本溪市2016年医疗器械不良事件分析报告

王君铭　周晓红

摘 要：目的：为掌握本溪市2016年可疑医疗器械不良事件监测总体情况，明确我市下一年度工作方向，为全国其他地级市不良反应监测工作提供参考，对我市2016年收集、核实、评价、上报的188份报表进行统计分析。

关键词：医疗器械；不良事件；统计分析

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）04-0188-02

2016年，本溪市中心共上报医疗器械不良事件报告表188份，其中经营企业上报123份，占报告总数的65.0%；使用单位上报65份，占报告总数的35.0%；医疗机构上报比例有所提高。现将全年上报的MDAE病例报告进行回顾性统计分析。

1 数据来源

数据来源于2016年1月1日至11月30日本溪市医疗器械不良事件监测中心上报的188份MDAE报告表，通过登陆“全国药品不良反应监测网络”，连接省中心服务器后进行整理。

2 数据处理和统计方法

依据《医疗器械分类目录》等资料对数据进行规范和完善，利用系统将数据导出EXCEL表并进行统计。

3 数据统计结果

3.1 年度报告增长情况

2013年至2016年全市总体报告数量呈稳定趋势，详见表1。

3.2 基層报告单位分布统计

2016年全市共收到MDAE报告表188份，其中经营企业上报123份，为我市医疗器械不良事件上报主体，各基层报告单位分布情况见表2。

3.3 患者基本信息统计

在188份病例报告中，男性患者86份，女性患者97份，男女比例为1：0.88，医疗器械不良事件的发生与患者性别无明显关联性。各年龄段病例数量分布情况见表3。

由表3可见，发生医疗器械不良事件的患者年龄主要集中在41-60岁之间。

3.4 医疗器械信息统计

3.4.1 按管理类别统计

由表4可见，我市医疗器械不良事件涉及品种以II类器械为主，占报告总数的72.80%。

3.4.2 按分类目录统计

由表5可见，我市医疗器械不良事件涉及产品分类以物理治疗设备居多，占报告总数的61.10%。

3.5 其他信息统计

3.5.1 按报告人员类别统计

由表6可见，我市医疗器械不良事件报告人多为“不祥”，占报告总数的67.02%。

3.5.2 按操作人员类别统计

由表7可见，我市医疗器械不良事件中操作人员以其他居多，占报告总数的42.02%。

3.5.3 按评价结论统计

由表8可见，我市医疗器械不良事件中，评价结论考虑与产品原因有关的报告数为135例，占报告总数的52.10%。

3.5.4 按使用场所统计

由表9可见，我市医疗器械不良事件中，绝大部分都是在家庭使用，占报告总数的65.40%。

3.5.5 按事件后果统计

由表10可见，我市医疗器械不良事件中，事件后果多为“其它”，占报告总数的98.40%。

4 分析

4.1 报告来源及数量分析

从本地区年内报告来源及数量上看，报告主要来自市直基层单位，共上报169份，占报告总数的89.89%；在市辖区范围内报告中经营企业报告为110份，占报告总数的58.51%。

4.2 不良事件分析

从不良事件的发生来看，患者年龄主要集中在41-60岁之间，考虑与该群体人数较多、使用医疗器械范围相对广泛有关，未发现其他有明确关联性数据；不良事件的严重程度普遍较轻，大多可以治愈或自行好转，未见死亡病例及群体不良事件。

5 讨论

5.1 总体情况

2016年，本溪市中心借助市局开展专项检查工作，及时发现并提出了医疗机构存在的问题，通过责令整改等形式，督促有关单位积极开展医疗器械不良事件监测工作，全市医疗机构上报病例报告65份，占报告总数的35%，相比2015年的18%有较大提升。

5.2 存在问题及原因分析

从报告来源及数量分析中可以看出：我市报告主体以市辖区基层单位为主且所占比重过大，县区级监测机构工作落实情况不理想甚至出现明显下滑。主要原因在于县区监测部门起步较晚、人员紧张、专业性不强等因素。

5.3 建议

（1）建议进一步明确和强化地市级（县区级）监测机构的地位和职能。（2）建议进一步加大对地方开展监测工作的支持和投入。