从专利角度分析一次性注射器毁型装置的技术发展

赵丽丽+初帅+韩兵

摘 要：本文首先从一次性注射器毁型装置的不同的毁型方式进行技术分解，并对一次性注射器毁型装置技术领域的中国专利申请趋势、专利类型、申请地域分布、申请人分布及主要技术进行了统计分析，重点针对主要申请人及重点专利技术、一次性注射器毁型装置发展路线进行了分析。

关键词：一次性；注射器；毁型；切割；刀；自毁；专利；技术综述

中图分类号：R471 文献标志码：A

为了保证注射器毁型的效果，对一次性注射器毁型装置的技术发展进行分析研究十分重要。

1 一次性注射器毁型装置的国内外专利申请量分析

1.1 国内一次性注射器毁型装置的申请量分布

一次性注射器毁型装置专利在中国起始于20世纪90年代初期，直至20世纪中期，属于该技术领域的萌芽阶段；从1996年开始，专利申请量开始有所增长，至2000年，专利申请量处于阶段性起伏增长阶段，2004年达到第一个增长小高峰，说明该阶段对该技术领域的研究力度有所加大；2000年-2005年申请量剧增，主要与当时病毒SAS横行，需要大力发展理疗器械行业相吻合，无论对研究的投入还是对技术研究成果的保护均处于力度加大阶段。2013年申请量有所下降，主要由于大量2013年专利申请还未公布，因此2013年的申请量在整体趋势分析中不再阐述。

1.2 国外一次性注射器毁型装置的申请量分布

目前申请量较大的国家依次为美国，欧洲，PCT、日本。美国之所以申请量比较大，这与他拥有世界上最大的两个医疗公司有关，分别为美国BD公司，世界上最大的生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一以及美国保险商实验室，世界上从事安全试验和鉴定的较大机构。由此可以看出，美国、德国是该领域中的主要申请国家，在该领域处于领先地位。

2 一次性注射器毁型装置的专利技术发展脉络

一次性注射器毁型技术主要从3个技术方向发展，具体为自毁型注射器毁型装置、切割刀式毁型装置、针头通电融化式毁型装置，笔者对这3种毁型装置进行了专利技术脉络分析。

2.1 切割刀式毁型装置

这种类型的毁型装置起初发展是由最简单的收集发展而来，即将使用过的注射器完整到收集到一个固定的收集器中，并不对针头与针管进行分离，而是从整体上将其切碎，再后来由简单刀割形式，比如CN1655837A中就是利用手动将针头放到固定位置，然后使用切刀将针头切下，使其掉落到收集器中，然后为了更进一步减少污染程度，在简单切割形式的情况下在收集器中加了消毒液对针头进行消毒（例如CN2357486Y中利用手动切割的方式将针头与针管分离后，针头掉落入具有消毒液的收集器中），再后来由于手动切割既浪费时间又浪费人力，在收到切割刀分离针头与针管的基础上，发明了自动切割刀分离针头与针管，而在这个技术分支中，自动切割的驱动力又被分为了很多种形式，常见的有电机马达驱动，电流控制驱动等（例如CN1467042A通过电机驱动转轴上的刀片将伸入到容器中的针头分离，DE4103562A采用PLC控制的方式对针头与针管分离），在此之前，更多的是将针头与针管简单分离后对针头的处理，而对针管并没有相应的处理，在后期，增加了针管粉碎装置，即将分离后的针头收集到具有消毒液的收集器中，而将针管收集到具有粉碎装置的仪器中，实现多功能完全处理的目的。

