德国《胚胎保护法》的建立和发展对我国生命科学研究领域立法的启示

时间：2024-04-24

袁敏　李久辉　罗会德

关键词德国《胚胎保护法》生命科学高新技术立法

作者简介：袁敏，上海中医药大学马克思主义学院;李久辉、罗会德，上海健康医学院马克思主义学院。

中图分类号：D9516 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.04.221

2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎宣布一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生，由于这对双胞胎的一个基因（CCR5）经过修改，她们出生后即能天然抵抗艾滋病病毒HIV。这一消息迅速激起轩然大波，震动了中国和世界。2018年11月27日，科技部副部长徐南平表示，本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。中国科协生命科学学会联合体发表声明，坚决反对有违科学精神和伦理道德的所谓科学研究与生物技术应用。

2019年7月24日，中共中央总书记、中央全面深化改革委员会主任***主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》。根据《国家科技伦理委员会组建方案》要求，组建国家科技伦理委员会。科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则。组建国家科技伦理委员会，目的就是加强统筹规范和指导协调，推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系。要抓紧完善制度规范，健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科学研究活动。

从前面两个信息中可以看到，在科学研究领域、或者说在生命科学研究领域建立具有引导性、规范性、可操作性、强制性的法律法规的专业观点和学术共识已经得到我国最高领导机构、国家最高领导人的认可。在不远的将来、或者说很快就将出台更加具体的政府文件、规章、或者法律，以指导和规范科学研究领域中研究项目的科学性、道德性、责任性，同时规范参与其中科学研究的研究者的行为、价值导向和责任导向。

德国作为大陆法系国家的典范，作为因纳粹“医生”的恶行而促成《纽伦堡法典》诞生的国家，作为对生命科学研究领域中涉及人的胚胎细胞研究领域立法较早的国家，对《胚胎保护法（Gesetz zum Schutz von Embryonen）》立法之路的回顾、研究和思考，使我们回看今天生命科学研究和其他高新技术领域进行立法规范的重要性、必要性和紧迫性，为我国建立科技伦理委员会及其相关制度的工作提供借鉴。

一、德国《胚胎保护法》的立法之路

（一）战后德国的特殊性以及立法争议

在二次世界大战期间，德国纳粹进行了惨无人道的人体试验，战后纽伦堡国际军事法庭颁布了人类历史上第一部涉及人体试验研究的国际性文件——《纽伦堡法典》，第一次以国际法的形式向世界、人类宣布并规定了“涉及人体试验的十项基本原则”。

与世界其他发达国家一样，经历了战后40年科学领域和技术领域的快速发展，生命科学研究领域亦同步快速发展。在经历了1970年到1980年代关于生命科学研究领域发展方向和伦理必要性的跨大西洋讨论之后，1990年代的德国面临生命科学技术迅猛发展的当口，德国议会于1990年10月24日通过了《胚胎保护法》，并在1991年1月1日生效。

在战后相当长的时期内，德国民众仍然忌惮纳粹分子曾在二战期间进行的有违人类的人体试验研究。历届德国政府在进行各项涉及人体试验研究的讨论和立法实践中，一方面会面临国民对这一类研究的不信任和恐惧，另一方面，面临、或招致宗教界（届）领袖与保守党的一致夹攻，德国作为深厚基督教传统的国家，根据宗教原则认为，人的生命源于上帝（自然、婚内），而非通过人类胚胎干预方式，胚胎在某种意义上被视为“人体模型”。胚胎细胞几乎享有同等的法律地位和相应的保护措施。所以，涉及胚胎的研究被认为是“很不人道的行为”。根据1990年代对德国民众的统计，有三分之二的民众对于胚胎细胞研究持反对态度。由此，德国科学家对此类研究持小心谨慎的态度。在此背景下，导致德国的《胚胎保护法》与其他西方国家相比，成为当时最严苛的涉及生命科学研究领域行政法。

（二）立法目的

《胚胎保护法》是一部规范人类体外受精的德国二级刑法。其立法的首要目的是“维护德国基本法对于人性尊重和生命的保护，防止辅助生殖技术的滥用，保护受精卵和胚胎”。其次，德国也想借此摆脱二战纳粹德国人道主义罪行的阴影，重新树立生命科学研究的态度，展现致力于有益于人类科学技术发展研究的目标。

