制药企业生产环节中的物料控制管理研究

时间：2024-05-18

丘志刚

摘要：在制药企业的各項环节管理中，物料管理是一个重要的组成。有效的物料控制管理水平能够为制药企业的产品成本控制和产品质量控制提供一个保障。与此同时，物料控制管理依托于供应商管理系统，能够有效地缓解制药企业在市场参与的过程中受到的市场经济风险。该研究立足于制药企业生产环节中的物料控制管理现状，对物料控制管理在制药企业中的作用进行分析。最后通过对供应商管理、仓库管理和药品生产过程中的物料管理这3个环节的研究，构建一套良好的物料控制管理系统。

关键词：制药企业生产环节物料控制管理

当前社会迫切的希望医疗技术和药品质量水平的提高。在药品质量管理方面，国家药品管理部门专门出台生产质量管理规范，即我们所常说的GMP。这是一套药品、食品行业的强制性标准举措，这套体系从原料、生产设备、生产程序、质量控制等多方面制定标准，要求符合国家卫生质量标准和要求。在这种情况下，物料控制管理在制药企业生产环节中的作用越来越重要，也越来越受到制药企业的重视。该文在上述研究背景下，对制药企业生产环节中的物料控制管理进行研究和分析。

1 制药企业中物料控制管理概述

作为加工生产企业来讲，运行模式都是将原材料通过一定的工艺生产出增值的成品的过程，其实就是一个物料流转的过程。因此需要将物料流转管理或者是物料控制管理作为制药企业的核心管理[1]。制药企业在生产环节中所使用的部分原材料、包装材料等很多并不是制药企业本身所生产和提供的，因此制药企业生产环节中物料控制管理不能局限于制药企业本身来分析，而要从上游供应商原材料供应着手进行分析。然后才是物料的仓库管理和生产过程中的物料管理。

2 物料控制管理在制药企业中的作用分析

药品生产管理需要严格的质量把控，减少事故差错，将药物污染情况降到最低水平。因此，物料控制管理在制药企业中的作用逐渐凸显出来。首先，将物料控制管理作为制药企业生产过程中的核心管理，能够从药品源头进行质量把控，最大限度地保障药品的质量，降低药物污染的可能性。其次，将物料控制管理作为制药企业生产过程中的核心管理，符合我国GMP标准要求，尽量降低短板弊端。最后，制药企业生产产品的质量是其生命力之所在，能够提高其在市场环境下竞争力水平，促进企业更好地发展。同时，能够最大程度上保障人民群众的身体健康。

3 制药企业生产环节中的物料控制管理的研究

3.1 供应商管理

3.1.1 供应商的分类和分级管理

为了更加有效地进行物料控制管理，应该实行动态的供应商分类和分级管理机制。针对原料对药品重要程度的区别，可以将原料分为关键性原料、主要原料和普通原料三类。同样，对供应商也要进行相应的分级。具体来讲，要以稳定供货年份或者批次，供应商是否通过现场审计或者书面审计，供应商的产品检测结果等标准将供应商分为A级、B级和C级[2]。通过针对供应商的动态分类分级管理以获取质量高的原材料。

3.1.2 供应商审计管理

药品生产企业为了减少对原材料更多的质量担忧，从长期发展上保障物料的质量，需要制药企业对供给商进行全面的审计管理，例如，审计供应商企业是否为合法合规经营企业、供应商企业的生产技术是否合乎国际技术规范、供应商企业的药品质量是否满足国家药品质量监督标等。根据审计结果，制药企业选择合适的供应商和物料。审计管理应该采取定期审计和不定期审计结合的方式进行。

3.1.3 供应商资料管理

在GMP检查中，常有供应商未及时更新资料而造成的资质证照过期的情况的出现。鉴于这种情况，制药企业要建立供应商资料管理制度，及时地将供应商的资质进行检查。为了提高管理效率，可以采用相关的管理软件系统，出现过期的资料要自动提示，并及时联系供应商，及时更新和补充。

3.2 仓库管理

3.2.1 验收和存储管理

仓库管理的重要工作就是对合格物料的安全存储，这其中的关键就是验收管理和存储管理。验收管理，是对物料的验收，将一切不符合合格质量的物料排除在外，保障物料的质量。在进行验收工作时，要注意批文与物料是否一致，物料的外包装是否有损坏的情况等。当物料验收完毕后，即存入仓库当中[3]。仓库的存储条件要符合所存储的物料的需求，对原辅料、成品、化工原料、包装材料等分别存储;注重仓库的温度、湿度、防火等条件;还要按照程序操作，设立物料收发区、待检验区、合格与不合格区，退货区等。

3.2.2 发放和退库管理

在仓库管理中，发放物料和物料退库是重要的管理内容。发放物料要本着“近效先出”和“先进先出”的原则，按照按批发放的操作进行物料发放工作[4]。并且所有的物料在发放前要保证检验合格。退库问题在仓库管理中是不可避免的。针对物料未及时归位的情况，要保障未及时归位的物料的保护，尽量避免日晒和雨淋，做好保障措施。退回的物料要登记准确，避免下次发放出现错误[5]。

3.2.3 仓库管理制度建设

仓库管理是制药企业高效生产、降低成本的基础，因此要完善仓库管理制度，例如，仓库标准操作规范、仓储区平面图标识、仓储条件规范等，所制定的各项规章制度要本着详尽细致、操作性强的原则进行，以保证仓库管理运行的有章可依。

3.3 药品生产过程中的物料管理

3.3.1 物料称量管理

物料称量工作是使用物料过程中不可或缺的环节和步骤。要这项工作过程中，如果物料的密封性或者取物料的工具防护不当，很容易造成物料污染情况的出现[6]。这将严重影响生产出来的药品的质量。因此，在物料称量管理中，要注重污染防控，完善物料隔离措施、标识系统等。

3.3.2 物料暂存管理

在药品生产过程中，生产车间中需要暂存一定量的物料，这部分物料如果存储条件不到位，例如密封性不好、存放时间较长等，都会使得物料出现变质等问题。因此，在物料暂存环节，要做好物料管理工作，完善车间物料存储的相关制度规定，做好日常的平衡检查。

3.3.3 生产物料的管理

物料最终通过生产环节被制成各种药品，如果在生产环节物料管理出现问题，也将对药品的质量造成严重的影响。因此，在生产环节，更要对物料加强管理，避免物料污染情况的发生。具体措施为对生产物料进行定置管理，完善各种物料标识工作，确保生产环节上的物料存储条件符合要求，严格把握期限等。

4 结语

最近几年，有关药品质量安全问题的事件引起了社会广泛的关注，这使得国家药管部门对GMP的落实更加重视，对物料控制管理更加的重视。通过该研究，制药企业在生产环节中加强物料控制管理，对于制药企业来讲保障物料无污染，保障物料的质量安全有着重要的意义。

参考文献