论我国人体试验的法律规制

摘 要 随着生物医学科学的发展，人体试验数量的不断激增，在带给人类健康和福利的同时，也带来诸多法律问题，受试者合法权益遭受损害的事件更是屡见不鲜。有鉴于此，对人体试验进行法律规制，使其在法律的框架内进行，对于受试者权利的保护具有重要的理论意义和实践意义。本文从人体试验概念入手，阐释了人体试验的涵义，指出了我国人体试验法律规制的现状和存在的问题，最后在借鉴域外人体试验的先进立法和经验的基础上，提出了完善我国人体试验法律规制的建议。

关键词 人体试验 受试者 权利保护

作者简介：毕子豪，辽宁大学法学院法律硕士。

中图分类号：D920.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.04.397

一、人体试验的内涵界定

我国学者对于人体试验的概念从不同的角度作出阐释，如学者刘长秋认为，人体试验“是指以人体为试验对象，运用相关方法，有针对、有控制地对受试者观察研究，最终达到某种预期目的或者效果的过程。” 也有学者认为，人体试验“是指将人体作为研究对象，采取科学的手段对受试者进行有计划地观察研究的行为过程。”结合上述定义，笔者认为，人体试验，是指将人体作为研究对象的生物医学试验，也即在生物医学领域内，将自然人作为临床试验的研究对象，对药品、治疗方法和医疗器械设备等方面进行研究的行为。

二、我国人体试验法律规制存在的问题

（一）人体试验的相关法律规范亟待完善

1.相关法律规范效力等级较低 。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》）由原卫生部制定，从效力上来说，仅仅属于部门规章。《规范》则是国家食品药品监督管理局参照国际公认原则，制定的一般行政规范性文件。但无论是部门规章还是一般性行政规范文件，在法院审理有关案件时，都是仅有参照作用而不具有强制作用。

2.相关法律规范具体规定存在疏漏和不足。具体表现在：（1）受试者的隐私权的保护没有得到足够的重视，受试者的个人信息很容易因为保存措施不当泄漏而给其带来不必要的损失和麻烦；（2）并未规定保险额度以及赔偿和补偿标准，这造成该法条在实际中相当于一纸空文； （3）可进行人体试验的机构范围过于广泛，该法未对进行试验应具备的资格作出规定，这是对受试者生命安全保障的严重忽视。

（二） 侵权行为的归责原则不统一

我国理论界对于人体试验引起的侵权行为的归责原则并没有统一的说法，目前，理论界主要存在无过错责任原则说和过错责任原则说。

首先，根据无过错责任原则说，由于受试者自身固有的缺陷，如医学知识的不足，对于试验信息不能充分了解，经济、地位的劣势而在人体试验过程中属于不利的一方，并且由于人体试验的不可预测性，难免存在未知的风险和伤害，而这些风险和伤害都需要无辜的受试者来买单显然是不合情理的，因此很多学者在人体试验侵权责任的归责原则问题上主张适用无过错责任原则。但是，无过错责任原则说可能导致道德风险，削减研究者或者申办者的注意义务，这对受试者的保护是极其不利的。

相对于上文所述的适用无过错责任原则的观点，其他一些学者的观点和国内的司法实务，则显得保守得多，一般仍然主张或者在审判实践中采用过错责任原则。 按照过错责任原则，人体试验的研究机构、申办者只有在主观上存在错误的情形下，才对因人体试验而对受试者的权益造成的损害承担一定的法律责任。没有过错，就不承担民事责任。笔者认为，在人体试验中，受试者因自身固有缺陷明显处于不利地位，由于对医学知识的不了解和相关经验的缺失，根据“谁主张，谁举证”的原则，若要在司法程序中证明被告在人体试验中主观存在过错并且被告有不当行为等问题，是非常困难的。

（三）受试者损害救济制度不完善

由于人体试验自身的复杂性，可能会给受试者的合法权益带来难以估计的损害。但是，由于生物医学研究和人体试验在我国尚处于起步阶段，一方面，对于受试者的损害救济并没有引起足够的重视，导致了损害救济制度的不完善；另一方面，据相关数据显示，因受试者参加试验导致权利受损引起的案件的数量并不是很多。根据社会公平原则和试验的伦理要求，当受试者在试验中权利受损时，为其提供相应的救济是必然的。因此，我国有关受试者的损害救济制度亟待完善。

三、域外先进立法

（一）美国

美国健康与人类服务部在2000年将受试者保护的职责从研究风险保护办公室转到了人体试验受试者保护办公室（OHRP）。此外，每个IRB必须向OHRP注册，每三年重新注册一次。各个研究机构必须设立自己的IRB并向OHRP进行登记，登记成功后，可获得联邦政府提供的保险。 另外，美国在审核受试者资格上有着严格的规定，当一个研究组中出现不符合法律规定资格的受试者时，该研究结果除了不会获得承认外，情节严重的，还要追究有关责任人的法律责任。

（二）德国

德国对于伦理审查委员会的建设还是相对健全的，首先，其伦理审查委员会是依法设立的，独立于其它机构的，不受任何不良影响的一个专门的机构。并且，强制要求伦理委员会的组成成员来自不同的研究领域，不得低于5人。另外，德国《医疗产品法》中规定了人体试验中受试者的保护问题。详细规定了受试者保险制度，保险额度应合理覆盖试验风险，依据风险评估系数决定保险金额。

