GSP认证实施过程中存在问题分析

杨丹

摘 要：我国的药品市场在全新的药品监管制度之下有了诸多进展。之所以需要开展药品销售监管制度主要是因为药品属于特殊商品，其对于消费者极为重要。同时一些不法的药商会从自身经营效益出发，通过压缩药品生产成本来将低成本的劣质药品推动给消费者，还有一些经销商会借助不合理的销售方法来争抢销售机会，造成串货等问题出现，这些销售行为均会对药品的生产工作产生影响，因此可知GSP认证工作的重要性。本文对其在实施环节显露的认证问题进行研究。

关键词：GSP认证；问题；改进方法

中图分类号：R95 文献标志码：A

基于我国当前存在药品质量问题，药检人员逐渐将GSP落实到药品的质量检查环节之中，严格药品的质量监管活动。虽然GSP积极地支持了我国的药品监管活动，但是随着药品市场的销售模式出现了变动，药品生产情况也有所改变，而原来一直使用的GSP的条例之中也存在着一些与实际药检情况不符合的地方。只有做出GSP之中的问题，并加以改进才能确保我国的药品质量体系被充分优化。本文重点分析应用，GSP进行药品质量认证工作中的问题。

1 认证实施GSP环节中的主要问题

在将GSP落实到药品检查与流通环节时，相关工作人员发现虽然能够解决一些药品存在的质量问题，但是随着药品市场的发展变动，GSP中的一些规定没有被及时改进，其规范条例出现了与实际的药检工作脱节的问题，本文先对几种比较明显的GSP问题进行分析。

1.1 药品企业方面的主要问题

从药品企业的角度出发可以发现有一部分企业偏重经济企业的经营效益，却忽视了企业内部管理工作，认为GSP认证工作是完全没有实施必要的工作，其认证工作只是形式上的工作，没有正确看点GSP认证工作的价值。在有质量认证需要时给出预先准备好的高质量产品，或者临时改进药品的生产方式与质量检查工作，这种造价性的行为并不值得提倡。这一类企业及时依靠不正当的方式拿到了GSP认证证书也不能证明其就是合格的药品生产企业。在之后的生产工作之中，这类企业仍旧会忽视药品质量而大力追求经济效益。

从药店的角度来看，在落实GSP认证工作时，其需要完成的记录内容甚至有20多份，其中有一部分记录并没有过多的实际意义，而在药店的员工相对比较紧缺时根本无法在规定的时间之内，完成认证记录任务。因此在面臨GSP检查工作时，经营人员为了完成大量的记录任务，不得不选择造价的方法，而这种情况下实施的检查工作也就失去了认证意义。

1.2 认证检查工作方面的问题

以GSP认证工作过程为切入点对其进行分析时，发现检查认证标准也存在一些问题。虽然GSP中的认证标准是唯一的，但是其内容并不具体，不同检察员会根据自己的检查经验以及药检需求来理解检查标准，以药品拆零纪录为例，可以发现GSP认证规范之中只提到了需要在打开全新的药品包装时需要记录1次，但是并没有阐明是卖完1整盒之后进行记录，还是卖过1次就记录1次。因此记录人员在记录这类药品时，会出现迷茫疑惑的情况。

1.3 检察员方面的问题

药品质量检察员是落实GSP条例时的关键人员，但是检察员队伍本身就存在水平参差不齐的情况，每一个检察员都会设立自己的检查标准，标准的严格程度也会出现差异。一些原本生产环境严格、产出的药品质量比较高的药品企业会因为遇到极为严格的检察员而抽选没有通过认证的问题，而一些经营情况比较差、药品经常会出现质量问题的企业也会因为碰到认证标准比较宽松的检察员而出现通过认证的情况。检查员的工作理念会影响到GSP认证工作的公平性。

