浅谈检测实验室标准物质的管理

张佳林

（河北省地质实验测试中心，河北保定 071000）

0.引言

标准物质（RM）是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质[1]。标准物质广泛用作检测实验室的测试质量管控、量值溯源、考核分析测试人员检测能力等方面。因此建立完整的标准物质管控体系，发挥出标准物质的作用，对于检测实验室分析测试结果和管理水平的提升有着重要的意义，

依据GB/T27025—2008《检测和校准实验室能力的通用要求》[2]。实验室应重视标准物质的管理。应建立全面的安全管理、储存和使用程序。但由于不同的实验室和管理人员对于标准物质管理缺乏统一的认知，在标准物质的日常管理工作中出现了不少问题。因此本文主要从标准物质的购买、标准物质的验收、储存以及领用保管、期间核查、过期标准物质的处置等方面进行探究。通过对标准物质的有效管理，从而保证标准物质在仪器校准、分析方法评价、控制检测质量、考核分析测试人员检测能力等方面发挥重要作用，从而提高实验室数据质量，提升实验室管理效率。

1.标准物质的采购

采购标准物质时，实验室采购部门应当对各部门提出的采购申请认真核对，及时进行汇总，并制定采购计划。为确保产品质量合格，实验室应建立可靠购买渠道，应首选国家技术监督部门或拥有相关资质的专业机构进行购买。并对供货商实力做出评估，挑选品质有保障的供应商，并建立供应商名录。将其资格证明文件、联系方式等信息登记记录，并及时更新。

2.标准物质验收

在标准物质的验收环节，应由有关质量管理科室进行检验。有关人员应当做好下列检查工作和做好检验笔录：（1）包装质量及密封性是否完好。（2）检查是否具有标准物质证书，是否超过证书声明的有效期。（3）标准物质的名称、等级、规格、数量是否与采购计划相符。（4）标准溶液是否产生沉淀；颜色是否改变。确认无问题时，即可登记入库。验收合格后按照标准物质证书及说明书规定的存储要求进行保存。建立标准物质领用记录，便于日后的领用和统计。

3.标准物质储存以及领用保管、使用

实验室应对标准物质严格保管，对标准物质的管理施行专人负责管理，并设有专用的房间进行标准物品的长期保存。标准物质的存放环境也应当保持干燥通风，并具备良好的储存温度、相对湿度。同时应避光、防震。验收结束后，应及时将标准物质清点入库。管理人员应当根据标准物质证书中的规定，对其分类储存，对有毒有害的标准物质也必须储存于符合与国家相关的标准物质安全规范规定的地点。对超出有效期或者变质的标准物品，也应当标识、进行处理。标准物质存放区域应配被监控摄像，并保留监控记录。

为了确保将标准物质的管理工作做好，实验室还必须建设本室的标准物质数据库。随着实验室的检测业务全面化，所应用到的标准物质种类也越来越丰富。标准物质或者标准溶液的各种相关数据在实际应用中不断变化，因此实验室标准物质管理人员也必须及时记录相关标准物质的数量、状态、有效期，和标准值、不明确量等技术参数，并及时更新。以便实验室分析测试人员和质量控制人员随时查询和了解。领取的标准物质应当做好领用记录，相关人员领用时应签字并填写好领用数量和日期。溶液类的标准物质在通常情况下是可以一次性使用而无须返还，但粉剂类标准物质在领用后，如需要归还应该及时归还相关人员，并进行记录。

标准物质管理者应当将标准物质的证书，以及其购买标准物质附带的资料分类清晰，妥善管理，可将标准物质证书及其他资料扫描保存于数据库中或保存于单位的实验室信息管理系统。方便日后对标准物质信息的调用。领取标准物后应当小心避免污染或损坏，同时其使用也应当在标准物的有效期内进行，并严禁采用过期标准物质。

4.标准物质的期间核查

4.1 有证标准物质的期间核查

标准物质的期间核查，对于提高标准物质的准确度和稳定性具有很大的意义，可以使实验室及时正确的掌握标准物质的贮存状况，以及检查标准物质特性上有没有重大变化。用于测定、校准标准物必须是处于有效期内的有证标物，期间核查应结合实验室的工作情况、技术条件和经济条件，按照规定程序和进度对标准物质进行核查。期间核查的工作内容大致分为如下几方面：

（1）被核查的标准物质是否具有外包装完好、颜色、性状未发生变化。（2）核查标准物质的使用记录、处置记录是否和台账一致。（3）对标准物质台账进行核查，是否和实际使用情况一致。（4）标准物质是否能够满足检测项目的要求。（5）应检查用于保存标准物质的设备是否校准及运转正常。（6）核查标准物质保存环境的记录，如温度、湿度。（7）核查标准溶液配置的原始记录，环境和操作步骤是否符合要求。（8）核查到期标准物质处理登记。

4.2 非有证标准物质的期间核查

对未经国家行政管理部门审批备案的标准物质（即非有证标准物质），以及使用有证标准物质配制的标准溶液，应定期使用有证标准物质对其特性量值进行期间核查[3]。如果实验室中缺乏合适的有证标准物质对其特性量值进行核查，则可以通过实验室间比对的方式对其量值进行确定，或者由具有相关资质的机构承担核查工作。实验室可通过绘制质量控制图表以检测其量值变化趋势，当初次采用该方法核查非有证标准物质时，可通过先密后疏的方式确定其有效期。在之后的使用过程中，按照其在不同时期的稳定变化性安排期间核查频率。

