呋喃唑酮复方制剂停用有因

邬时民

2019年2月15日，国家药品监督管理局发布公告：因存在严重不良反应，决定即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，已上市药品今年3月底前由生产企业召回。

呋喃唑酮：家喻户晓的痢特灵

痢特灵就是呋喃唑酮的曾用名。顾名思义，痢特灵用于治疗痢疾特别灵。呋喃唑酮复方制剂是一种硝基呋喃类抗生素，主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，如肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。

呋喃唑酮为广谱抗菌药，对常见的革兰阴性菌和阳性菌有抑制作用，包括大肠杆菌、金葡菌、粪肠球菌等。

但是，呋喃唑酮药品不良反应严重，主要有恶心，呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等，偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。

使用呋喃唑酮的注意事項

1.一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者，孕妇、哺乳期妇女、新生儿禁用。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者使用可致溶血性贫血。

2.口服本品期间饮酒，则可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、烦躁等。故服药期间和停药后5天内，禁止饮酒。

3.过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应，如恶心、呕吐、厌食、腹泻。发生溶血性贫血、皮疹、药热等过敏反应。

4.新生儿、孕妇、哺乳期妇女、新生儿禁用。

2018年7月，国家药品监督管理局曾修订呋喃唑酮片说明书，该品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染，并明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者禁用，14岁以下儿童禁用。

禁用的是复方制剂，呋喃唑酮片仍可用

此次被禁用的仅为含呋喃唑酮的复方制剂，而只有呋喃唑酮单药成分的呋喃唑酮片不在此列。

含呋喃唑酮复方制剂于20世纪70年代开始在我国批准上市，适应证为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。

经国家药品监督管理部门组织评价，认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，予以撤销药品批准证明文件。

根据从公告附件所列，含呋喃唑酮的复方制剂共4个，分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片等。