浅谈药品生产的质量管理

谷妲

【摘要】药品生产的质量安全问题，在生产进程过程中是非常重要的，按照管理程序控制各个方面的质量才能保证整个药品的质量。但是生产质量同时也决定着生产企业能否在市场长久地生存下去，因此生产企业想追求经济效益必须对生产过程进行严格监控。

【关键词】药品生产；质量管理

1.药品生产质量管理的必要性

随着社会经济的不断发展，我国的药品生产市场的竞争越来越激烈，各方面的新技术层出不穷，而一个注重药品质量管理的企业才能够长远地走下去，有一个很好的发展前景。生产药品企业的成本、经济利益和质量的管理也是息息相关，因此企业更要注意质量方面的管理，科学合理地进行药品生产，利用有限的资源获得最大化的利益。

2.药品生产管理中存在的问题

药品生产管理中很大一部分的成本就是人力成本，于是有些管理部门为了节省成本就随意削减相关管理人员，甚至招聘很多应届毕业生。这些毕业生只是拥有监理证书，对于生产知之甚少，而且很多管理人员不仅担任监理一职还承担其他职务，这样使得整个生产过程几乎得不到监控，管理人员没有足够的时间去管理大量生产，生产出现问题便是理所当然的了。

药品生产本身就很复杂，再加上很多生产企业生产不到位和管理部门缺乏管理，这些对药品安全的不重视都极易导致质量问题，而我国目前的生产技术本身就有很多漏洞，比如Revit技术，属于刚刚引进和起步的尝试阶段，这方面的人才非常紧缺，在巨大的需求方面，企业的培训和技术力量的提升需要大量的投入，并且在人才培养方面下大气力。这又容易导致对生产监督的投入的减少。这些生产的安全隐患问题都对药品生产和管理单位造成极大影响。

监理单位监理人员也往往欠缺专业的知识，甚至这些人员素质低下对监理一职不负责任，在很多监理单位和监理部门的配合中，人们发现监理机构的管理相对比较混乱，人员知识水平不高，甚至很多监理人员都没有相应的资质，这就给实际的监理工作带来了很大的困扰。监理单位对监理项目不够了解，监管程序也漏洞百出。在生产质量方面，监管力度不够。药品质量管理的制度本身也不健全，政府是药品生产的责任主体，于是很多监理部门因此不顾生产质量任意妄为。

3.药品质量管理方面的建议及措施

3.1做好前期准备工作一个合理的药品预案是质量最基本保证，药品设计师要结合实际情况做好药品生产流程设计，还要对可能发生的突发状况进行分析，并且设计出相应的防范措施，以保证后期生产过程中对质量的监管。药品生产监管人员一定要掌握牢固的专业技能，并且要形成一个合理科学的管理组织，从财务、生产、监理等都要有人各司其职，这样才能够保证整药品生产质量落实到位。

生产材料的把控要严格。材料进入生产地时一定要有专职人员按照相应的质量规定进行检查，所有材料都要有相应的质量说明以及使用说明书。在医疗药品生产的过程中，对于整个项目进行之前的专业化鉴别是非常重要的，项目管理组必须要全面了解整个场地的基础情况———卫生情况、设置条件和其他各方面的消毒问题，做好严格的数据登记，并进行阶段性的统计和记录。药品生产的项目组必须要保证整个生产的供地和场地，有非常全面的了解和安全设施的把控，在未来的一系列管理过程中，必须要注意对于药品的质量问题和安全问题进行合理把控，对于药品质量的管理问题一刻也不能松懈。

3.2加强生产项目的技术管理在药品企业的发展过程中，企业的生产和发展必须要提升质量管理的水平，而提升质量管理就必须要注重对于日常项目的技术性管理和技术手段水平的提升，只有专业人才素养的培养和先进技术的改进才能够提升药品生产厂家的市场竞争力。对于不同的技术管理和相应技术手段的质量调控，可以结合国内外的先进经验而不断改进。

3.3设置一个合理的科学控制管理点在生产的过程中，以真实的情况为基础，多方面进行研究找出一个合理的科学控制点，以保证在未来的管理过程中有一个科学的数据基础为参照，使药品生产的质量监管人员能够在质检的时候有一个严格的把控标准，而且其标准应当科学合理，使药品生产质量水平得到显著提升。

4.相关创新性解决对策

4.1更新药品管理部门的管理观念积极引进先进的管理办法，以现代企业管理和监督的办法，以创新性的管理理念，学会与同行业者之间的协作，进行对于自身问题的反思，改变管理体制中的一系列难题，在管理部门中营造起一种“人人学习，勇于创新”的良好工作氛围，尤其是在药品生产管理和监督的工作过程中，相关人员要重视创新思维的应用，并结合实际情况提出切实可行的意见或建议。

4.2创新组织结构，创新药品生产的管理模式建立新型现代企业的管理模式，才能够保证药品生产的质量监督，能够在机制和体系方面不断的健全，组织形式要求与奖惩制度和举报制度相结合，杜绝腐败行为和暗箱操作才能够保证质量管理的透明性。

4.3提高人员的工作能力和创新能力招聘药品生产质量管理和监督人员，一定要注重其创新能力和工作能力的考核；新入职的质量监督人员必须要进行定期的培训，鼓励其与时俱进地学习新的管理理念；在职人员的工作能力和创新能力应该走在前端，合理的创新和奖励机制能够保证其积极性。

4.4药品生产企业必须要不断完善自身的管理机制在根据市场需求调整自身经营战略的同时，要不断完善自身管理和生產的各项机制，而且还要确保管理水平能够有条不紊、条理清晰，对于生产方案的需求和生产计划的编制也要走在药品生产行业时代的前沿，完善技术方案，广泛采纳建议，促成一个成熟方案的形成。

结束语

药品生产质量决定了药品市场销售情况，对生产的监督绝对不容忽视。影响生产的安全因素也有很多，大多数都是人为的问题，监督管理部门不能因小失大，只注重成本控制和速度忽视了生产，这绝对是得不偿失的，国家应当出台更加严格的政策对这一现象进行严格把控，营造健康和谐的药品生产经济领域。

【参考文献】

[1]田晓娟，张苏，张雪，佟利家.实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作[J].首都医药，2014，21（06）：7-8.

[2]张霞.四川德元药业集团公司药品生产、质量管理的改进研究[D].电子科技大学，2012.

[3]庞凤华，吴传斌，温恺嘉.药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用[J].今日药学，2012，22（09）：573-576.