加强医学伦理审查和管理的思考

刘纯

摘 要 国家有关部门对科研伦理有相关规定，但科研工作中还是出现了违反伦理道德的问题。加强医学伦理审查和管理具有紧迫性和必要性，从管理制度和行为制约上严格监管审查，加强对科技从业者的伦理意识的建立和行为规范，构建良好的社会监督环境。让生命科学研究在合法、规范、并造福人类社会的健康轨道内进行。

关键词 医学伦理问题 审查和管理 制度建设与执行

中图分类号：R-01                         文献标识码：A  DOI：10.16400/j.cnki.kjdkx.2019.10.082

Abstract Relevant state departments have relevant regulations on scientific research ethics， but there are still problems violating ethics and morality in scientific research work. It is urgent and necessary to strengthen medical ethics review and management. We should strictly supervise and review the management system and behavior restrictions， strengthen the establishment of ethical awareness and behavior norms of scientific and technological practitioners， and build a good social supervision environment. Let life science research be carried out in a healthy orbit that is legal， normative and beneficial to human society.

Keywords medical ethics; review and management; institutional construction and implementation

科学研究与伦理道德相互制约冲突由来已久，2018年11月底，南方医科大学贺建奎团队公开发表“基因编辑婴儿”最新研究成果，这一严重违犯医学伦理道德的行为引起轩然大波，得到国内外同行、社会舆论和相关管理部门的一致谴责！贺的研究仅由《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》审查通过并盖上医院印章，没有严格规范地进行医学伦理学审查，导致这种科学技术上没突破上限，生命伦理上却突破了下限的事件发生。基因技术作为手段和载体，本身并无善恶之分，只有遵循伦理规范，将科学与理性相结合，才能朝向有利于人类的方向健康发展。事件的出现，让加强医学伦理审查和监督管理引起了公众的广泛关注和管理部门的高度重视。进一步加强科研伦理管理工作，健全生物医学研究伦理审查体系及制度建设，规范伦理审查程序，统一审查标准等问题引起管理部门和科研从业人员的思考。

1 贺建奎事件彰显了加强医学伦理审查管理的紧迫性和重要性

对生物医学研究领域进行伦理学审查早已展开。但仍存在研究从业人员伦理学意识淡薄，对生命、自然和新技术对社会人类带来的危害缺乏敬畏之心，为求成果创新和轰动效应而置医学伦理道德而不顾，挑战伦理底线，做出违反学术伦理和学术规范惊世骇俗的所谓成果。基因编辑婴儿事件就是一起典型严重的生命医学伦理事故，更凸显了政府或相关部门监管的必要性;同时伦理管理部门对此行为也缺乏提前预判、缺乏对研究人员和研究过程的严格审查监管，往往出现重大问题时才引起重视。加强医学伦理管理是摆在科研管理部门面前的一个紧迫和重要的问题。科技工作者往往被要求遵循学术道德，却对科研伦理没有足够重视。尤其是涉及到人的研究课题中，对作为研究对象的人缺乏应有的尊重，甚至无视研究对象的自主权、隐私权、知情同意权，这种现象在科技界很普遍或比较普遍。由此可见，加强科技工作者的科研伦理意识，尤其是生命科学领域的医学伦理审查和监管刻不容缓，提升他们的守法守规意识也应纳入议事日程。

2 切实做好伦理学审查和监管的制度建设和执行

科研管理部门对医学伦理学审查和监督管理一直在开展，但随着科研工作的纵深发展和科学技术新手段、新方法不断创新，审查监管工作也要与时俱进。既要支持生命研究领域的不断探索创新，同时也要把好禁区的入门关。严格执行法律法规，针对不断出现的新问题，细化各项具体规定，防范科学技术被滥用，甚至被别有用心之人作为危害社会和全人类的手段和武器。对任何违反伦理公序规范的行为必须令行禁止，并追究责任人的法律责任。遏制伦理失范，除了完善制度设计，更需要强化监管。及时发现并关注苗头性、倾向性、潜在性的伦理问题，并将其尽扼杀在萌芽状态。不能为了小团体利益和个人利益而放宽尺度、姑息养奸。除了科研制度健全、监管到位，也需要加强对科研从业人员的伦理学规范教育，促使他们自觉自愿遵守管理规定，并将遵循醫学伦理行为规范转化成自觉行为。由于科研研究的相对封闭性，外界对实验内容、过程和手段并不知情，往往都是实验成果发布后，出现重大伦理失范问题，才被动获知，这也提醒立法部门在制度防范上更有针对性，要掌握信息、追踪动态，及时发现和阻断问题苗头。对违反伦理道德的行为严厉谴责和严肃处理，甚至追究刑事责任，提高违反伦理道德人员和行为的违法成本，从而引以为诫。

