17例香丹注射液不良反应分析

刘雪花

广东省河源市人民医院药剂科，广东河源 517000

香丹注射液又称为复方丹参注射液，主要成分为中药降香与丹参，具有扩张血管、增加冠状动脉血流量、改善心脏功能等作用，临床上主要用于冠心病、高血压、脑血管意外等病症[1]。由于其疗效确切，且属于城镇医疗保险和农村医疗保险支付费用较高的中药注射剂，所以近年来广泛应用，但不良反应的病例报告日趋增多。为探讨本院香丹注射液不良反应发生的一般规律和特点，笔者对2007年1月～2013年1月近6年来药物不良反应监测资料17例进行统计和分析，以促进合理使用中成药注射液。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择我院2007年1月～2013年1月使用香丹注射液发生药物不良反应患者共17例。

1.2 方法

运用Excel 2003建立病历数据库，对病历资料中患者性别、年龄、过敏史、原发疾病、使用溶媒、不良反应的发生时间、不良反应主要临床表现等情况进行归纳与分析。

2 结果

2.1 不良反应患者的性别与年龄分布

本次调查的17例香丹注射液不良反应患者中，男12例，女5例；0～15岁2例，16～60岁2例，60岁以上13例。

2.2 过敏史

17例患者中，具有明确过敏史的患者有2例，占11.76%，其余患者均为过敏史不详或无药物、食物过敏史。

2.3 原发疾病

17例发生药物不良反应的患者中，9例（52.94%）是因为冠心病使用香丹注射剂，高血压病患者4例（23.53%），脑血管意外患者占2例（11.76%），头痛者2例（11.76%）。

2.4 不良反应的发生时间

用药后出现药物不良反应的17例患者中，＜15 min占10例，15～30 min者 5例，＞30 min者 2例；其中15例患者在发生不良反应时除暂停使用致不良反应药物外需要使用抗过敏药物或激素处理。

2.5 不良反应主要临床表现

本次出现不良反应的患者中，以全身性损害（8例）最为多见，其次为消化系统损害，详见表1。

表1 不良反应发生类型及主要临床表现

3 讨论

从上述研究可以看出，本院香丹注射液中引起不良反应者男性较女性稍多，与相关报告相吻合[2]，这可能与生理结构特异性相关，男性患者耐受性较差。不良反应多出现在60岁以上的老人中，可能由于老人肝肾功能较差，对药物剂量的个体差异大，药效阈值变窄，因而易发生药物蓄积而引起不良反应，但不排除与香丹注射液本身适应证多发生于老年人群有关。

本次研究中17例患者有明确药物过敏史者仅占2例，其余15例患者均无明确的药物食物过敏史，考虑香丹注射液致不良反应与患者的过敏史无明显的关联性。临床上使用香丹注射液虽然不需要做皮试，但中药注射剂成分复杂，其中含有的生物大分子物质通过静脉滴注进入血液后容易形成抗原-抗体复合物而引起变态反应。且既往有药物食物过敏史的患者，再次出现不良反应的概率较无过敏史的患者高[3]，故在使用香丹注射液前仍应详细了解患者既往过敏情况。

发生药物不良反应的17例患者中，原发病均属于心脑血管、神经系统疾病，说明本院医师在使用此类药物时能够遵循药品说明书的规定。但是中药注射剂是在祖国医学理论指导下从中药、天然药物中提取的有效成分研发的制剂，其中保留了中药的性味归经，因此，在使用中药注射剂时，除了不能擅自扩大适应证范围外，更重要的是必须根据中医药理论进行辨证论治[4]，才能得到最佳的治疗效果，最大程度地避免不良反应的发生。

相关报告显示，香丹注射液不良反应大部分是在用药后30 min内出现[5]，本研究基本与之相符。目前众多学者提出香丹注射液不良反应严重，多为过敏性休克[6]，本研究亦以过敏性休克为主。所以临床上使用香丹注射液时应注意医护配合，在用药后至30 min严格观察患者情况，若出现不良反应必须及时停药，尽早使用抗过敏、抗感染药物。

根据香丹注射液说明书规定，该药只能用5%葡萄糖注射液作为溶媒，但临床医师仍有使用0.9%氯化钠溶液作为溶媒配伍的案例，特别是对于糖尿病患者。相关实验报告，香丹注射液与0.9%氯化钠注射液配伍时，不溶性微粒显著增加[7]。因此，在今后使用香丹注射液时，应严格遵照说明书，使用5%葡萄糖注射液进行稀释。

综上所述，临床上使用香丹注射液必须做到辨证论治，严格遵照说明书，选择适当溶媒，密切观察患者的用药过程，方能发挥更高的疗效，并将药物不良反应出现的概率减至最低。

[1]李淑英.香丹注射液对气滞血瘀证疗效与安全性再评价[J].中国实验方剂学杂志，2012，18（21）：318-320.

[2]李外，任浩洋.香丹注射液致过敏性休克文献分析[J].中国药业，2012，21（20）：75-76.

[3]丁长玲，赵永德，姜宏，等.某院2010年药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2012，32（16）：1316-1318.

[4]韩伟，何恩霞，曹京梅.运用中医理论使用中药注射剂[J].中国中药杂志，2012，37（16）：2498-2500.

[5]张庆兰.42例香丹注射液致不良反应文献分析[J].中国民族民间药，2012，21（18）：44-47.

[6]魏艳芳，李黎.香丹注射液致过敏反应1例[J].药物流行病学杂志，2012，21（11）：579-580.

[7]王陈翔，周子晔，杨玉琴.复方丹参注射液与临床常用输液的配伍考察[J].中国医院药学杂志，2009，29（8）：683-685.