回望1933年，第二次工业革命后的德国已然是世界科学技术的中心，当时欧姆、高斯、爱因斯坦、霍夫曼等科学天才群星璀璨，细胞学创始人施莱登也诞生在德国。若是撇开伦理道德，德国在一战时就率先研究并首次使用细菌武器，反观如今的德国，在生命科学研究领域的水平已然是大不如前，和其历史包袱、国民心态、政府谨小慎微的科研态度和严苛的法律制度不无关系。在1990年德國与其他西方国家采取一致的步骤和时间，明确、以及确立涉及人类胚胎细胞领域研究的法律框架，也意味着在生命科学领域继续进行研究而迈出了坚实的一步。

（三）立法内容

德国的《胚胎保护法》共有13章，分别对12个涉及人的生物医学研究领域或方向进行了规范：（1）生殖技术滥用;（2）人类胚胎细胞滥用;（3）禁止性别选择;（4）未经授权的受精胚胎及未经授权的胚胎移植和死亡后的人工授精;（5）人工改变人类生殖细胞的;（6）禁止克隆技术;（7）禁止嵌合体和杂合体的形成;（8）胚胎的定义;（9）医生的职责;（10）研究对象自愿参与;（11）不得违反医生的规定;（12）处罚条例;（13）生效日期。

时至今日，该法共有13条法律先后条款被德国的《植入前遗传学诊断调节法》《专利法》《干细胞法》《移植法》《修正麻醉品管理》等法律引用。也有学者认为，德国此项法律是对涉及人类生殖技术设置罪名最多的法律，换句话说，德国的这部法律比较严苛。

1990版的《胚胎保护法》作为德国二级刑法，对于违法行为有明确的处罚措施。例如：第一章中就对以下非法行为处以最高三年徒刑并处以罚款：（1）将一个未受精的卵子转移到另一位女子体内;（2）对一位女性进行人工授精，但目的并不是使其怀孕;（3）在一个周期内将三个及以上胚胎植入到一个女性体内;（4）在一个周期内使三个及以上卵母细胞受精;（5）代孕行为。

二、对于《胚胎保护法》的讨论——过于严苛的法律

德国的《胚胎保护法》自颁布之初，相关领域的学者和法律人士就将这部法律与西方其他国家的相似的法律进行了比较，有学者认为，这部法律的条款过于苛刻。在这里讨论一个“人工体外授精胚胎植入前诊断”案例进行说明。

（一）“植入前诊断治疗”案例讨论

德国柏林一名47岁妇产科医生，在2005-2006年期间为三对夫妇进行了受精卵检测，发现其中一对夫妇育有一个先天残疾的女儿，另一对夫妇经历了多次流产。

对于夫妻双方有一方带有或将导致“流产、新生儿死亡、新生儿患严重疾病”等遗传基因病变的征兆的情况，这名医生对这些胚胎进行了体外筛选，把“检查中未能检测出遗传疾病”的胚胎植入子宫，而选择让其余的胚胎失活。该名医生在2006年提交了一份自检报告，为了澄清这一医学程序向柏林地方法院“自我起訴”，因为他不确定自己是否违反了《胚胎保护法》。

2009年5月，该名医生的两项指控（非法检测、检测后使胚胎失活）均被柏林地方法院宣布无罪，但当地检查机构认定他违反《胚胎保护法》，并向德国联邦最高法院提起上诉。

事实上，在2005年至2006年期间对于这些“失活的胚胎”，依照1990版本的《胚胎保护法》第二章规定：禁止使用胚胎，其中包括对其进行破坏或让其死亡。从法律条款上来看，该名医生让胚胎失活的行为的确是违法了。

最终德国最高法院判定该名医生的行为不应受到法律惩罚。

德国一些秉持传统基督教价值观的学者认为，人出生前（胚胎）即有尊严，有降生和受保护的权利，不应该对胚胎予以歧视。否则也将影响整个社会对病人和残疾人的接受程度。他们也担忧这项技术导致“设计婴儿”出生。

最高联邦法院的判决也清楚地表明，1990年版的《胚胎保护法》的规定似乎不再适用，因为医疗技术的发展一直对法律制度提出新的疑问。德国的民众和立法者认为，立法机构应该面对和解决现行法律版本中某些条款，其妨碍了对患者进行最佳治疗、以及对待胚胎的态度。可见，这项法律急需修改，从而改善技术发展和法律条文不相适合的状态。