（三） 立陶宛

《生物医学研究伦理法》规定了伦理审查委员会的相关问题，立陶宛一共有三个伦理审查委员会，一个是国家伦理审查委员会（LEBC），另外两个地方委员会是考纳斯委员会和维尔纽斯委员会。LEBC监督地方委员会的活动。委员会的独立性保证在于地方和国家伦理审查委员会均是政府机关，分别由州财政和全国财政负担其运行经费，在经济上独立于制药公司和研究机构，委员是国家工作人员，其行为受到严格的约束和监督，所有成员审查批准项目前必须签署公正声明。此外，地方委员会作出的决定可以被上诉到LEBC，LEBC的决定可以被上訴至法院，这就提供给受试者对于委员会决定不服的救济程序。

（四） 加拿大

2010年发布了《涉及人的试验伦理审查的三方政策声明》，其创造性地规定了对于临床试验中受试者的隐私保护问题，主要是将受试者个人信息分为直接辨识信息和非直接辨识信息，前者是指通过信息可以直接知晓参与试验的是何人，后者是需要进行转换才可知晓受试者情况的信息。应当说，对个人信息的编码化处理以及完全匿名参与的方式的使用给一些性病、传染性疾病以及其他不愿为公众所知的疾病患者参与试验提供了更大程度上的保障。

四、完善我国人体试验法律规制的建议

（一）人体试验相关立法的完善

1.提高法律规范的位阶

笔者建议，应当提高立法主体的等级，如由全国人大及其常务委员会或者国务院制定统一的《人体试验法》来替代目前的《规范》和《办法》。法律规范效力等级较高，人体试验中受试者权益相关纠纷在司法实践中可以有统一的、有强制力的法律直接参照，或援引适用。

2.弥补法律规范具体规定的漏洞

在制定统一法典时，需要细化规定，以加强对受试者的保护。主要建议有以下两点：（1）对受试者隐私权应进一步重视，在信息化的今天，保护隐私权成为越来越重要的问题，笔者认为借鉴加拿大对受试者个人信息进行编码化匿名化处理可以起到有效防止受试者信息泄露的作用，同时，受试者有权不填写与试验目的无关的信息。（2）对开展人体试验的机构的进行资格审查，由于目前机构开展人体试验的门槛较低，建议在关于人体试验的专门立法中对从事人体试验的单位或者个人的资格标准作出统一的、严格的规定。

（二）侵权责任的规则原则的明确

笔者认为，上述两种归责原则，不是相对激进就是太过保守，二者都不能达到保障受试者利益的目的，对此，笔者建议采用过错推定责任原则。首先，过错推定责任原则是指原则上法律推定侵权人对于损害结果的发生具有过错，但是如果其能举证证明自己主观上不具有过错则不需要对受试者的损失承担责任。 其次，由于受试者在人体试验过程中属于不利的一方，关于医学知识和试验的各方面信息都比较匮乏，在举证方面存在一定困难，而过错推定责任原则主要是需要被告即侵权行为人进行举证，一定程度上解决了受试者举证难的问题。

（三）受试者损害救济制度的构建

1.人体试验侵权的赔偿救济

受试者因申办者或者试验者的过错而在人体试验中遭受损害，主张侵权赔偿是其最主要也是最直接的救济途径。另外，我国法律对于侵权行为还规定了精神损害赔偿，由于人体试验以存在难以估计的风险，可能会给受试者造成严重的精神损害，因此笔者建议在以后有关人体试验的相关立法中，应当规定在人体试验侵权行为中， 受试者可以主张精神损害赔偿的条款。

2.人体试验保险制度的构建

另外，借鉴德国对于保险制度的规定，应当根据人体试验的风险与利益的对比确定合理的保险金额。人体试验保险应当定性为责任险的一种，其投保人为申办者，被保险人为申办者以及研究机构，第三人是受试者。因申办者或研究者责任对受试者造成的损害由保险公司先行賠偿，若被保险人有过错的，保险公司可向申办者或研究机构追偿。此外，各级行政部门应该根据立法的规定，制定实施细则，进一步细化保险制度在各地的具体实现方式，并对保险公司提供一定优惠政策以鼓励保险公司对各类人体试验进行承保。

3.人体试验监管体系的完善

伦理审查委员会是人体试验开展最重要的监督主体，鉴于我国关于伦理审查委员会的建设起步较晚，笔者对于其完善提出了以下建议：（1）设立机构外的伦理审查委员会，建议借鉴立陶宛的做法，分设国家和地方各级伦理审查委员会，以保证其独立性，中央和地方各级委员会是政府行政机构。（2）防止伦理审查沦为形式，应当制定统一的、完备的标准操作流程，以程序约束行为，避免审查工作成为过场。（3）加强后续跟踪审查，鉴于伦理审查委员会普遍注重人体试验的初期审查，建议其应更多的关注审查工作的全程性，加强跟踪审查工作。

注释：

刘长秋.人体试验及其法律对策研究.东方法学.2010（2）.40-46.

单爱莲、梁雁、崔一民.在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析.中国临床药理学杂志.2013，29（7）.483-487.

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滕黎、蒲川.国外伦理审查委员会的监管对我国的启示.医学与哲学：人文社会医学版.2010（6）.27-29.

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