3 规范管理程序、统一标准，杜绝各自为阵

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对医学研究和医疗行为做了明确的界定，对伦理委员会的构成、职责和管理范畴也作了详细的指导，各级各类管理机构的监督指导职责也有相应说明。从管理制度上来看是制度健全，职责分明。审查办法是对科研工作和医疗活动中医学伦理学指导性文件，各级各类伦理学审查要统一以国家卫计委的这个文件为指导，开展伦理学的审查监督工作。不能强调自己研究工作的特殊性而将研究活动置身于管理规定之外。所有涉及人的科学技术的创新探索和应用都必须纳入统一的科学伦理的管理之中。伦理问题不单纯是技术问题，也是人的问题，必须通过对研究者和从业人员的教育管理来实现对其研究行为的审核监督，并将审查和监督覆盖到生物医学研究的各个领域和科研和医疗活动的全过程。

4 加强医学伦理的科普教育，形成良好的舆论监督环境

贺建奎基事件给科学界带来了震惊，也给社会带来恐慌，科学家群体、管理部门和社会舆论对此事的反映是一致的。违反医学伦理的不仅仅是科学道德失范，由此带来的严重后果也会给社会带来恶劣影响甚至危害到全人类。科学研究和技术进步的目的宗旨是为了推动社会文明进步和发展，造福人类社会。人类基因组编辑等新兴技术和人工智能一样颇具争议性，更需要纳入科学治理和管理轨道之中。一旦治理缺位或严重滞后，不仅导致伦理问题丛生，更可能对人类群体带来不可估量的潜在风险和危害。所以科学伦理和学术诚信同等重要，不仅仅只是学术问题和科技领域内部的事情，而是关系到科学研究和成果究竟是造福社会还是危害全人类的生存发展，要从人类共识和社会责任感的高度来处理伦理事件。因而需要全社会来关注和监督医学伦理问题，从而形成价值共识和监督环境，规范和约束科研从业人员和科学研究行为，从科研人员和基层管理部门抓起，形成规范有序的研究共识。除了在管理工作中加强和规范伦理审查制度，还要通过媒体和社会加强科学伦理的科普教育，使伦理共识深入人心，将科学研究伦理置于全社会的关注和监督之中，从而形成齐抓共管的良好舆论监督环境。

科学技术的产生、发展、成熟及应用，往往不随人们善良意志而转移。无论是否愿意正视，科学伦理问题都是一个绕不过去的结。尤其是生命科学领域。究竟是造福还是危害要看科学工作者怎么来约束和管理应用自己的成果和方法。进入基因时代，生命科技从业者应遵循基本伦理义务，全世界科学家共同遵守医学伦理原则也是基本共识，除了从组织上建立、制度上规范制约外，加强对科技人员的伦理学知识宣传和培训，加强伦理审查管理，加强伦理道德建设、构建良好的伦理生态是一个长期的过程。加强科研信息交流，保持对科研前沿创新的监测和观察，及时发现问题及时解决。使伦理学意识贯穿于科学工作者的头脑和研究活动的全过程。科学研究无禁区，但科学家的研究内容和行为必须在科学伦理和制度规范的框架下进行。制度的约束监督只是手段，目的还是要形成全社会和科研从业人员的伦理学共识，增强行为边界意识和社会责任感，以人类尊严和社会生存法则为底线，尊重科学、敬畏自然，自觉遵循科学伦理道德，约束研究行为，使科学技术尤其是生命科学的创新实践在科学伦理和法律允许的范围内进行，构建一个人与自然和谐相处、平衡发展的良好科学生态。使科学技术尤其是生命科学的创新和探索朝着科学和理性相结合，造福人类社会的方向健康发展。

参考文献

[1] 涉及人的生物医学研究伦理审查办法.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 11号.

[2] 王石川.“基因编辑婴儿”疑案：无治理則无伦理.羊城晚报，2018-11-28.

[3] 祖国华.积极构建良好伦理生态.人民日报，2017-10-25.

[4] 刘长秋.生命伦理建设依旧任重道远.东方网，2018-11-27.