人工智能和数字医疗要怎么管？FDA局长这么说

19世纪著名医生William Osler曾经说过：“好的医生治疗疾病，而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪，医学界通常将患者视为一系列症状的集合，而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，它让患者的护理变得零散。

19世纪著名医生William Osler曾经说过：“好的医生治疗疾病，而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪，医学界通常将患者视为一系列症状的集合，而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，它让患者的护理变得零散。

数字健康有可能使William Osler医生以患者为中心的护理愿景变为现实。数字健康工具有巨大的潜力，可以提高我们准确诊断和治疗疾病的能力，并加强对个人的医疗服务，真正做到以患者为中心。

我们常常倾向于高估一项技术的短期影响，却低估它的长期效应。在我看来，数字健康的未来就是现在。FDA正在采取一些新的措施，以确保能从中受益。最值得注意的是，我们正在扩大数字医疗工具的机会，使之成为药物审查的一部分，并将这些能力与药物递送结合，形成药物递送系统。

我们正在通过新的预先认证项目，来扩展作为医疗设备的数字健康工具的上市前审查新模式。我们正在实施一种新的方法，来审查人工智能。我们还宣布了一项新的数字健康工具，来应用于我们自己的工作——药物安全性的上市前审查。最后，我们正在推出一个新的数字健康孵化器。我会依次谈谈这些举措，以及它们如何建立在我们更广阔的视野之上。

强大的数字健康技术已经得到推广，其它技术也会在未来几年得到推广。例如，移动健康应用程序（apps）已经在帮助消费者管理自己的健康，通过更好地控制饮食和生活方式。越来越多的移动健康apps在糖尿病预防、哮喘和成瘾恢复等领域显示出前景。根据业内估计，到今年年底，美国50%的智能手机和平板电脑用户会下载移动健康apps。

除了给患者赋能，数字工具也通过新的数据流为医生提供了解患者健康状况的全面视角。这些工具正在改变医生的工作流程，为患者提供更好的护理。2017年，FDA共批准了51款数字健康产品，这反映了连通和顺畅监测的趋势。这些产品中包含一款可以嵌入精神分裂症药物的传感器，这让患者可以通过医疗apps与医生共享治疗数据。

数字健康也能真正改善医疗效果，提高疗效，降低成本。以支持临床决策的医疗影像软件为例，诊断中风需要争分夺秒，因为血栓可能导致患者的功能严重丧失，并增加患者中风的几率。今年2月，FDA批准了一款临床决策支持软件，该软件使用人工智能算法以更快的速度通知神经血管专家，从而缩短诊断时间，及早采取有效的治疗挽救患者。

（获批的软件采用人工智能算法，可以分析出癫痫发作的时间）

FDA在支持这种持续创新方面发挥了关键作用，这是我们保护和促进公共健康的使命的一部分。首先，我们必须确保我们的监管方法能维持我们检验产品安全性的科学黄金标准。我们必须始终把保护患者放在工作的首位。

作为使命的一部分，我们还必须采取措施，确保有利的新技术能够被有效推进，并及时为患者提供服务。因为最终，患者要从科学中受益。

这意味着我们还必须认识到，FDA的监管方法并不总是适合数字医疗等新兴技术或这一领域的快速变化。如果我们希望患者从创新中受益，FDA本身必须像我们正在监管的技术一样具有灵活性和创新性。

这要求我们在数字健康等高度创新领域要采取现代灵活的监管方法，鼓励更多的研发者将先进技术转化为临床工具，使患者受益。为了帮助推动这些机会，我在去年夏天宣布了数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan）。这一新计划概述了我们为重新设计FDA的方法所做的努力，以确保所有人都能及时获得高质量、安全和有效的数字健康产品。

我致力于将数字医疗作为一种工具来为消费者赋能，并打破制约提供医疗服务的障碍。为了扩大这一进展，我制定了几个关键目标。其中包括增加FDA数字医疗人员的数量和专业知识，在CDRH内推出数字健康软件预先验证试点项目，并发布新指南以实现我们的政策现代化，概述我们推动数字健康创新的努力。

数字健康创新行动计划

我很高兴地宣布，我们已经在这些目标上取得了实质性的进展。除了我们所取得的成就之外，我还想宣布几项首次推出的新举措。

我们发布了一项新政策，将简化包含多种功能的数字健康产品的路径，其中一些作为医疗器械受到FDA的监管。这项新指南是我们行动计划的另一部分。它解释了FDA对这些多功能数字设备的监管方法和政策，并阐明了FDA将会或不会审查这些设备中包含的某些软件，只要它们不会给FDA审查下的功能带来风险或不利影响。

例如，对于检测心脏节律等重要信息并将其传输到患者的电子健康记录的医院监视器，FDA只会审查心脏监护功能，除非传输功能对监护功能的安全性或有效性产生不利影响。在这种情况下，研发者只需要证明他们已经解决了两种不同功能之间存在的任何潜在不利影响。

我们的目标是让研发者能够有效地将最新技术纳入其产品中，同时将FDA的审查重点放在用于诊断或治疗的高风险医疗设备的安全性和有效性上。我们相信这种方法将鼓励在这个重要领域取得更多创新。

我很高兴宣布该计划的另一个重要更新。我们已经取得了工作模式的初稿，它为该计划的各个方面提供了愿景，以及扩展计划的步骤。这一模式已经在我们的网站发布。我们还分享了一个新的路线图，概述我们将如何开发该计划。

这是我们对这个新计划的工作模式的几次迭代的第一个高级草案。我们需要推进的关键部分是来自研发者、患者、医生和公众的意见。因此，在整个工作模式中，你会看到我们已经制定了关于该计划各个部分需要答案和意见的“质疑问题”。我们设计的Pre－Cert项目是一个迭代的协作式体验，你的反馈是其成功的关键。

我们致力于在2018年底推出“Pre Cert 1．0”，这是该计划的首个版本。一旦我们牢牢掌握了这个框架，会在2019年对其进一步完善。