药品经营企业GSP认证后的监管强化思考

吴冬云

摘 要：用药问题一直是困扰着广大民众有关健康的基本问题。这是因为药品的质量关系到人们的身体健康，能够治疗身体疾病固然好，但是如果药物没有治疗好又有副作用，甚至威胁生命安全，那么这个药品就是不合格的，乃至是不能生产以及在市场中投放的。因此，药品的经营质量管理就显得十分重要，在国际中，应对这种情况就出台了一种管理办法，它就是GSP认证。企业可以将GSP认证作为标准，取得证书，形成一种监管机制，进而能够有效地保证药品的质量，但是在实际GSP认证后企业还会存在一些问题，这是就要加强监管力度。为此，本文进行以下思考。

关键词：GSP认证；监管；药品经营企业

中图分类号：F203 文献标志码：A

人们在日常生活中都会出现各种大病小情，而通常都会选择进行药物治疗，因为这种方法治疗最简单，不影响人们的正常学习和工作，因此，药品治疗就成了人们健康依托的主要方式。这也就对药品的质量提出了进一步的要求，为有效保证药品的质量，国际上针对药品行业设立了一种监督管理方式，即GSP认证方法，这种监督管理办法有着很好的作用，对于不规范生产的药品及时予以监督和惩罚，从而保证人们的用药健康。但是随着药品经营企业的发展，也暴露出了许多问题，这就要求我们不得不对GSP认证后的监管办法进行思考，提出一些有效性建议来改善此问题。

1 GSP认证概论

GSP认证是由英文简化过来，原英文是Good Supply Practice，译为药品经营质量管理规范，作为统一企业药品经营的管理监督准则。因此，相关药品经营企业都要经过有关部门的科学认证，取得该证书，这是药品经营行业的门槛，也是基本要求。这种认证机制在国际中也广泛得到认可，在我国实行后，也取得了一些效果，对于不良药商起到了一定的规范作用，进一步保证了人们的健康。另外，经过GSP认证合格的药品经营企业还可以在相关药品认证网站上查询，信息可以共享，这也为人们提供了方便。但是随着GSP认证的应用，在认证后企业又出现了一些问题，这就需要有关人员加以思考，同时加大监管力度等举措，以确保药品经营的有序发展和人们用药健康。

2 GSP认证对企业的影响

2.1 企业的管理制度得到完善

GSP认证是经过国际认可的一种药品经营的管理方法，在很多方面都具有重要影响。其中一个方面就体现在企业的管理制度上。企业经过GSP认证使得企业基本上具备了国家规定的药品质量标准，同时使得企业内部健全了药品经营质量管理的制度，能够符合生产规范等，与此同时也对于不良企业起到了很好的规范效果，在药品的验收、养护、存放以及检查等方面都有所体现，这也进一步的保证了药品的质量，促进了企业管理制度得到完善，从而利于企业的药品经营能够平稳健康发展。

2.2 强化对企业的仓储管理

另外，GSP认证有效地强化了企业的仓储管理工作，对其产生了具体影响。原因是在经过GSP认证后，企业会把大部分的财政资金投放到仓储工作中去，有利于完善各种设备，能够加强基础设施建设，在监测设备、报警设备等方面都有了相应的完善，同时还有资金采购先进的设备，进一步使得药品在仓储环节的质量能够得到保障。

2.3 提升企业的计算机系统管理水平

其次，GSP认证后还对于企业的计算机管理水平有了深厚的影响，企业通过认证将整个计算机系统建立起来了，这就符合了现代化发展的需要，进一步在管理水平上有了很大的提升。在原有的计算机系统上优化升级，实现资源的合理配置，并且实现药品从制作、储存到销售的全过程。降低了人为操控的风险，让药品经营企业的经济利益得到保障，实现了现代化的管理办法，提高了整体计算机系统的管理水平。

2.4 企业员工的质量意识得以增强

GSP认证的意义还在于加强药品经营企业整体员工的质量意识。因为其根本影响药品质量的关键还在于人，所以GSP认证后，就要求企业严格按照相关规定加强员工的培训工作，包括药品的基本知识以及相关药品的法律法规等方面，最后还要进行相应的考核以衡量员工培训的效果，有助于加强员工对于药品的质量意识，防患于未然，在药品质量上得到基本保障。

3 GSP认证后企业面临的主要问题

在实际GSP认证后，企业受到有益的影响时，也会面临许多的问题。首先在管理层面就容易出现比较松散的现象，药品经营的企业管理层没有对于药物质量问题进行重视，这就难免会发生疏漏，只是为了进行经营而去认证，根本上就忽略了问题的本质。另外，认证后对于GSP认证的落实工作没有具体落实，只是应付检查工作。

部分GSP認证后的企业在质量管理工作方面存在着严重脱节的现象，质量管理机构在个别企业中长期处于瘫痪状态，而且照搬、照抄上年度的企业评审内容和计划内容，存在着十分严重的流于形式的情况。一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。还有一些企业对仓库的面积进行擅自的增减或者对仓库的地址进行擅自更改，从而降低了药品的存储条件。

部分中小企业的管理人员对质量管理认识不足，为减少支出，认证后并没有按照GSP要求继续严格管理和培训相关人员。再加上中小企业具有较大的人员流动性，因此存在着部分员工不熟悉业务，缺位、缺岗等现象，甚至一些企业存在挂名不在岗的现象。

4 监管强化的有效对策

4.1 强化药品质量第一责任人的意识

在实际进行GSP认证后对于药品经营企业中出现的问题，有关方面应该加强管理，采取相应的举措。首先就要让企业明确药品质量是有关责任心的意识。药品在人们的日常生活中具有重要作用，是保证健康的基本治疗手段，企业不仅应该将它作为一件商品，还应该重视它背后的责任，不要为了牟取经济利益就枉顾道德制约，因此，在有关药品的企业管理层及员工方面都应该加强思想道德教育，以药品质量为己任，将药品质量第一责任人的意识强化在心中。

4.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理

还应该在信用等级上进行有效的监管工作。做到符合药品经营市场的管理规范，以企业的信誉度为凭证，实行有序的信用管理政策，可以初步划分为ABC三个等级。其中具有很好的信用符合国家药品经营规范的就是A级水准；然后能够符合规范，有良好信用但是客观上出现一点问题的就是B级水准；同理，具有很差的信用，存在不规范现象就是C级水准。然后对于不同信用的企业就进行不同的对待方式，尤其是在监管环节，可以不定期地采用抽查的方法来进行有效的检验，其中重点详查评级为C的企业。这对于以后的药品经营企业起到良好的示范作用，有助于提高整体药品的质量。

结语

GSP认证是在国际药品经营的企业中通用的一种监督管理办法，能够有效地保证药品的质量，然而，在GSP认证后还是会出现一些问题，导致没有什么实质性的进展，所以，有效的措施是关键。这就要求有关企业要强化药品质量的认识，相关领导增加责任心，为防止出现纰漏，可以采用信用等级管理制度进行管理，其次在GSP的修订工作上也要严加注意，合理利用它的权威性来进行药品的质量控制，实现GSP认证标准的有效落实，从而能够对药品经营企业加强监督和管理，充分发挥GSP认证实际中的作用，这样不仅有利于保障人们的身体健康，同时也有利于加强行业规范，树立一个良好的榜样，推动我国药品行业的有序发展。

参考文献

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