制药工艺质量安全控制探究

张惠斌+石丽娜+单衍民

摘 要：药品是与人的健康、生命息息相关的特殊商品，所以，其安全、有效的质量属性尤显重要。若想保证药品质量，保障患者用药安全和效果，提高制药工艺的质量是必不可少的。经过综合考虑，必须从人、法、料、机、环等各方面想出高效积极有用的方法并实施，这有利于促进药品领域的拓展，其影响和意义是非常重大的。药品的质量管理是最基础性的，进而要提高药品生产的自律性、规则性，从而能够使药品的生产品质稳步提高，达到一个新的高度。鉴于上述，本文对制药工艺质量安全进行探讨和分析。

关键词：制药工艺工程；质量性安全性；控制操控性

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.13.031

1 质量管理概述

目前，GMP作为制药行业一个非常重要的基础性规范，可以为药品的生产过程提供最基础的指导和制约。GMP对于制药工艺质量安全控制具有重要意义，其对于制药工艺工程具有很高的要求：首先是先进的、合理的、满足产品工艺的设备、厂房等硬件设施，其次是健全的、可以不断自我完善和进步的质量管理体系。重视以上两个方面，使药品的品质的各角度和相关规定、标准契合，增强制药工艺工程品质性、安全性。

2 制药工艺工程项目安全质量不同的原因

2.1 人工的原因

制药工艺项目过程之中，制药的质量不同的主导原因就是人工自身。人工的原因有两方面：实际操作的工作人工及发挥指导作用的领导。在制造药物工程的过程中，人工自身因素的重要性表现在：第一，人们在制造各种各样的不同工艺时，大家的设备设施的配置以及硬件处理系统都会有一定的差距，从而各个部门的人工必须默契合作分工，差异化的精准操作。第二，在制药工程的过程里，各种原料的分类、分配、成型等各个程序中，人的参与都是必不可少的。

2.2 物品材料原因

物品材料是制药工艺工程不可或缺的因素。其物品材料的类型也是各种各样的，例如：最初的原材料、辅助药品生产的材料、各种包装类的物料、制药工艺特定的医药用水等主要的部分。各种材料物品在制药工艺工程所起的作用不同，是相互配合的。首先：最初的原料影响着制药工艺工程的质量的好坏。其次：辅助生产材料和包装类的物料在制药工艺制造过程中发挥着不可替代的作用，像一部分辅助材料和药品的生产的接触性是直接的，包装物料也会参与其中，成为其中的一员，细节决定成败，这一部分虽不是主体，但是也要重视它们的作用，加以重视，若忽视这些细节性的问题，将使药物的质量降低，安全性缩小，造成严重的后果。最后：我们需要谨慎选择制药工艺工程中的用水类型，特殊的工艺需要把水放进特别的处理器设备中进行过滤，因此需要严格地把关，运用，从而使工艺用水的安全系数得到确保。

2.3 方式和设施原因

在制药工艺过程中，存在着各样的药品制作方式，其中的差异性不可小觑，因此，选择不同的制药方式会制造出不同质量的药品，同理而言，不一样的设施的选择也会对药品制造出来的安全性与品质的高低有着不同的影响。

2.4 外部环境原因

生产的外部环境甚至对制药工艺工程来说起到相当大的影响，制药工艺工程对生产的过程，环境具有极高的选择性，只有生产的外部环境达到相关的标准，才可以生产出高质量，高品质，安全性能高的藥品。

3 提高制药工艺工程品质、安全的策略步骤

3.1 维护GMP在质量保障中的核心地位

随着制药业的发展，各企业需把产品质量作为根本，充分认识到生产的细节和环节的重要性，谨慎操控制造的环节。不仅要做好检查测验工作，更重要的是要提高原料的购进质量，注重环节过程，包括（生产、加工、销售环节）。

3.2 加强相关法律法规建设及相关标准

制药工艺的不断强化和完善的地位越发重要，使规范规定尽善尽美。第一：国家方面，要强化立法制度，加强和完善法律法规的建设。第二：企业方面，应重视产品质量，不能只为了金钱利益，获取最高利润而忽视药品的最主要属性，把消费者的生命安全置之度外，给消费者带去不利的影响。在这一方面，大多数企业可以做到，但是还有待提高。第三：法律法规方面，对于不同阶层所触犯的法律行为，要以公正公平给予犯罪分子应有的惩治。

3.3 提高外部环境的水平

外部环境的好坏极大影响着药品制造的质量和安全性。因此，在选择制药的外部建筑和施工场地的时候，不仅仅要遵守有关的规则规定，确定合适的地址，而且需要做好卫生环境保护工作，减少环境污染。在这一工程的制造过程中，对于外部环境的要求比较高，例如：制造环境一定要干净整洁、空气质量达标以上、空气中的污染系数低、没有噪音或者噪音偏低的场所。这一工程对于风向的要求也很高：首先，要符合整年的风向是上风侧，也可以说是下风侧为最低频的风；第二，要与烟囱保持适当的距离：第三，机场的级别是一级。确定干净的建筑时受到外部环境的干扰性极大，我们在具体的操作过程中要重视GMP与厂方之间的相互关系，这样才能减少不利的因为所造成的影响。

3.4 人工的分配

对于制药质量的高低其影响因素很多包括：具体实施人工、品质检测检查人员、领导指挥人员等。在具体的实施工作中人工的要求需要符合下列要求：精湛的业务技术是基础，更重要的是要拥有一颗强烈的责任心，对质量安全负责。在其他的困难指数较大、环节杂乱的工程中，人工的分配与选择起了不可替代的作用。因此，人员经过严格地筛选之后，必须给予工作人员专业、定向的训练培养，达标之后才能够真正进行实践操作。

综上所述，药品的品质性的高低影响着社会生活的方方面面，包括（购买者的健康安全、制造者的信誉、社会的风气、民生建设、国家的进步等）。因此。药品的质量需要国家、政府、社会、企业、个人各个层面的共同努力，严格调控药品制造时存在的潜在风险，对制药工艺过程应综合分析，采纳正确的方法，关注实行过程的细节，以打造一个安全放心的药品制造和使用氛围。

参考文献：

[1]曹欢欢，李秀立，陈志刚.浅谈制药工艺质量现场管理控制的五大要素[J].才智，2014（10）.

[2]孙宇.论制药工艺项目质量的控制[J].生物技术世界，2015（03）.