2019年国际转基因管理政策调整及对我国的启示

孙卓婧 张锋 宋贵文 李文龙 叶纪明

摘要：转基因作物商业化应用已25年，转基因技术已成为各国的重要经济增长点，生物技术已成为我国现代农业发展的必然选择。完善的转基因生物安全管理制度在保障安全、推进转基因产业发展上发挥了至关重要的作用。基于政策变化跟踪及大量政策文献调研数据，系统梳理2019年度美国、欧盟、俄罗斯、澳大利亚、日本和韩国等国家（或地区）农业转基因生物安全管理政策的动态调整情况，研究发现各国主要在强化标识管理制度，突出法规的科学性和实用性，加强转基因安全管理的透明度，以及加大生物技术研发投入等方面进行了政策调整。根据国际转基因政策变化趋势，尝试提出了我国农业转基因生物安全管理政策调整和优化的方向和重点，主要为修订标识管理制度，提高法规的科学化水平，强化信息公开力度，继续加大研发投入。

关键词：转基因技术;农业转基因生物安全管理;政策调整;国际转基因政策;标识管理制度

中图分类号：F323.3 文献标志码： A文章编号：1002-1302（2021）02-0001-04

收稿日期：2020-10-21

基金项目：引进国际先进农业科学技术计划（编号：2016-X42）。

作者简介：孙卓婧（1987—），女，山东东营人，硕士，农艺师，主要从事农业转基因生物安全研究。E-mail：sunzhuojing@agri.gov.cn。

通信作者：宋贵文，研究员，主要从事农业转基因生物安全检测研究。E-mail：songguiwen@agri.gov.cn。

自1996年农业转基因作物被批准种植以来，全球的商业化应用已25年，全球转基因作物商业化种植面积从1996年的170万hm2增加到2018年的1917亿hm2，增长112倍。世界各国都十分重视转基因技术的发展应用，转基因技术也已成为各国的重要经济增长点。至2018年，已有26个国家种植，44个国家进口转基因产品。我国是农业生产大国，也是消费大国，人多地少水缺，水旱灾害频繁，病虫害发生率高，想要破解农业现代化发展瓶颈，必须要树牢绿色发展理念，以绿色生产保障粮食安全，抓住粮食这个核心竞争力，生物技术将成为我国现代农业发展的必然选择。

我国2001年颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》，后又相继出台涵盖研发、生产、加工、经营、进出口全过程的5个办法和一系列的指南、标准和规范，如此完善的转基因生物安全管理制度在保障安全、推进转基因产业发展上发挥了至关重要的作用。随着技术发展，产业需求及国际局势的变化，我国转基因安全管理政策也需要进行相应地适应性调整。各国政治、经济、文化和农业发展条件存在明显差异，决定了不同国家或地区在对待农业转基因生物技术研发及产业发展的态度、管理理念、管理政策方面的不同。

本研究基于政策变化跟踪研究和大量政策文献调研数据，系统梳理2019年度美国、欧盟、俄罗斯、澳大利亚、日本和韩国等国家（地区）农业转基因生物安全管理政策的动态调整情况，旨在研究提出我国农业转基因生物安全管理政策调整和变化的建议。

1 2019年世界主要国家转基因安全管理政策变化

1.1美国

1.1.1发布新生物技术安全法规6月5日，美国农业部发布了名为《Movement of Certain Genetically Engineered Organisms》的新生物技术安全法规，该法规草案主要针对基因工程生物的进口、洲际运输和环境释放，对不太可能造成安全风险的基因工程研发分类简化监管，从而保护植物安全、促进农业技术创新[1]。

1.1.2更新完善现有法规和指南6月11日，美国总统特朗普签署一项行政命令，要求美国农业部、环保署和食品药品管理局等政府机构对现有法规和指南进行完善和更新，加速基因编辑技术的应用，同时建立统一的信息平台，申请人可在平台咨询。这一行政令旨在加快农业转基因新产品的审批，降低开发者的成本，鼓励对转基因农作物进行更多投资。

1.1.3发布《2021财年政府研发预算优先事项》备忘录8月30日，美国财政部发布《2021财年政府研发预算优先事项》备忘录，明确提出将加大对生物经济的投入[2]。备忘录包含五大研发方向，在国家安全、新兴产业、能源环保、生物健康和太空探索等领域给予研发预算优先安排，加大了生物技术的研发投入。

