破解食品生产十大潜规则

林丽鹂

《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》已对外发布。食品药品安全如何源头治理？制假售假这些“老大难”问题怎样解决？国家食品药品监督管理总局局长毕井泉接受本刊记者采访并对规划作出解读。

源头治理：实施高毒、高残留农药替代行动

毕井泉介绍，规划强调治理关口前移、源头把控，守住不发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线。

在食品方面，提出开展食用农产品源头治理，实施高毒、高残留农药替代行动，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上，农药利用率达40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。提高农业标准化水平，支持良好农业规范认证品牌农产品发展。

药品方面，从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。批准上市的新药以解决临床问题为导向、具有明显的疗效，改良型新药要体现改良优势。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

全程监管：从农田到餐桌、从实验室到医院全链条可控

如何保障食品和药品从生产端到消费端全链条安全可控？

毕井泉表示，规划对食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院提出全程控制、全链条监管的要求。严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。

食品规划提出严把食品生产经营许可关；落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管；对冷链贮运等重点环节强化监管；实施餐饮业质量安全提升工程，全面推行“明厨亮灶”；实施进口食品安全放心工程，推动特色食品加工示范基地建设。

药品规划提出加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。全面实行基层网格化监管，做到“定格、定岗、定员、定责”，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。

问题导向：重点治理超范围超限量使用食品添加剂，严查药品生产掺杂使假

在食品和药品领域，有一些问题长期存在，比如制假售假，规划将如何解决这些“老大难”问题？

“两个规划突出了食品安全就是要坚持守住不发生系统性风险，药品安全首要是坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为。”毕井泉说。针对食品行业“潜规则”问题、药品临床数据造假以及打击惩处力度不足等“老大难”问题，提出了强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要处罚到自然人。

食品规划提出重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等10项危害食品安全的“潛规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。

药品规划提出加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。

风险管理：“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围

面对食品和药品领域存在的安全风险，怎样让监管工作“跑”在风险前面？

毕井泉表示，规划基于“风险管理”理念，建立健全以风险分析为基础的科学监管制度，强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流。规划提出，科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围；食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村，食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构；健全风险交流制度；全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价；建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。

规划要求全面强化检查检验，食品规划提出对食品生产经营者每年至少检查1次；食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种；市、县级年度抽检计划能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品；进口食品监督抽检产品种类实现全覆盖。药品规划提出对企业开展质量管理全项目检查，加大注册检查、飞行检查和境外检查频次；国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗生产企业；每年对40～60个进口药品品种开展境外生产现场检查；“十三五”期间，实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查，对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查，对储运有特殊要求的医疗器械经营企业实现每年全覆盖检查；省级对本行政区域内药品生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。