4.3 标准物质期间核查频次的确定

期间核查时间间隔可根据实验室对标准物质的使用频次和实验室储存条件来确定[4]。当检测实验室同时具备良好的储存条件和优越的检测环境，可相应延长期间核查的间隔。固体标准物质由于稳定性好，且有效期长。在环境稳定，保存妥善的情况下，每6个月对其进行一次期间核查，但如果标准物中含有不稳定的化学成份，则依据具体情况提高了核实频率。

实验室应根据自身工作情况、技术条件和经济条件，以操作简便、核查效率高、经济性好为原则制定标准物质的期间核查方法。

4.4 标准物的期间核查的作用

标准物的期间核查工作的有效开展，能够对标准物的准确度和稳定性起到积极的影响，对标准物质的质量有着有效的控制作用。期间核查的结果应以书面报告的形式进行保留，并交由实验室质量管理部门进行分析，明确如何处置。

4.5 超期标准物质的处置

如果核查结果超出了该标准物质证书要求的不确定度范围，应进行多次实验进行确认。一旦证实是由标准物质化学性质改变而引起的问题，则应立即停用该标准物质，及时通知标准物质管理者。并同时追溯是否对之前的检验数据造成影响。如对测试结果产生怀疑，应立即通知客户并进行重测。失效的标准物质应严格根据有关规定加以妥善处置。

5.标准物质的失效与废弃处理

标准物质一旦超出了证书声明的有效期，即被认定为失效，并必须马上停用。即便是处于有效期内的标准物质受到了污染，也会被视为变质，应当立即停止使用。如果超过有效期的标准物质在经过评价后证明其具有使用价值，应该仅在所规定的条件和量值范围内使用。并配有标识和记录。对没有使用价值的标准物质，经管理层批准后按有关规定进行销毁并予以记录。

实验室还应将标准物质的废弃处置管理程序列入到安全管理的范畴。由实验室的安全管理部门负责统一管理。实验室的安全管理部门应当：制定废弃标准物质的监督管理规定、担任废弃标准物质的处理工作。对有毒性或有害的标准物质的化学稳定性和安全性进行专业的评价。并将其实施无害化处置，原则上不能对当地的水土资源和空气造成污染，并符合当地的环保法规。对实验室没有能处置的标准物质，则应委托具有资格的有关机构定期统一处置。

6.标准物质在管理中易发的问题以及解决方法

6.1 标准物质储存以及使用

实验室在日常的检测工作中，每天都会使用大量的标准物质，标准物质在实际领用的过程中流动性很强，在使用标准物质的过程中绝不能出现储存过期或者是使用混乱的情况。标准物质管理员必须熟悉掌握标准物质的有效期限和其储存条件，对储存多个同种类标准物质时，应将距离有效日期最近的标准物质优先发放，确保对标准物质的有效利用。严格管理标准物质领用记录，确保每一个标准物质的领用、使用都能责任到人，确保标准物质使用过程的可追溯性。

6.2 标准物质在使用归还后的检查

个别粉剂类标准物质在经过多次领用后，由于所余的数量极少，很易被忽视。且标准物质的生产流程复杂，生产时间也较长，并且标准物质的采购需要申请、审批、签字等，过程十分烦琐。导致采购时间较长，如果此时有该标准物质使用需求，会出现无标准物质可用的情况。所以需要提前规划统计，确保每种标准物质能满足实验室日常工作需要。对于每次检测人员归还的标准物质，标准物质管理员应对其进行检查，如密封性和外观情况，并留意标准物质所剩余的质量、数量。并有前瞻性的购买可能需要的标准物质。

7.标准物质储存以及使用的畅想

对于检测任务繁重，每天都会使用大量的标准物质的检测实验室。应当尝试信息化标准物质管理系统的建立，给每一个标准物质分配一个唯一的条形码或者二维码，在标准物质管理系统中记录其初始质量、采购时间、有效期的信息。将电子天平使用物联网技术与扫码枪链接，并使其能够读取称量质量到标准物质管理系统的数据库中。

检测人员领用标准物质后，称取所需质量的标准物质前，用扫码枪扫描标准物质瓶身上的二维码。待天平稳定进行称量。称量完成后，所称取的标准物质的质量会自动记录到数据库中，并自动计算所剩余标准物质的质量。当出现标准物质剩余质量和数量不足时可提前预警。实现适时补给需要的标准物质。这是笔者的畅想，从技术上是可以实现的，但是受限制于实验室的工作情况和经济条件。

8.结语

标准物质是检测实验室保证检测结果准确性的重要工具，是检测实验室数据溯源的根本，是检测实验室质量管理体系的重要构成部分。本文主要从标准物质的购买、标准物质的验收、储存以及领用保管、期间核查、过期标准物质的处置等方面进行探究。通过对标准物质的有效管理，可以保证标准物质在仪器设备校准、分析评估、分析测试的质量控制、考核分析测试人员检测能力等方面发挥重要作用，从而提高实验室数据质量，提升实验室管理效率。实验室也应该高度重视对标准物质的管理工作。形成一整套行之有效的机制，发挥标准物质在量值传递与质量管理中的功能，进一步提升实验室的分析技术和管理水平。