1.1.4发布《国家生物工程食品信息披露标准》2018年美国发布了《国家生物工程食品信息披露标准》，并要求全美实施《标准》的日期为2020年1月1日。该标准要求食品制造商、进口商和某些实体零售商对生物工程食品及生物工程食品成分的相关信息进行披露。美国农业部农业市场服务局规定了标志阈值（5%）和标志目录。

美国通过简化审批流程和监管程序等激励技术创新，激励先进成果加速产业化，抢占生物经济发展先机。

1.2欧盟

1.2.1发布关于食品风险评估透明度和可持续性的新法规6月13日，欧盟理事会正式通过了一项新法规，该法规是对《欧盟食品法》的修订和完善，旨在提高欧盟食品风险评估的透明度和可持续性，加强欧洲食品安全局研究的可靠性、客观性和独立性。新法规规定申请人提交的申请在经过验证或被认为可以受理的情况下，所有适用于欧洲食品安全局（EFSA）风险评估的研究和信息都应主动公布，申请人如果证明披露信息可能在很大程度上损害其利益，可要求相关信息保密。公众可自行获取在风险评估过程中提交的所有研究和信息。

1.2.2发布续授权申请管理指南6月24日，欧洲食品安全局发布关于提交转基因食品和饲料续授权申请的管理指南，旨在指導申请者，规范申请者在申请时需要提供的信息。

欧盟在进一步提高生物安全管理透明度和完善续申请管理等方面迈出了新的步伐，转基因安全管理政策具有较强的持续性。

1.3俄罗斯

1.3.1实行转基因产品强制标签的决定2018年12月28日，俄罗斯消费者权益保护及社会福利监督署宣布，关于对转基因产品进行强制标签的决定已在欧亚经济联盟5国生效。法规规定如果产品中转基因成分的含量超过0.9%，则需要在包装上标明“含转基因成分”。

1.3.2发布《2019—2027年联邦基因技术发展规划》4月22日，俄罗斯政府发布了《2019—2027年联邦基因技术发展规划》，主要目标是加速发展基因编辑技术等生物技术，为医学、农业和工业创造科技储备[3]，进而加大农业生物技术研发投入力度。

俄罗斯加强转基因食品标识管理，设置了较低的标识阈值，同时也非常重视转基因生物技术研发，出台技术发展规划，加大对生物技术的支持和投入。

1.4澳大利亚

1.4.1《基因技术法规修正案》正式生效10月8日，澳大利亚卫生部基因技术监管办公室宣布《基因技术法规修正案》正式生效。该法案规定，如果基因编辑技术没有引入外源基因，则不受该监管办公室监管。同时，该机构禁止与生殖相关的基因编辑技术[4]。

1.4.2发布《澳大利亚新西兰食品标准法典》最终审查报告2018年12月，澳新食品标准局发布了《澳大利亚新西兰食品标准法典》的最终审查报告。认为该法典对“基因技术食品”定义缺乏明确性，要有效解决当前监管不确定性及满足未来技术发展需要的唯一可行选择是修改《法典》中的相关定义。

1.4.3各州出台区域转基因管理政策8月7日，澳大利亚坦斯马尼亚州政府宣布将转基因生物禁令延长至2029年。8月19日，澳大利亚南澳大利亚州初级产业和资源部官网发布消息称，取消除袋鼠岛外其他地区的转基因作物禁令。

澳大利亚重视新兴生物技术的管理，对法规进行修订和评估，进一步明确监管政策来适应新技术的发展和新兴产品的出现。作为联邦政府，澳大利亚各州之间的转基因管理态度存在差异化。

1.5日本

1.5.1明确基因编辑技术监管政策2月8日，日本环境省明确了任何引入外源基因的基因编辑生物都被视为改性活生物体且受到卡塔赫纳法案的监管。3月18日，日本厚生省指出，通过基因编辑技术引入外源基因的食品属于转基因食品，必须进行相应的安全性审查并按照现行基因工程法规进行监管。

