的控制参数，填报所需的主要生产设备、设施。根据产品所执行的标准、结合审查细则要求，申报检验仪器。如企业委托第三方有资质的检验机构进行出厂检验，仍需申报原料进货检验、生产过程检验的仪器设备。委托有资质的第三方检验机构检验，需提供委托检验的合同或协议（内容应涵盖委托检验的项目、委托检验的期限、检验的频次等信息）、承检机构的资质证明、承检机构的资质能力范围。如委托他人办理，应提供授权委托书、身份证明复印件等信息。

结语

按照《食品生产许可审查通则》第四条，书面申请材料的完整性、规范性、符合性直接影响申请材料的审查。因此申证企业要提高对申请材料的重视程度，做好充分的准备，对存在的问题进行规范。本文围绕相关问题进行了分析，并提出几点改进对策，希望可为材料审查人员及企业提供一定的参考。