建议儿科门诊中成药制剂安全使用的现状调查分析

周迪超 陆强（通讯作者）

（1扬州友好医院药剂科 江苏 扬州 225261）

（2江苏省苏北人民医院药学部 江苏 扬州 225001）

中成药是在中医药理论指导下，可直接用于防治疾病的制剂。减少中成药所致药品的不良反应，临床药师对中成药处方进行严格的审核与把控，针对其器官功能尚未发育成熟的儿童，应保证规范化合理用药。儿童中成药具有疗效较稳定、不良反应小等优点，成分多有重复，该类药物的有效性安全性越来越受到关注。

1.儿科门诊儿童患者档案

1.1 一般资料情况

随机抽取出我院HIS系统2015年—2017年门诊儿童中成药的给药记录的原始处方，其处方样本覆盖儿童涉及到的门诊各科室，儿童中成药一般包括小儿豉翘清热颗粒、醒脾养儿冲剂、小儿解表口服液、安儿宁颗粒等儿童中成药，还包括喜炎平、热毒宁等注射液等。本文主要研究分析的儿童中成药均为中药复方，适合儿科供给儿童医药。其中90%“儿童专用中成药”的药品说明书中均已说明儿童的用药和用量。结合实际处方统计每年儿童中成药的应用品种各项比例占用率，从中找出统计儿童用药的合理满意程度及稳定性。

1.2 儿童中成药品种、类型比对

目前，医院临床常用儿童中成药品种均为口服、制剂用药。其中儿童专用中成药制剂，举例有儿童颗粒、儿童口服液、儿童糖浆、儿童泡腾片、蒙药散剂等。基本都能满足不同病症的儿童患者用药需求。自2015年—2017年我院明显增长使用儿童中成药品种数及专用中成药品种数，尤其在2016年—2017年近两年内更是呈增长趋势，具体查看2015年-2017年医院HIS系统调取儿童中成药处方比例指数（表1）。儿科门诊及住院治疗均采用儿童中成药或儿童专业药所占比例比较稳定，大部分儿童专用中成药销售金额同步性逐步趋于合理性。因为用药准确致使儿童用药量及用药金额及治疗费用所占比例逐年降低，给儿童患者家庭带来经济实惠。

表1 2015年-2017年医院HIS系统调取儿童中成药处方比例指数

1.3 儿童中成药处方存在的问题

首先，中成药尚未确定儿童患者的使用剂型，一般临床医师按照儿童体重或年龄给儿童开具中成药处方，因儿童个体差异性，尚存在着不合理给药处理剂量，建议医药生产企业增加中成药儿童剂型的研究和开发剂类，可方便临床儿童用药的多元化安全性能选择；其次，因儿童发育个体差异性，中成药说明书中应按年龄、体重、体表、体征、体质等多方面说明，以提高药品给药及说明书的科学严谨性；再次，因儿童存在生理性差异，明确药品说明书“不良反应及禁忌证”项，以及临床试验禁忌儿童用药证参考案例说明，以减少药品不良反应造成的医疗后果。

2.讨论

根据临床数据进行各类药物评价研究，分析临床药品使用用药的合理性。DDD值为某一药品适应的成人平均日剂量，目前儿童用药的DDD值赋值标准尚未统一，研究者或临床药师均根据儿童年龄、体重、身体状况、不同病情等特点判断给药量，目前以药物治疗的单位儿童患者体重日剂量为标准来确定药量最为常见，结合儿童年龄进行划分用药的推荐标准，以作为测量和统计儿童中成药用药量的标准估算。严谨儿童中成药或西药、感冒用药中含有异丙嗪、盐酸麻黄碱、可待因、右美沙芬等西药成分。因为儿童身体状况及器官未长成熟，儿童使用以上禁忌药品对儿童自身呼吸道发育不好，像使用可待因、右美沙芬等不利于痰液排出，反而影响呼吸功能减退，另外考虑儿童呼吸道未成熟发育生理情况。还有一些药品像异丙嗪、盐酸麻黄碱、可待因等经循证医学验证应禁忌给儿童使用。美国对于呼吸系统疾病的12～18岁儿童或青少年推荐不宜使用这类药品。因为这些西药成分容易发生因重复用药导致的不良反应，其中麻黄碱、可待因是导致用药成瘾与依赖药物滥用的基本成分。因此，国内外及我院针对儿童专用中成药越来越受儿科临床和家长的欢迎，其效也比西药更加稳定和安全。儿童中成药具有独特的治疗优势，同时也保障儿童用药的相对安全。中共中央、国务院相关部门重视儿童药品等问题，在“健康中国2030”规划纲要中明确提出了“保障儿童用药”的相关规定及保障法律法规等文件。从政策、医疗机构等层面上鼓励儿支持儿童用药首先中成药或中药，通过药品生产企业对药物产品的升级及技术改造，保障儿童药临床供应专用中成药品种比例呈增长趋势。反映了国家及医疗机构对医药市场针对优质儿童专用药物需求量的严格把关的持续性不断增加，间接体现了儿童中成药用药的经济性与可持续发展原则，确定了儿童中成药的用药结构是合理安全的。

3.结论

收集儿科门诊前后入院治疗的患儿基本信息、处方信息等。根据《中成药临床应用指导原则》制订药品评价标准和药品说明书来分析儿童中成药的用法与用量，选择适合儿童中成药溶剂的品种，确定儿童患者的中成药品用量、适应人群、禁忌证、适用不同年龄等符合药品的说明书为合理，反之为不合理儿童用药标准。针对我院采用26种儿童专用中成药将其分类，制订相应的中药、注射剂等给药的量剂的登记使用说明，严格按照《中成药临床应用指导原则》规定及药品说明书用药的标准对儿童患者进行用药，试行处方严格按照要求执行医嘱处安全合理用药。