医用乳腺X射线机的测量不确定度评定及验证

罗龙山

（广州南大康德信检测技术有限责任公司，广东 广州 510000）

医用乳腺X射线机主要由X射线源组件、高压发生器、成像装置、图像处理系统以及控制装置等组成。根据人体不同组织对X射线的吸收系数得到有关组织的结构信息影像，从而达到诊断的目的[1]。医用乳腺X射线机一般利用软X射线进行诊断检查，其管电压一般在20 kV～35 kV，产生的X射线穿透力较低，可以实现乳腺等软组织清晰成像的功能。

1 医用乳腺X射线机测量结果不确定度评定的主要设备

1.1 医用乳腺X射线机计量校准的主要设备

该文的医用乳腺X射线机测量结果不确定度评定选用FLUKE公司生产的型号为RaySafe X2的医用X射线多功能检测仪（具备诊断水平剂量计和非介入电压表功能），技术参数见表1。

表1 医用X射线多功能检测仪技术参数

该文使用的检测模体为YICE公司生产的型号为YICE0706-02的乳腺性能检测模体（尺寸：长240 mm，宽180 mm，高40 mm，由多块PMMA板组成）。其他辅助工具为温度计（分度值0.1 ℃，最大允许误差±0.5 ℃）、钢直尺（分度值0.5 mm，最大允许误差±0.1 mm）以及气压计（测量范围86.0 kPa～106.0 kPa，最小分度值不大于0.1 kPa）。

1.2 被测对象

该文被测量的医用乳腺X射线机为FUJIFILM公司生产的型号为FDR MS-3500的数字乳腺X射线机。

2 医用乳腺X射线机管电压测量不确定度的分析和计算

2.1 测量方法与数学模型

根据《医用乳腺X射线辐射源检定规程》（JJG 1145—2017）可知，当测量管电压时，将医用X射线多功能检测仪的探测器置于X射线照射野的中心区域，其中心近胸壁侧40 mm左右，选择常用的管电压重复测量3次并取其平均值，测量过程如图1所示。

根据上述测量方法可以得到医用乳腺X射线机管电压的相对示值误差的测量数学模型，如公式（1）所示[1]。

式中：EV为管电压的相对偏差；Vi为控制台上X射线管电压标称值；为测量的X射线管电压的实际平均值。

2.2 方差与灵敏系数

由于各输入量不相关，因此方差如公式（2）所示[2]。

式中：uc（EV）为合成标准不确定度；c（Vi）、c（）为2个灵敏系数；u2（Vi）、u（）为输入量的2个标准不确定度。

灵敏系数如公式（3）所示。

根据公式（2）、公式（3）可以得到公式（4）。

2.3 管电压测量的不确定度分量

2.3.1 由X射线管电压标称值Vi引入的不确定度

X射线管电压标称值的分辨力为1.0 kV，其半宽值为0.5 kV，按服从均匀分布，那么Vi引入的不确定度如公式（5）所示。

2.3.2 由测量值引入的不确定度

2.3.2.1 由管电压测量重复性引入的标准不确定度

设定医用乳腺X射线机曝光条件为28.0 kV，采用X射线机检测仪分别在规定的条件下重复测量10次，测量结果见表2。

表2 管电压重复测量10次结果

将以上数据代入贝塞尔公式，管电压测量单次试验标准差S=0.14 kV。

校准中对被测量进行3次重复测量并取平均值，可以得到测量重复性引入的标准不确定度u1（V0），如公式（6）所示。

2.3.2.2 检测仪分辨力引入的不确定度u分（V0）

医用X射线多功能检测仪的管电压测量值的分辨力是0.1 kV，按照均匀分布考虑，取k=那么不确定度如公式（7）所示。

根据《计量标准考核规范》（JJF 1033—2023）可知，在测量不确定度评定的过程中，当测量结果的重复性引入的不确定度分量大于检测仪分辨力引入的不确定度分量时，此时重复性中已经包括分辨力对校准结果的影响，不应再考虑分辨力引入的不确定度分量，因此舍去u分（V0） 。

2.3.2.3 由医用X射线多功能检测仪引入的不确定度

由医用X射线多功能检测仪的计量溯源证书可知，管电压溯源结果的不确定度Urel=2%（k=2），因此可以得到由溯源结果引入的标准不确定度u2（V0），如公式（8）所示。

以上2个不确定定分量互不相关，因此可以得到测量值V0引入的不确定度u（），如公式（9）所示。

根据上述各不确定度的分量汇总可以得到管电压测量的标准不确定度分量一览表，见表3。

表3 管电压测量的标准不确定度分量一览表

2.4 合成标准不确定度

合成标准不确定度如公式（10）所示。

2.5 相对示值误差的扩展不确定度评定

取包括因子k=2，管电压相对示值误差的扩展不确定度为k×uc（EV），即管电压相对示值误差的扩展不确定度U（EV）=2.9%，k=2。

3 医用乳腺X射线机辐射源乳腺腺体平均剂量测量不确定度的分析和计算

3.1 测量方法与数学模型

根据《医用乳腺X射线辐射源检定规程》（JJG 1145—2017）可知，当测量乳腺腺体平均剂量时，将厚度为40 mm的有机玻璃板（PMMA）放置台面，并且胸壁侧边缘与台面对齐，左右居中，且压迫板下压到距台面45 mm。选择28 kV自动摄影标准模式，对乳房支撑台面照射区域内厚度为40 mm的有机玻璃板（PMMA）进行曝光，记录实际显示的毫安秒的值、附加滤过种类以及乳腺腺体平均剂量（AGD）标称值。按照上述的管电压、毫安秒的值、附加滤过种类以及乳腺腺体平均剂量的标称值，将机器调整至手动模式，并将剂量计探测器中心置于乳腺支撑台面左右中心，再沿垂直胸壁侧边缘向中心水平移动40 mm、探测器平面距离乳房支撑台面高度40 mm处进行照射。照射区域不应有影响线束的物质，测量3次并取其平均值，测量过程如图2所示。