（二）植入前遗传诊断条例

德国于2011年11月21日生效的《植入前遗传学诊断调节法》作为《胚胎保护法》的修正案，专门针对植入前诊断行为做出明确规定：允许对人工受精胚胎进行基因检测遗传学诊断，在确认胚胎“极可能患严重遗传病、或成为死婴、及流产”的情况下，可以不植入母亲体内，而让其失活。继而2011年12月8日《胚胎保护法》第三条也做出了修订，增加了一条补充条款，同时《植入前遗传学诊断调节法》废止。该补充条款是允许患有严重遗传性疾病的父母的受精卵进行植入前诊断。至此，改变了德国当时严苛的法律，为了进一步完善并系统性构建植入前诊断操作、监管的流程，德国在2013年2月21日年通过了《植入前诊断条例》，并于2014年2月1日生效。该条例是对《胚胎保护法》第三章补充条例“植入前诊断”进一步的修订，明晰了植入前诊断技术的使用规范。

2011年版《胚胎保护法》中对于胚胎植入前遗传学诊断（Primplantations diagnostik）（以下简称“植入前诊断”）有明确的规定。（1）在批准同意进行植入前诊断之前，必须对提供该胚胎细胞的女性告知、并建议进行关于诊断检查、心理评估以及社会影响评估。（2）申请书也必须要经过跨学科专家组成的伦理委员的审核。（3）政府授权的医学中心批准具有合格诊断医疗技术资质的医生来实施，并提供必要的医疗诊断设备。

同时，德国《胚胎保护法》中还有以下规定：（1）能够进行植入前诊断的医学中心数量和条件以及医生资质和授权时限，（2）伦理委员会的建立及组建规则、成员构成、伦理委员会建立程序、伦理委员会运行资金来源，（3）医学中心建立旨在负责记录植入前诊断治疗开展情况和实施的专门办公室，（4）向政府专门办公室（或部门）报告植入前诊断的实施情况，（5）联邦政府每四年以收集到的汇报文件和匿名数据为基础，进行总结经验、开展科学评估。

从最初严苛的《胚胎保护法》完全杜绝植入前诊断，到《植入前遗传学诊断调节法》中允许对人工授精胚胎进行基因遗传疾病检测，再到《植入前遗传诊断条例》，通过颁布三部法律法规，两次修订最终完善并规范了植入前诊断技术的实施。可见，德国生命科学研究和治疗领域的每一步都谨小慎微，也正是这种态度才不会让他们重蹈历史错误的覆辙。

三、科学技术发展与相应的制度建设

首先，从德国《胚胎保护法》建立、实施、修改等过程中，我们看到新技术的研究和发展是在一个法律框架下进行的，无论是严苛合适宽松。至少是改变了在二战前处于一种无从监管的境地。也就是说，要“有”相应的制度建设保障科学研究和新技术的发展。

其次，通过德国的经验使我们看到，制定相应的制度时，应该适度，严苛则导致科学技术发展受限，过于宽松，可导致监管不到位或者效果不佳。

当今，从世界范围看，科学技术研究行为和科学技术研究者的行为应该得到国家的管理和监管，从某种意义上讲，这是国家的责任。

（一）需求推动科学技术进步、科学技术进步需要法律规范

1.需求推动科学、技术的进步

人类社会的不断发展，人类知识和知识体系的不断完善，使得人类有更多的时间和精力去思考人类本身的问题，从某种意义上讲，也有更多的时间去思考、或者说想象我们的生活、生活模式、更好的生活、更加舒适的生活等问题，对生活的想象力产生出更多的生活需求、以及更多的可能性。例如，通过技术的改善改变我们的生活，通过技术的进步改善生活质量，也就是说，使得疾病的治疗有更多的方法、以及更好的疗效等需求。

2.技术进步本身推动科学、技术的进步

当此模式、或循环成为可能，技术的需求便被人类正式提出，社会发展的需求、生活改善的需求成为各种新技术发明、创造的动力，当然，新技术也是更多金钱获得的一个重要途径。

从另一方面讲，技术、或者说新技术在满足社会和人类需求的同时，技术也在满足或者说实现技术本身的价值和需求，也就是，技术进步本身也需要技术不断地进步。同时，技术的进步也需要科学理论的发展、新理论的发现等，再此状态下可以看到，需求推动技术进步、技术进步推动技术进步、技术进步推动科学理论的发展。作为促进社会发展和生活改善手段的技术进步在自身的发展当中，成为了对象本身、或者说技术进步的部分动力来自其本身。