1.5.2发布《基因编辑技术食品和食品添加剂处理指南》6月27日，根据《食品卫生法》，日本卫生劳动福利部发布了《基因编辑技术食品和食品添加剂处理指南》草案，明确了对基因编辑食品管理的具体流程。

1.5.3发布《基因编辑生物体信息披露标准》6月28日，日本农林水产省发布了农林水产领域的《基因编辑生物体信息披露标准》草案。明确了认定为非转基因产品后，研发者需向卫生劳动福利部提供的信息。主管部门将对不会造成不良商业竞争的非涉密信息进行公开。

1.5.4发布基因编辑产品标签规定9月19日，日本消费者厅宣布对不含外源基因的基因编辑食品不设强制标签义务，但考虑到保障消费者的知情权，日本厚生省将在网站上公开相关信息，且将根据实际对基因编辑技术食品的标签进行审查和修订[5-7]。

日本加强对基因编辑技术的管理，对基因编辑生物及食品进行分类管理，发布了具体管理流程和信息披露标准，规定对不含外源基因的基因编辑食品不设强制标签义务。

1.6韩国

1.6.1发布《转基因食品标签标准》修订版10月29日，《转基因食品标签标准》修订版本发布。修正版本扩大了转基因食品的标识范围，只要最终产品中有转基因DNA或转基因蛋白质残留的所有食品或食品添加剂，都应进行转基因标识，禁止使用“非转基因”或“无转基因”标识[8-10]。

1.6.2发布转基因生物越境转移的修订内容12月3日，韩国海洋水产部发布转基因生物越境转移的修订内容，将部分行政文件合并，减少相关手续，以减轻研究人员的行政负担，促进生物技术研究。

韩国对转基因食品标签制度进行部分修订和完善，禁止进行非转基因标识，并发布与转基因生物越境转移法案相关的修订内容，以简化生物研发人员的行政负担，促进生物技术的发展。

2国际转基因政策变化趋势分析

通过梳理以上具有代表性的6个国家的转基因政策变化，可以看出2019年国际转基因政策变化的总体趋势主要有以下4个方面：

2.1强化标识管理制度

为了不断适应生物技术新产品发展的需要，保障消费者的知情权和选择权，标识制度已逐渐由自愿标识变为强制标识，且大多设定标识阈值，有的结合了目录清单，针对不同产品进行分类管理。如美国发布了《国家生物工程食品信息披露标准》，要求食品制造商、进口商和实体零售商按照标识阈值（5%）和标识目录进行标识;俄罗斯对转基因产品实施强制标识制度，标识阈值为0.9%;日本对不含外源基因的基因編辑食品不设强制标签义务，但考虑到保障消费者的知情权，将根据实际对基因编辑技术食品的标签进行审查和修订;韩国新标注规定只要最终产品中有转基因DNA或转基因蛋白质残留的所有食品或食品添加剂，都应进行转基因标识。

2.2突出法规的科学性和实用性

对现有的法规进行综合评估，补充出台基因编辑管理等相关政策，进一步明确监管政策来适应新技术的发展和新兴产品的出现，实现不断优化法规体系的目的。同时，为了减轻研究人员的行政负担，促进生物技术研究，加快基因编辑技术的应用，各国通过合并或精简法规，实现了行政审批程序的简化。如美国对现有法规和指南进行完善和更新，发布新生物技术安全法规，对不太可能造成安全风险的基因工程研发简化监管，加速基因编辑技术的应用，建立统一的信息平台，申请人可在平台咨询，进一步规范转基因新产品的审批，降低开发者的成本;欧洲食品安全局发布关于提交转基因食品和饲料续授权申请的管理指南，规范申请材料，完善续申请管理;澳新食品标准局对《澳大利亚新西兰食品标准法规》审查认为法规对应“基因技术食品”定义进一步明确，从而有效解决了当前监管不确定性及满足未来技术发展需要的问题，同时澳大利亚明确没有引入外源基因的基因编辑技术免除监管;日本明确引入外源基因的基因编辑生物都被视为改性活生物体，必须进行相应地安全性审查并按照现行基因工程法规进行监管，同时发布指南，明确了对基因编辑食品管理的具体流程;韩国发布转基因生物越境转移的修订内容，合并部分行政文件，简化相关手续。