根据上述测量方法可以得到医用乳腺X射线机辐射源乳腺腺体平均剂量测量的数学模型如公式（11）所示[1]。

式中：K为有机玻璃板上表面（无反散射时）入射空气比释动能值；g为转换因子；c为不同乳房成分的修正因子；s为不同靶面/滤过的修正因子。

其中，K如公式（12）所示。

式中：为医用X射线多功能检测仪3次测量空气比释动能的平均值；NK为医用X射线多功能检测仪探测器的校准因子；KTP为非密封型电离室探测器温度、气压修正因子。

KTP如公式（13）所示。

式中：t为实际温度值；P为实际大气压值。

由于医用X射线多功能检测仪RaySafe X2使用的是半导体探测器，不需要对温度和气压进行修正，因此KTP=1，其不确定度可以忽略不计。g、c和s均为常数，因此该不确定度主要由K引入。

空气比释动能测量的不确定度主要来自和NK，由于和NK互不相关，因此根据该数学模型的不确定度传播律可以得到公式（14）[2]。

式中：urel（K）为相对合成标准不确定度；urel（）、urel（NK）为输入量的2个相对标准不确定度。

3.2 乳腺腺体平均剂量测量的不确定度分量

3.2.1 由测量重复性引入的相对标准不确定度urel（）

根据《医用乳腺X射线辐射源检定规程》（JJG 1145—2017）可知，使用自动摄影标准模式获取曝光条件为28 kV、54.1 mAs，摆放探测器再按照该条件重复测量10次，结果见表4。

表4 空气比释动能重复测量10次结果

单次试验标准差S如公式（15）所示。

校准中对被测量进行3次重复测量并取平均值，可以得到测量重复性引入的标准不确定度u1（），如公式（16）所示。

由重复性引入的相对标准不确定度u1re（l）如公式（17）所示。

3.2.2 检测仪分辨力引入的不确定度u分rel（）

医用X射线多功能检测仪的空气比释动能测量值分辨力为0.001 mGy，按照均匀分布考虑，取k=那么不确定度u分（）如公式（18）所示。

由检测仪分辨力引入的相对标准不确定度u分rel（）如公式（19）所示。

根据《计量标准考核规范》（JJF 1033—2023）可知，在测量不确定度评定的过程中，当测量结果的重复性引入的不确定度分量大于检测仪分辨力引入的不确定度分量时，此时重复性中已经包括分辨力对校准结果的影响，不应再考虑分辨力引入的不确定度分量，因此舍去u分rel（） 。

3.2.3 由医用X射线多功能检测仪的能量响应变化引入的相对标准不确定度u2rel（）

检测仪的能量响应变化小于或等于5.0%，按正态分布，取k=2，如公式（20）所示。

3.2.4 由检测仪的年稳定度引入的相对标准不确定度u3rel（）

检测仪的年稳定度小于或等于2.0%，按均匀分布，如公式（21）所示。

3.2.5 合成相对标准不确定度urel（）

合成相对标准不确定度urel（） 如公式（22）所示。

3.2.6 由检测仪的校准因子Nk引入的相对标准不确定度urel（Nk）

根据Raysafe X2的校准证书可知，校准因子的相对扩展不确定度Urel=3.0%，k=2，那么urel（Nk）如公式（23）所示。

根据上述各不确定度的分量汇总可以得到乳腺腺体平均剂量测量的标准不确定度分量一览表，见表5。

表5 乳腺腺体平均剂量测量的标准不确定度分量一览表

3.3 合成相对标准不确定度urel（K）

合成相对标准不确定度urel（K）如公式（24）所示。

3.4 相对扩展不确定度的评定

取包括因子k=2，那么相对扩展不确定度Urel（K）如公式（25）所示。

4 医用乳腺X射线机的校准结果验证

该文根据《医用乳腺X射线辐射源检定规程》（JJG 1145—2017），采用医用X射线多功能检测仪Raysafe X2对1台经检定合格、重复性较好的数字乳腺X射线机的管电压和乳腺腺体平均剂量进行计量校准，并按照公式（26）对校准结果进行验证。如果|En|≤1（En为归一化偏差），就说明验证结果为满意；如果|En|＞1，就说明验证结果为不满意，需要分析具体原因[3]。测量结果见表6、表7。

表6 管电压的计量校准结果验证

表7 乳腺腺体平均剂量的计量校准验证结果

式中：Ylab为实验室的测量结果；Yr为上级溯源机构的测量结果；Ulab为实验室的测量结果不确定度；Ur为上级溯源机构的测量结果不确定度。

由表6、表7可知，该乳腺 X 射线机的管电压和乳腺腺体平均剂量的分析结果值均小于1，按照验证判定原则，其校准结果验证为“满意”。医用乳腺 X 射线机的不确定度评定及计量校准各项参数均能满足《医用乳腺 X 射线辐射源检定规程》（JJG 1145—2017）的相关要求。

5 结语

管电压和乳腺腺体平均剂量是医用乳腺X射线机重要的性能参数和安全指标，从事医用乳腺X射线机计量校准的工程师应严格按照《医用乳腺X射线辐射源检定规程》 （JJG 1145—2017）的要求认真完成计量校准工作，确保其量值准确，从而切实保障患者和医护人员的生命健康安全。