医疗设备安全与质量控制浅谈

时间：2024-05-20

郑宇峰（湖南省怀化市第三人民医院,湖南怀化418000）

医疗设备安全与质量控制浅谈

郑宇峰
（湖南省怀化市第三人民医院,湖南怀化418000）

摘要：随着医疗行业的不断发展，医疗机构的设备种类日益繁多，而医疗设备的安全和质量的控制直接关系到患者的使用安全和医疗机构的信誉，如何开展相关工作将会是每一位医用设备技术工程人员面前的一个课题。

关键词：使用者；设备管理者；外观完整度；绝缘性能；接地；密封；传感器

1影响医用设备安全与质量的因素

（1）医用设备生产企业的资质和技术水平。医用设备制造完成的同时它的安全控制就已经开始，相对于资质齐全技术成熟的大型生产企业，资质不全的小规模生产企业的产品在稳定性和安全性方面就需要予以更多的关注，作为医用设备安全控制的源头，选择可靠的口碑好的企业生产的设备是一个好的开始。

（2）使用者操作方法的正确与否。在设备使用的过程中，使用者的素质和专业水平也会直接影响到设备的运行状态安全与否，简单的比方，除颤仪的使用就需要在充满电以后保证没有其他人员接触到患者身体的时候才能进行除颤操作，而如果操作者忽略了这个安全操作的细节，那么很有可能会造成人员伤亡和设备损坏的事故。所以在设备投入使用的同时针对使用者的实际情况而组织生产厂家的工程师对使用者进行一个系统的培训是十分必要和很有帮助的。

（3）设备管理者的预防性维护。除了以上两个因素以外，设备管理者也就是我们医学工程技术人员的日常预防性维护对设备的安全使用也有非常重要的意义。该项工作从建立专属的设备维护档案开始，档案内容必须包含四个方面，1）预防性维护的周期：比如CT、磁共振等设备以3个月为周期、呼吸机、麻醉机以6个月为周期、心电图机监护仪等以1年为周期，根据仪器的使用频率制定合适的维护周期是增加工作效率的关键；2）维护内容：涵盖除尘、电气安全测试、设备测量参数准确度测试等（如呼吸机潮气量和氧浓度的测试），对维护项目一一列项可以保证维护的全面性；3）出现过的故障的现象及处理方法。工整记录下仪器历史故障的现象及处理方法有助于工程师快速找到故障原因和处理方法；4）法定周期计量检定标识：将周期检定标识贴于设备上可以直观的表现设备状态。以上四点再结合使用者的用前测试就完全可以保证设备正常运行率在90%以上。

2工程技术人员进行设备安全管理的做法

（1）设备外观完整度判断以及绝缘性能检测。首先，全面观察设备，确认设备完整无缺，仔细观察设备电源连接线的表面是否有破皮造成的金属线外露现象。其次，判断设备绝缘性能，设备在不接通电源的情况下接通设备开关将万用表调到电阻值最大档位分别测量电源插头地线与火线。零线与地线，理论值为无穷大。而实际使用情况下某些设备阻值大于20MΩ也属于正常范围。

（2）判断接地安全。接地安全是任何设备最基础的安全保障措施，良好的接地可以有效的保护设备和使用者及被使用对象的安全同时让设备在一个更稳定的状态下运行，判断接地安全的方法如下：

首先在关机状态用万用表的电阻或者测二极管的档位检测电源插头的地线与设备接地即机壳部分是否联接良好，如果连接良好那么电阻值会非常的小或在二极管测试档位万用表会发出蜂鸣声。然后接通电源同时开机，机壳对地的电位理想状态是几乎为接近0V，当然小于3V都是合格的。但具体情况还需根据被测设备对接地的要求和地线的状态而定。

一但发现有异常的漏电压，工程人员就必须立即对设备进行故障维修。

（3）管路密封性检查。常用到的呼吸机和麻醉机在管路密封方面的检查是一项非常重要的工作，定期对管路进行测漏很有必要。当该类设备处于开机状态时可以观察对应设置的氧浓度值和测量的氧浓度值是否一致，当出现两值偏差较大的情况、同时确定氧电池和流量传感器工作正常时就需要检查管路密封是否正常。而如果潮气量的测定值比设置值低很多，那么可以断定管路肯定存在着严重的漏气现象。

同样的道理，当接于供氧用管路或负压管路上的压力表或负压表的示值与正常工作值有较大偏差时，肯定就需要注意检查并找到管路的漏气部分并对其进行修补。

（4）传感器和继电器以及指示灯等元件的工作状态检查。传感器和继电器以及指示灯用于许多医疗设备中，而这一类元件的工作正常与否与设备的安全使用有很大的关联，比如我院新生儿科常用的新生儿蓝光治疗箱，如果控制该设备加热的继电器磁化或卡死则设备内部的温度会一直上升而如果测量内部温度的传感器也出现了故障而无法进行温度过高报警同时反映在工作指示灯上的话就极有可能会酿成人员伤亡的事故。所以对该类设备进行定期检查是一项很重要的工作，在对类仪器进行温度准确度测量的时候在设备内部放上温度计，设置设备加热温度，观察设备自身显示温度和温度计示值是否一致当温度计显示设定温度值时设备加热是否停止。进行如上测试后再进一步将加热温度值设到报警示值以上，待温度达到报警温度后设备是否能够正常报警，同时观察指示灯是否正常工作。当然这类设备的使用也需要临床使用者的配合，使用者的有效监控可以有效避的将事故防范于未然。

（5）示值表的计量检查。我院常用的氧压表和负压表等压力表的正常与否也关系到相关设备的运行正常与安全，在日常工作中对压力表和负压表进行法定计量周期检定是一件非常重要的工作。该项工作能保证平时使用的压力表和负压表处在一个良好的安全的状态下工作。