医院在用高频电刀质量控制方法研究

党琳琳

摘 要：医院在用医疗器械的质量直接关系到患者和医护人员的人身安全，所以设备的质量控制就越来越引起人们的重视。本文通过调研的形式了解了部分在用高频电刀的使用现状，根据对调研结果的分析提出高频电刀管理和使用的建议，旨在对提高医院开展高频电刀质量控制水平起到参考借鉴作用。

关键词：医疗器械；质量控制；高频电刀

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）09-0202-02

随着科学技术的发展，医疗设备在医院的诊断、治疗、监护中发挥着显著的作用，设备的性能状态直接关系着医疗服务质量的水平。高频电刀是一种取代传统机械手术刀进行组织切割的电外科手术设备，其通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的[1]。由于其切割速度快，止血效果好，操作简单的特点，目前在普通手术和内镜手术中应用较为广泛。由高频电刀的原理可知其具有相对较高的危险性，在使用过程中必须有可靠的安全保障，避免对患者和医护人员造成意外伤害，所以研究其质量控制的方法具有重要的意义。

1 高频电刀的组成结构及工作原理

1.1 高频电刀的组成结构

高频电刀一般是由高压电源、低压电源、振荡单元、功率输出、电切、电凝选择等单元组成。电源单元包括电源变压器等，初级输入220V，次级输出高压和低压两路。震荡单元包括震荡线圈、电容、电子管或晶体管等（早期的火花式电刀无电子管或晶体管）[2]。其功能是用来产生高频电流。功率输出单元包括晶体管（电子管）及输出功率调节电路。其作用是来将高频电流作功率放大并将其输出到电刀部件：电切、电凝选择单元主要是选择临床需要的电切和电凝的功率，通过专用刀柄，就可以完成切、凝的临床任务。

1.2 高频电刀工作原理

高频电流通過人体组织时，由于每一振荡的电脉冲时间极短，离子很难引起迁移，仅仅在富有粘滞性的体液中振动，因摩擦而生热。高频电刀就是利用高频电流通过机体的这种热效应而制成的。高频电切割时，通常应用针形或刃形电极，有效面积很小，而电极下组织中的电流密度却很大，因而可以在一瞬间产生大量的热，把电极下的组织爆发性地蒸发掉，分裂成一个不出血的、窄而平坦的、深几毫米的切口，而且还可以使血管中的血液凝固到一定的深度，代替结扎完成切口止血工作。为了避免低频电流引起不需要的神经刺激和减少交流漏电，高频电刀一般使用0.3-5MHz的振荡频率[3]。由于高频电刀是大能量的输出外科器械，如果能量集中在切口之外的地方，则易产生烧伤。

2 高频电刀质量控制

质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，医院作为使用单位设备质量控制工作主要是指为保持性能质量所进行的管理措施和技术措施，本文就从高频电刀的质量安全管理和性能检测两方面进行分析研究。

2.1 高频电刀质量安全管理

（1）医疗机构对在用的高频电刀要建立完整的设备档案，并由专职机构负责保管，确保档案信息准确可靠，具有可追溯性。（2）医院采购高频电刀应具有能够证明设备合法合格的证明文件，如供货方资质和设备注册证，同时要建立医疗器械进货查验记录，内容包括产品名称、生产企业名称、供货者信息、注册证号、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）等关键信息[4]。（3）设备要建立详细的使用记录，维护保养记录及维修记录，并且要从相应记录上能够了解到关键要素，如使用记录要包括使用时间，使用人员，以及使用状态；定期维护保养记录要包括维护保养时间，详细的维护保养内容以及保养实施人员；维修记录要包括维修时间，故障状态，维修情况以及维修人员。（4）设备在投入使用前，故障维修后以及定期性能状态维护都需要委托第三方机构对设备的性能指标进行检测，保证设备质量指标符合要求才能启用，同时将检测报告归档留存。（5）高频电刀的使用人员都必须经过严格的培训考核合格后才能进入岗位，培训的内容应包括：高频电刀的适用的范围，操作步骤，使用方法以及常见可能造成患者灼伤的情况和预防措施，所有培训考核必须要有原始记录可供查询[5]。

2.2 高频电刀的质量检测

高频电刀的性能质量对治疗的安全性和有效性起决定性作用，因此必须对其关键性指标进行周期性标定。本文中对高频电刀性能状态的了解是通过QA-ES高频电刀分析仪依据GB9706.4-2009《医用电器设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》对其输出功率准确度，高频漏电流两项关键的安全指标的进行检测，具体要求如下[6]：

（1）输出功率准确性。GB9706.4-2009《医用电器设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中条款50.2要求对于超过额定输出功率的10%的输出功率，作为负载电阻和输出控制设定函数的实际输出功率与条款6.8.3aa）和6.8.3bb）所规定的图示值偏差不应超出±20%，检测框图如图1所示。

（2）高频漏电流。GB9706.4-2009《医用电器设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中条款19.3.101）要求无论中性电极以地为基准或者中性电极在高频时与地隔离，测试时每一电极经200Ω无感电阻流向地的高频电流不应超过150mA；双极模式时，输出控制设定为最大值，从双极输出的任一极经200Ω无感电阻到地流过的高频电流，在200Ω无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%，由于医院在用的高频电刀大部分为中性电极与地隔离产品，所以高频漏电流检测框图如2-4所示。

3 抽验结果

根据上述质量控制方法本文实际抽验了医院在用的90台高频电刀，其中安全管理存在的问题主要如下。

（1）很多医院的高频电刀保养记录不完整，记录混乱，流于形式，无详细保养内容。（2）设备档案管理混乱，应当留存的供货方资质，设备注册证或者备案凭证，说明书等文件缺失问题具有普遍性。（3）操作人员风险意识不强，存在较多的不规范使用问题，如负极板连线插头松动极板夹接触不良，非一次性使用负极板有变形折痕，设备电源线无接地插脚，脚踏线缆绝缘层断裂，使用后直接关机功率输出不调零等问题。（4）高频电刀在实际使用中未按要求即时计量的情况普遍存在，使用人员对设备的性能状态没有全面的了解，完全靠感觉和经验。

指标检测结果如表1所示。

从上述调研抽检结果可见目前医院在用高频电刀不仅使用管理存在较多问题，而且性能质量也存在安全风险，要从根本上解决上述问题提高设备运行质量医院必须建立科学规范的设备质量管理体系，保证使用设备的安全性和有效性。

4 结语

高频电刀目前是医疗机构进行手术的重要设备，使用频率较高，其性能状态直接关系手术质量。本文通过调研了解了部分医院在用高频电刀的使用现状，并针对调研中发现的问题从管理和使用两方面给出了质量控制的方法，希望能够对医院高频电刀的正规化管理起到参考作用，保证高频电刀使用的安全性和有效性。

参考文献

[1]彭志方，杨俊.高频电刀质量控制检测结果分析与探讨[J].医疗卫生装备，2012（8）：110-112.

[2]GB9706.4-2009 医用电器设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2009.

[3]王英英.高频电刀电器安全检测分析[J].医疗装备，2013（1）：32-33.

[4]吴萌，周松涛.ERBE高频电刀质量控制检测[J].中国医疗设备，2011（9）：64-66.

[5]李善志，罗佳.高频电刀手术室使用的安全防护[J].中外健康文摘，2013（28）：9-10.

[6]张剑.高频电刀的安全保障体系[J].医疗设备，2016（01）：92-93.