生物制药技术在制药工艺中的应用

●李昕

生物制药技术在制药工艺中的应用

●李昕

生物工程，是20世纪70年代初开始兴起的一门新兴的综合性应用学科，20世纪90年代诞生了基于系统论的生物工程。生物技术制药是指运用微生物学、生物学、生物化学等的研究成果，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。医学上通过生物工程可以生产出大量廉价的防治人类疾病的药物，如入胰岛素、干扰素、生长激素、乙型肝炎疫苗等。生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，已成为最活跃、进展最快的产业之一。本文对生物制药技术在制药工艺中的应用进行综述。

生物；制药；应用

1 常见的生物制药技术

1.1 细胞工程

20世纪70年代后期，杂交瘤技术兴起，用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞，这一技术属于细胞工程[4-6]。细胞工程是生物工程的一个重要方面。细胞工程是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养，主要包括染色体操作、基因转移、细胞拆合、培养和融合等内容。传统制药行业多是通过人工到全国各地区采摘各种中草药，而通过运用细胞工程技术，可以在实验室中培养中草药，缩短了制药工艺周期，有效降低成本。

1.2 固定化酶技术

固定化酶（immobilizedenzyme），酶本身还是溶于水的，只是是用物理的或化学的方法使酶与水不溶性大分子载体结合或把酶包埋在其中，使得酶在水中溶性凝胶或半透膜的微囊体从而导致流动性降低。酶固定化后一般稳定性增加，便于运输和贮存，且易于控制，能反复多次使用易从反应系统中分离,有利于自动化生产。固定化酶技术在制药工艺中应用非常广泛，可有效降低制药成本，提升制药质量，主要用于生产激素、氨基酸、抗生素等药品。

1.3 基因工程技术

基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞,构建成工程菌（或细胞），重新组合遗传物质。细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分，然而人体细胞中只有有限含量的这些物质，基因工程技术使很很难或不能获得的各种激素和活性因子以大规模合成。目前基因工程技术主要用于生理活性蛋白和多肽、胰岛素、干扰素等。

2 制药工艺中生物制药技术的应用

2.1 冠心病类药物

冠心病，指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。在临床治疗中可以运用抗体技术，能够明显缓解心绞痛。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

2.2 免疫类药物

自身免疫性疾病（autoimmunediseases）是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，如多发性硬化症、溃疡性结肠炎、甲状腺自身免疫病、风湿性关节炎、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、混合结缔组织病、哮喘等。对于免疫类疾病，我国在研制相关药品时，如糖尿病药物时，在患者体内导入胰岛素基因，增加患者体内的胰岛素分泌量，实现良好的糖尿病治疗效果。国外的Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。

2.3 精神病类药物

精神病(psychosis)指严重的心理障碍，患者的认识、情感、动作行为等心理活动均可出现持久的明显的异常;不能正常的学习、工作、生活、;动作行为难以被一般人理解;在病态心理的支配下，有自杀或攻击、伤害他人的动作行为。近年来，现代化城市进程快速推进，城市人们的生活节奏越来越快，受到应激因素的影响，精神病问题越来越突出。在神经类药物过程中，通过运用固定化酶技术和基因工程技术，分析不同人体状况下药物代谢差异，为临床治疗精神疾病分析不同药物之间的影响提供重要参考。

2.4 肿瘤类药物

在全世界肿瘤死亡率居首位，各种肿瘤疾病的发病率和死亡率不断上升。肿瘤是多机制的复杂疾病，当前，我国肿瘤类疾病主要采用化疗、放疗、手术等手段，对于人体的伤害较大，通过运用生物制药技术，会使得肿瘤疾病的诊断和治疗手段也越来越多样化。如基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移,可能成为广谱抗肿瘤治疗剂。

3 生物制药技术的前景展望

从目前来看，生物制药技术在发展过程中，面临着一些问题和挑战，必须得到足够的重视。我国的生物制药技术起步较晚，在发展过程中多是借鉴了国际上的先进技术和成功经验，并不一定完全适合我国国情，而且虽然一直以来都有注重人才队伍的建设，但是真正拥有科技创新能力的精英却是数量稀少，严重影响了生物制药产业的发展速度和创新能力。在这种情况下，必须立足我国的具体情况，进一步强化国内外合作，通过筛选、提炼、融合等方式，推动我国生物制药产业的稳步发展。时至今日，在科学技术的推动下，生物制药技术的研究逐步深入到了分子领域，尤其是对人体遗传物质以及各类疾病致病机理的研究，为生物制药技术的发展注入了新的活力，同时也对技术发展的方向进行了明确。在未来的发展中，生物制药技术不会仅仅局限于药品的研发和生产，而是会逐步渗透到关于人体生长发育以及生存的方方面面，因为生物制药技术的主要目的，就是为了帮助人们保持健康的身体，获得更长的寿命。与之相对的，科研人员关注的重点也会逐渐转移到提升产品研发成功率、降低研发成本、拓宽药物适用市场等方面。总的来讲，生物制药技术在不断的发展过程中，可以实现与各个学科的相互结合，共同发展，利用先进的技术手段，获得更大的经济效益，从而为医药行业提供更多效果显著而且价格低廉的药品，这也是生物制药产业未来发展的主要方向之一。

4 结束语

总而言之，在科学技术飞速发展的带动下，生物制药技术的整体水平有了很大的提升，从国家层面分析，生物制药技术关系着社会的稳定发展，关系着国家的长治久安；从较小的层面分析，生物制药技术在推动制药产业发展，提高人民生活水平方面有着积极的作用，同时也有着广阔的发展前景，有助于实现我国构建社会主义和谐社会的发展目标。

（作者单位：陕西国际商贸学院）

[1]何庆.深层次过滤技术在生物制药工艺中的运用探析[J].临床医药文献电子杂志,2016,3(4)∶632-633.

[2]王晓春,孙炀.生物制药技术在制药工艺中的应用浅析[J].建筑工程技术与设计,2015(14).

[3]蔡琳琳.深层过滤技术在生物制药工艺中的应用研究[C]//决策论坛—科学制定有效决策理论学术研讨会.2015.

[4]谢海松.现代生物制药技术应用探析[J].科研,2016(11)∶00136-00136.

李昕，陕西国际商贸学院制药工程B1302班。