3.科学、技术的进步需要法律规范

社会发展的需求和人类生活质量改善的需求是正义的，也是自明的、不容置疑。但上述两种需求从某种意义上讲，可能在某种状态下处于无限性、或者说过分需求。

在这种情况下，就需要我们时刻保持警觉，不要在满足社会和生活的需求中忘记了技术的两面性、或者说技术双刃剑的危害性。要有与技术进步和技术创新同不存在的制度保障和制度规范，这里讲的保障是指保障技术进步、和新技术不致伤害人类、或者说，某一技术弊大于利。这里的制度规范就是法律，规范技术发展、发明、研究的法律。

法律每一次修订或是新法律的頒布实施都是由一个个事件所撬动。《纽伦堡法典》的颁布就是向当代人揭露和警示纳粹在二战中以科学发展和技术进步为借口所犯下的罪行。《纽伦堡法典》对于生命科学研究领域的人体试验研究、生命伦理学概念和理论的确立具有里程碑式的意义的。但令人遗憾的是，它还是一部事后的国际法，我们在这里要郑重表明的一个观点是，制度先行、或立法先行，尤其对于生命科学研究领域的人体试验研究更是如此。

上世纪中、后叶陆续颁布的生命科学研究领域中的规范性文件或国际法，诸如《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》和《贝尔蒙报告》等，表明了在生命科学研究领域中“尊重人”的观念，还拓展了关于试验参与者生命权利和隐私权利的概念，提出了对试验参与者的保护、以及保护的方式和程序等。

但是，进入新世纪以来，面对日益增长的疾病治疗需求，例如，肿瘤、免疫性疾病、严重的遗传病等，胚胎技术、干细胞技术、基因治疗和基因编辑技术在疾病诊断、筛查、遗传疾病切断、缺陷基因增强等方面都在取得重大进步。取得越来越有效的治疗效果是问题的一个方面，而问题的另外一个方面则是，如今新技术治疗疾病的方法和手段已然和传统治疗有所不同，进入到了分子水平，尤其是基因编辑技术的出现，从根本上改变了人类对疾病、对治疗、对生命、以及对未来的影响，从某种意义上讲，这些新技术无形中加强了、或者说改变了人支配人、人支配社会、人支配自然、人支配未来的能力和权利，在技术不断进步的人类实践中，人类从某种程度上有可能扮演“上帝的角色”。

对上述情境和状态的感知、或直觉而言，德国可能有特别的知觉，因此，颁布了严苛的《胚胎保护法》。从某种意义上讲，这也是一个国家和一个民族在集体意识中对高进技术和未来的态度。技术进步的这艘“巨轮已然起航”，就技术自身进步的自身规律而言，已然没有任何力量可以阻止其进步、或者说快速进步，我们应该知道、或者必须清楚的意识到，我们只能使用理性、伦理和法律的方式对其进行引导、规范而使其不偏离有益于自然、社会、人类、未来发展的方向，使之顺利带领人类到达新的彼岸，而不是在技术突进中迷失了技术本身的有益的意义。实现、确保这一切的——就是法律，这就是法律对新技术进步的重要作用，而之前的数个世纪中并不如此。

具体而言，《胚胎保护法》正是上述讨论中的、约束并保障生命科学研究在健康和正义的轨道上运行的保证，是对生命的尊重，是对人类未来的责任，确保该技术的有效性和安全性。

（二）科学技术研究行为、研究者行为与法律

1.科学技术研究者与法律

在科学技术研究中，研究者是这一行为的主体，是研究行为发展方向、规划制定、研究方案设计的主体。保证和确保科学技术研究不出现有违人类现有、和未来利益的偏差的责任主体还是研究者。因此，对研究者个人行为、团队行为、企业行为的引导、规范、监管是保障科学研究不发生偏差和意外的保证。

而实现这一保证的关键措施就是行业法规、法律等制度建设和制度保障。在正常情况下，我们更多的是看到研究者进行科学技术研究的形象，以及研究成果的发布和应用。如果不曾看到有哪些科学技术研究可能危害到我们人类，如果我们无法设想研究发生意外、或发生偏差可能给人类造成的危害或伤害时，我们不妨借助科幻电影进行想象。