2.2 针头融化毁型装置

避免针头在被销毁时，容易刺伤人，为了解决这一技术问题，该部分专利文献有了进一步的发展，它由上、下电极、变压器、集渣箱、活动盖板、总装壳体组成。当把注射器针头插入活动盖板小孔后轻轻下压，即将上下电极短路，产生高温熔化针头。熔渣掉落于集渣箱中，可随时清理。GB-A-2287407或者FR-A-2717087描述了一种销毁金属件例如针头的装置，包括导电的一个第一电极板和一个第二电极板，二者由一支架支承，相互绝缘，并通过一个由一控制电路控制的电子开关分别与一低压低阻抗电源的接线柱电连接，以使金属件分别与所述电极接触的区域之间的部分熔化。在电极之间，即产生通过金属件与电极的接触区之间的部分的高强度电流，该电流加热金属件并使之熔化。这样，金属件针头就从其端部开始被逐渐熔化了，同时也就起到了消毒的作用，这样的装置要具有良好的功能，就需要使金属件的待销毁部分与两个电极良好接触。但在这方面人们知道，在现有技术的装置中，电极中的至少一个很有可能积垢，从而导致装置的功能不可靠。而这样的不可靠功能是危险的，因为如果出故障，使用者就面对着一个受到污染的待销毁器件，必须避免对之进行操作，而这又妨碍对装置故障的修复，另一个困难在于，需要永久地拥有一个足以保证在待销毁器件中产生足以使之熔化的电流的电源，同时，金属件针头的这种销毁装置在外出时是有用的，例如在医生外出就诊时，那么，这种装置就应当是可携带、可独立工作的，以便在金属件注射器针头使用之后，该装置马上就能投入使用，在现有技术的基础上，20世纪末发明的专利普遍都是为了解决上述问题，例如CN1213321A中公开了一种使用上下极板通电将针头熔化的装置，其中专门对如何有效避免电极板上的污垢清除的改进。

2.3 自毀型装置

这种毁型装置的出现是为了防止针头与针管分离后，发生交叉感染。在21世纪初，这种毁型装置就已经开始急速发展了，在WO9113634A，WO9323089A，WO9325254A，和欧洲专利申请EP446551A和EP307367A中描述了在注射器主体和防护套之间插入有弹回机构的注射机构，这个弹回机构设计成能在注射以前和注射期间保持压缩，保证防护套和注射器定位在他们的注射位置，而当注射完成时，能放松并自动地使防护套或该注射器朝向其使用后的保护装置而滑动，但是这种注射装置需要专门的注射器，所以比往常的注射器，大批生产以极低成本生产的玻璃注射器，有较高的成本，而且这个弹回机构是由设置在活塞杆上的开启机构控制的，由于注射器制造时涉及注射器长度所接受的公差的原因，当弹回机构释放时，不可能担保注射器已经完全排空。

由于这种型式的注射装置设计成能用于注射小剂量流体的目的，所以流体剂量必须严格地遵守，而这个技术的解决方案不适合用来满足所提出的这些要求，在此基础上， US6186980A公开了一种容易制造的注射器，有效解决了上述现有技术中提到的技术问题。美国专利US5304128A描述了一种利用较短针头来辅助注射的射流注射器，针头在注射器被用过之后仍保持延伸状态，该延伸的针头可能导致潜在的生理危险且危及安全，例如意外注射及疾病的传播，另外，气动柱塞的制造较复杂且昂贵， PCT公开号为WO99/03521A的文献中披露了一种构思不确定的“射流”注射。

但是，该公开文献没有告诉人们实现该构思所必须的驱动机构的细节， PCT公开号为WO99/22790A的文献中披露了一种针头辅助注射器，该注射器具有可回缩的护罩，该可回缩的护罩在注射器应用之前及之后隐藏针头。该文献中披露的注射器具有一个通过化学反应产生的压力来运行的驱动机构。

由上述脉络分析可知，国外自毁型装置的研发一开始是在国外，通过对国外自毁型装置的分析比较，可以得出我国自毁型装置就整体发展水平和竞争力而言与国外发展有很大的差距，因此，我国专利申请人应该大力增强个人创新意识，增强我国在该技术方面的竞争力和国际影响力。

参考文献

[1]周玉清，等.自毁型注射器对预防接种安全注射影响的评价[J].中国计划免疫，2005（11）：210-212.endprint