某市两三甲中医院2012—2016年中药类药品不良反应比较分析

马德宇　陈玲玲　李启泉　游娟

【摘 要】 目的：通过对某市两三甲中医院近5年中药类药品不良反应进行比较分析，了解和解析该地区大型中医院中药类ADR的上报情况，从而总结经验，加强该类ADR的上报监管，促进临床合理用药。方法：对两所三甲中医院2012-2016年上报的中药类ADR采用回顾性分析方法[1]，包括药品名称，报告类型，性别，年龄和反应类型，并对两院的上报情况进行比较分析。结果：中药类药品发生不良反应数量最多的是中药注射剂，报告类型占比最大的是一般不良反应，老年人在患者比例中占比很大，反应涉及各个器官或系统，其中发生在皮肤上不良反应最多；两所医院的ADR上报情况略有差别。结论：中药类药品不良反应有一定规律性和特征性，通过分析，可以加强监管，为临床合理用药提供依据。

【关键词】中药 药品不良反应 回顾性分析 中药注射剂

【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章編号】1672-3783（2018）09-03--01

药品不良反应（adverse reactions to drug简称ADR）是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应[2]。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。为保障ADR的合理上报，当前众多研究人员开展了以西药类ADR的研究，对于中药类的研究相对滞后，因此而进行中药类ADR的对比研究具有很好的研究价值。

1 资料与方法

统计某市两所三甲中医院2012-2016年上报的共163例中药类药品不良反应。

采用回顾性分析方法，对发生的中药类药品不良反应的类型、药品种类、给药途径及不良反应累及系统-器官进行统计分析，采用对比法，比较两院中药类药品不良反应的上报情况。

2 分析结果及比较

2.1 ADR类型总体情况及比较

统计2012-2016年间两院所上报的中药类ADR，共计有163例，按知一般反应、新的一般反应、严重反应进行分类，5年共有一般不良反应98例，新的一般58例、严重7例，可见不良反应的类型主要是以已知的一般不良反应为主，而新的和严重不良反应较少。具体上报情况见表1。

2.2 药品使用情况

在总的163例中药类ADR报告中共涉及39种中药制剂，按中药饮片类、中成药类、中药注射剂类分类，其中中药饮片类有4例，中成药类有8例，中药注射剂类有151例，中药注射剂类占总ADR的92.65%，而中药注射剂中最多的又以参麦注射液、生脉注射液、注射用血塞通出现的频率最高，而具体药物上报情况见表3。

比较甲乙两院ADR药品情况的异同，可见两院均以中药注射剂发生不良反应为最多。具体情况见表4 。

2.3 给药途径分析

给药途经与不良反应发生有很大关系，不同给药途经的不良反应发生数量有很大区别。此次的163例中药类ADR中，以静脉给药方式为主[3]，有151例，其余给药途径为口服、外用制剂。具体见表5 。

2.4 不良反应累及系统-器官情况

将两院上报的中药类ADR的临床表现按累及身体系统或器官进行分类统计，有皮肤及其附件、呼吸系统等多个系统。具体表现如下表7 。

对甲乙两院的上报中药类ADR发生的系统进行比较，可见两院均以皮肤、呼吸及，统计结果如表8。

3 结果分析及讨论

3.1 两所医院上报的中药类ADR情况汇总分析

从统计的结果也可以明显看出2012年到2016年两院所上报的ADR数量均呈持续上升，但其中以已知一般的不良反应数量最多，约占ADR总数的60%，前三年新的和严重的不良反应上报较少，而后两年逐渐增多，这与国家要求上报质量而非单一要求数量，而医院得以重视有关。

3.2 两所医院上报的中药类ADR药品情况分析

从上报的药品不良反应的药品情况分析，主要是以中药注射剂为主，共有151例，占比92.65%，且两院均占绝对多数，其中排名前五的是参麦注射液、生脉注射液、注射用血塞通、参芎葡萄糖注射液、黄芪注射液，中药注射剂不良反应最多，这与该药品的给药途径有关，静脉给药作用迅速，但相对于口服及外用制剂，不良反应也增多，同时中药注射剂由于成分复杂，目前的生产、检验及合理使用水平都有待提高，故此类原因也增加了中药注射剂发生不良反应的几率，因此临床合理使用中药注射剂已经越来越受到重视，当前国家提出重点监控制度，其中就包含有中药注射剂的重点监控。

除了中药注射剂，中药饮片及中成药的药品不良反应发生也开始增多[4]，这主要得以于医护人员及患者对于药品不良反应的认识提高有关，相关药品的不良反应也应该得到重视和完善，当前国家药品加成及医保政策的改变，大大促进了中药饮片及中成药的使用，因此该类药品的不良反应也会随之增加，加强其药品管理和不良反应的监控，提高医护人员用药安全意识[5]，具有实际的意义。

3.3 两所医院上报的中药类ADR累及系统-器官分析

两院所上报的中药类ADR中以全身性损害（除皮肤类过敏反应）、皮肤及其附件、呼吸系统三个系统或器官的发生率最高，这和上述三个系统的药品不良反应易被医护药人员及患者发现有关，而肝肾功能等内在系统及器官的损害存在蓄积情况，反应较为不明显和缓慢，在临床中不易发现。但我国作为一个老龄化的国家，老年人由于年龄的生理因素，以及大量的慢性疾病，服药众多，对于老年人的肝肾功能的影响也应该得到重视，因此加强肝肾功能损害等内在器官的药品不良反应监测也势在必行。

当前，我国药品不良反应监测工作已经从数量要求往质量要求方面转变，西药类的药品不良反应上报工作已经做的很规范和完善，但中药类的上报数量还偏少，特别是中药饮片更少，结合当前国家政策改变所引起的中药饮片大范围使用，加强中药类特别是毒性中药饮片的药品不良反应监控非常必要。同时进行中药类药品不良反应的归纳回顾，分析用药合理性，对于加强中药的合理使用也具有很强的临床意义。

参考文献

唐巧云，黄丽，我院245例药品不良反应报告分析[J].海2016.28（11）262-264.

林荣启，王寿传，赖凯贤.我院121例药品不良反应报告分析[J].海峡药学，2016.28（11）265-268.

滕树忠.湖南省湘西州2012—2015年度中药注射剂不良反应报告分析[J].中医药导报，2018.24（2）56-58.

吴秀娟.中药饮片引起不良反应的报告分析[J]中国医药南，2017，15（18）187-188.

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