例如，在漫威的超级英雄电影中，有超级英雄、也有超级反派，他们都在争夺超级技术，差别在于超级反派获得超级技术是为了控制人类，满足自己的控制欲，而超级英雄获得超级技术是为了从超级反派手中拯救人类。这无疑是对（生命）科学技术研究者和技术拥有者角色和目标的完美映射。对于一项科学技术成果，既可以被用于有益人类之事，也可以被用于有害人类之事。

2.科学技术研究者与责任意识

对于纯粹意义上的科学、技术探索和研究而言，研究者通常会抵触伦理的束缚，误认为推动技术前进和进步的内在动力会与伦理产生对立、冲突，甚至认为伦理是在阻止科学、技术的进步。研究者在潜意识中还认为（责任）伦理是在牵制、限制、桎梏他们发现真理的冲动、兴趣、使命。

其实不然，科学精神和探索精神是人类发展和进步的原动力，但是，进入二十世纪中叶以来，技术的“能力”和发展方向已经可以改变、影响人类本身（当下）和人类未来，这就要求科学技术研究者必须对自己的研究做出评价、也可以说，对其技术对人类（当下）和人类未来的影响负起责任。

这就要求科学技术研究者在研究行动之前进行责任、后果的预估和评价。避免科学技术在脱离责任约束下和法律规范的框架下“来到我们的世界”。使善的意图最后发展成了恶的后果。正如《蜘蛛侠》电影中一句经典的台词：“能力越大责任越大”。这句告诫超级英雄的台词，同样，也可用在现实世界中告诫（生命）科学技术的研究学者们。

四、国家级别的科技伦理委员会组建、立法

德国裔美国伦理学家约纳斯在《技术、医学与伦理学》一书中提出“科学价值中立论”，约纳斯认为：第一层含义要求科学家对所做的研究不带有个人爱好的倾向，第二层是要求科学家中立的面对所研究对象的价值，并且进一步要求研究者对自己的所作所为负责。

实际上，在当今世界以国家为界限，各项科学研究的开展以国家所属研究机构、或者私立研究机构、以及跨过研究机构的形式存在。其中最为前沿、核心、和重要的研究项目、团队、资金被投入到前两类研究机构中。从某种意义上讲，他们代表着一个国家、或一个机构（或者公司）的研究实力。这一特征或属性已不同于二十世纪之前的研究模式和研究规模。

约纳斯的观点并没有什么错误，但他的观点可能更加适合二十世纪之前的科学技术研究者和研究机构。而对于今天的科学技术研究领域及研究行为而言，更多的研究方向是基于国家的科学技术研究规划，科学技术研究方向和行为更多的表现出了国家行为（意志、需要）或者所在机构的行为（意志、需要），从这个特征上讲，管理、监管、规范科学技术研究的发展、方向、方式、方法也应该体现为国家行为、社会行为、或者至少是机构行为。所以，在国家层面上设立《国家科技伦理委员会》是切中关键、抓住了问题的核心。而非将避免科学研究行为或方向出现偏差或意外的防范任务加诸于科学研究者个人或研究团队。

既然是以国家作为管理、监管主体，那么，实现这一管理、监管行为的措施就应该是国家颁布法律，以法律的形式进行管理和监管，赋予《国家科技伦理委员会》以执法责任和使命。正如本研究团队在本文中所研究的德国《胚胎保护法》，以及之前研究的法国《生命伦理法》，都是在以法律的方式管理、监管生命科学研究领域的研究行为、研究方式和研究方法。推而广之，其他的科学技术研究领域也同样如此。

让我们再回到生命科学研究领域，我们可以设想一下，如果我国已经拥有了类似于法国的《生命伦理法》和类似于德国《胚胎保护法》的话，可以肯定的一件事情就是，贺建奎所做的基因编辑婴儿事件不会发生，或者说，如果发生了，贺建奎现在可能已经处于服刑期间。

而目前，中国与基因编辑技术有关的法规、规章仅有国家科技部和卫生部联合下发的（2003年12月24日）《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等;与伦理审查有关的法规、规章仅有国家卫生计划生育委员会令（第11号）（2016年12月1日起施行）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和国家食品药品监督管理局发布的（2003年6月4日）《药物临床试验质量管理规范》。