药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨

时间：2024-05-15

张炜

（河南润弘制药股份有限公司，河南郑州 451100）

0 引言

药品指的是对疾病诊断、治疗、预防，有目的性对人体生理机体调节，并规定用量、用法、主治功能以及适应证的物质[1]。药品是人类对疾病预防和治疗的物质保障，其在人类健康保障中发挥着十分重要的作用。但是，药品中也存在一定的安全隐患，可成为威胁患者疾病治疗效果和健康的危险物。随着我国医药事业的不断发现，使得药品的种类也在不断的增多，从而导致药害事件的发生几率不断的升高，如上海华联药品事件等。而这些药害事件的原因可来自药品存在的问题，也可来自管理方面的因素。我国社会在不断的进步，人们的健康意识水平也在不断的提高，使得药品安全问题已经逐渐成为公共关注的焦点之一，如何对公众安全用药进行保证，已经是药品监督管理的主要任务。药品安全隐患威胁并不是不可控制的，可通过科学有效的管理来促进药品安全性的提高。本文主要对药品生存过程中的相关风险因素以及应对对策作综述。

1 药品质量的风险管理

质量风险管理贯穿于药品的整个生命周期中，其通过评估、分析质量风险，对公司的质量控制措施的有效性、科学性进行评估，确定中等风险和高等风险的相关控制措施，将风险的发生几率降低，并将药品的可识别性提高，从而控制风险在合理的水平内，对药品的安全性进行保证[2]。药品安全管理，其体系较为复杂，主要包括药品的研发、药品生产、药品使用、药品经营以及药品上市之后的评价，以上五个阶段可以对药品质量管理的合理性和完整性构成[3]。药品风险管理，其在具体实施时，首先，相关管理人员应评估出现风险的具体原因，了解风险的表现形式，并分析其存在的危害性，之后对风险进行控制以及评审，最后，对风险进行回顾性分析。

2 生产的质量风险因素

生产药品时，其出现质量风险，主要包括2个方面的原因，即固有风险以及管理风险，其中固有风险与药品之间同时具有，主要是在研发的时候，即出现了问题[4]。而管理风险，其可以分为三个方面，包括人的原因、软件的原因以及硬件的原因。

2.1 生产管理问题

实施药品生产，在其硬件方面，存在一定的问题，包括厂房设计不合理，其选址不良，建造不合理，或是布局、维护、改造时，未能对其药物生产的合理要求进行满足；厂房内和厂区内物物流走向、人流走向不合理；洁净区的天棚、地面、墙壁等内表面有缝隙、不平整光滑、存在颗粒脱落、接口不严密、存在灰尘等；生产设备在进行选型以及设计时，不能满足预定的用途，或者在其维护以及安装时，出现规范的情况。同时管道、风口等设施，其在设计时或者是在安装时，存在难以清洗干净的部位或者是零件也是其硬件方面的问题；在药品运输时，也会受到各种原因的影响，而出现污染的情况，以上均是药品生产管理中的硬件方面问题[5]。软件方面问题，未能对管理制度设置、制度不完善、未能严格执行制度。人员方面，操作规程违反、未能有效实施培训等，同时人员未能对其自身的职责进行履行或是监管不到位等，也可导致出现生产管理问题。

2.2 生产技术落后

技术支持对其药品质量控制有着积极的意义，如固体造粒、非固体造粒工艺以及灭菌工艺，其均属于封闭型生产，在工序制造完成之后，不能及时对其制作的结果进行检查和确认，仅能在整个制备过程完成后，方可进行检验[6]。对于控制技术水平落后所致的问题，在生产中，仅能通过操作者，以控制工艺参数的方式，尽量将药品生产质量提高。

2.3 药物的特殊性

药物的安全性与患者的生命安全有着密切的联系。生产药品时，其风险管理中不能忽视的问题之一，为药物本身存在的特殊性。药品存在隐蔽性的特点，在对药质量鉴别时，仅可通过专业的设备以及专业的方法来作鉴别，而非检验人员并不具有检验的能力[7]。药品检验并不能全部检验，仅能够以抽检的方式进行检验，其检验的结果，并不能将整批药品质量充分反映。药品的质量，其主要是生产以及设计来控制，而非以检验的方式将药品的质量提高。药品均有专属性的特点，不同的药品，其治疗作用、不良反应、适应证等均存在一定的差异性，其具有复杂性的特点，若在使用的过程中，稍有不当，则可导致出现严重后果的情况[8]。

3 控制质量风险

在药品生产时，首先应制定药品风险的具体控制目标，全面加强其质量控制，确保药品的质量能够对患者疾病治疗的需求衱法律法规等进行满足，应充分对其安全性、可靠性以及适应性等进行保证[9]。

3.1 对质量风险管理体系建立和完善

对质量风险管理体系进行建立和完整，对确保药品生产的质量十分必要。以质量风险的分析以及评估，对目前公司中的支质量控制情况进行了解，对产品的质量进行确保，将风险出现的几率降低，将可识别性提高，使得药品生产中的风险能够控制在合理的范围内，最大限度将经营风险降低[10]。可将风险管理分为5个等级，即难以避免发生法规风险，导致出现巨大的损失，出现不良的影响；经常出现，可导致较大的损失，影响信誉；偶尔出现，损失较小[11]。在药品生产时，应在风险发生前，采取有效措施进行预防，对于已经出现的风险，应积极采取措施减少其影响程度，对于不可控的风险，应尽量减少其危害性[12]。