1.4 其他问题

除了上述问题之外，落实GSP时还会发现以下问题：医院在给患者提供治疗建议时，会直接给出药品处方，而一般的医院都配备了自己的药房，患者可以直接在医院药房中配置药品，药品处方的流通就此中断，药店难以获得销售处方性药品的机会。而很多医院会为了预防处方流失的情况，会给患者开出电子型处方。

一些药品会聘请药师，药师的工作虽然比较关键，但是待遇却比较差，而工作待遇会直接影响到其工作态度，一部分药师因为待遇问题会选择离开药店而从事其他职位。

从药品储存环境入手可以发现，一些药店的药品储存工作并不合理，其虽然会注意将药品储存于相对比较凉爽的环境之中，但是设置专门的储藏空间，而是直接将其存放在柜台下方，但是其温度却难以达到标准，而将药品存放于冰柜之中有需要消耗大量的经济成本，而药品的质量也会因储藏环境的影响而出现问题。

GSP存在的最后一方面问题就是其惩戒力度比较轻。在企业出现违背GSP规范时，相关部门首先会给出责令其限期整改的处理方法，而后才是停业整顿、罚款等力度较强的惩治处理方法。这种处理模式就会使一部分企业心存侥幸，被检查出药品质量问题只需限期整改即可，在认知之后就不会开展认证的质量检查工作。

2 科学有效的改进方法

2.1 提升检察人员认证能力方面的改进工作

应该对GSP认证员进行定期培训。除了学习相关的法律法规之外，还可以通过交流经验、探讨问题等方式缩小各认证员的差距，达到共同进步的目的。

2.2 优化认证检查标准

减少记录，减轻企业负担对于CSP条款中规定的记录进行清理，对于那些不必要不符合实际的记录进行删除，对于重复的记录可以进行合并，对于频繁出现的记录进行简化，保留必要的操作性强的记录，从而减轻企业的负担，保证记录的真实性和准确性。

2.3 改进记录方式

细化CSP认证检查标准需将CSP认证的条款进一步细化，除了规定达到什么标准。还要规定怎样才能达到此标准。如拆零纪录，除了规定要对药品拆零进行记录，还应规定怎样做好药品拆零纪录。

2.4 其他改进方法

针对药品存储环境的问题，可以直接改进药品存放环境的标准，将原有的20℃以下的存放温度上调至25℃以下，使柜台这种存放环境达到标准，通过开启空调就可以使药品被安全地存放于柜台之中。

加强对违法CSP行为的处惩力度建议加大对药品经营企业未按规定实施CSP行为的处罚力度。在第一次检查中发现不符合GSP要求的行为就应该进行处罚。因为通过CSP认证的企业应该知道GSP的具体要求，应该知道怎样按照CSP操作，不需要提醒，如果还给他们一次警告的机会，只能加大他们的侥幸心理。

要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ABC”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为A级；遵纪守法，具有较好的信用，没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为B级；具有较差的信用，在管理工作中存在不规范的现象，具有违法违规行为的企业为C级。

结语

本文以GSP认证工作的实施情况为研究核心，对其现存的落实问题以及比较有效的改进方法进行了极为详细的研究工作。通过对相关问题的分析就可以明确GSP存在的基本问题，其认证问题并不仅仅在某一个方面，而是体现在多个方面，本文还给GSP认证工作存在的每种问题都给出了合理的处理方法。GSP认证工作的开展价值是不可否定的，但是其现有的问题也是客观存在于落实规范的工作环节之中的，因此与GSP认证工作相关的各方力量都需要做出积极的改进工作，在药检与认证环节之中给出全新的GSP，规范我国的药品市场。

参考文献

[1]王炜佳.浅谈黑龙江省药品经营企业（批发）GSP认证中存在的不足[J].黑龙江医药，2017，30（4）：758-759.

[2]汪勇良.加强药品经营企业GSP认证后监管思考[J].中医药管理杂志，2016（7）：63-64.

[3]杨晶.对GSP管理实践及认证检查中几个问题的思考[J].科学与财富，2017（26）：83.

[4]魏晓达.对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考[J].中国科技博览，2015（31）：175.