2.3加强安全管理透明度

公民意识的提升对政府安全管理的透明度提出了更高的要求，各国通过出台法规、申请指南和信息披露标准等提高转基因风险评估的透明度和可持续性。如欧盟发布提高欧盟食品风险评估的透明度和可持续性的法规，所有适用于EFSA风险评估的研究和信息都应主动公布，申请人如果证明披露信息可能在很大程度上损害其利益的前提下申请人可申请相关信息保密;日本发布《基因编辑生物体信息披露标准》草案，明确了信息公开的具体要求，主管部门将对非涉密信息进行公开。

2.4加大生物技术研发投入

通过调整预算或出台研发计划，加大技术研发投入，积极占领生物技术这一科技制高点和重要的经济增长点，促进生物经济发展。如美国发布《2021财年政府研发预算优先事项》备忘录，明确提出将加大对生物经济的投入并给予研发预算优先安排;俄罗斯发布《2019—2027年联邦基因技术发展规划》，加速发展基因编辑技术等生物技术，为医学、农业和工业创造科技储备。

3国际转基因政策变化对我国的启示

通过分析国际转基因政策变化，结合我国国情，提出以下4点政策建议：

3.1修订标识管理制度，保障公众权益

国务院2001年颁布《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》），原农业部2002年出台《农业转基因生物标识管理办法》并在福建省列出了第1批实施标识管理的农业转基因生物目录，对列入标识目录的农业5类17种产品进行强制定性标识，2007年发布《农业转基因生物标签的标识》国家标准，对标签标识位置、文字规格等进行了具体规定，可以说形成了非常完善的农业转基因标识管理制度，但是，随着新技术的发展和新产品的不断出现，各国纷纷制定修改转基因标识制度，总体来看，强制定量阈值标识成为制度调整的大趋势，建议参考国际通行做法，同时结合我国国情，系统研究修订标识管理制度，更好地满足社会公众的知情权和选择权。

3.2提高法规的科学化水平，适应技术发展应用

基因编辑技术作为基因技术中最犀利的工具之一，发展迅速，已成为转基因研究中广泛采用的技术，研究人员常用基因编辑技术对生物的DNA序列进行修剪、切断、替换或添加，但不可忽视的是基因编辑技术存在不确定性、伦理性和公平性等风险[11]。《条例》第三条对“农业转基因生物”的定义为“利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品”，虽然基因编辑生物与传统转基因生物相比，往往并不含有任何外来基因序列，但其仍然符合“利用基因工程技术改变基因组构成”特征，属于《条例》管理范围。目前在国际上，对基因编辑植物划分的依据主要是基于修饰或者插入序列长度，以及是否有外源DNA插入。綜合考虑，针对国际上通用的基因编辑植物类型划分，结合是否产生新性状及其导致的风险，建议对农业用基因编辑植物实行分类管理的个案分析评价制度。同时结合“放管服”背景下我国行政审批改革的要求，建议对现有法规进行修改完善，进一步明确管理政策，简化行政审批程序，减轻研究人员的行政负担，促进生物技术研究，推进技术发展应用。

3.3强化信息公开力度，提高安全管理透明度

由于大部分政府信息语言专业性强，再加上转基因的技术性较强，而公众的知识水平参次不齐，目标受众容易对政府公文产生距离感，产生沟通障碍、接受度低，从而影响公众对政府信息公开的接受度。转基因行政审批事项类别较多，建议不断完善转基因申请指南，进一步明确细化办事流程，同时可通过数字化手段为公众提供全方位的“一站式”政府服务，登录一个网站就可享受跨部门的信息服务等。通过这些手段都有利于增强公众的满意度，提高公众评价，提高安全管理的透明度和可持续性。

3.4继续加大研发投入，促进产业发展

基因经济是新世纪经济的一个极其重要的增长点，随着基因经济的快速成长发展，一个基因决定一个产业的业态基本形成。转基因商业化24年间，农业生物基因经济扩大了100多倍，不仅极大地推动了农业生产，还催生了新的产业，改变了全球贸易格局。世界各国都十分重视转基因技术的发展，1986年以来，我国相继启动“863”“973”计划，支持转基因的发展，1999年我国启动植物转基因专项，2008年启动国家转基因生物新品种培育重大专项，这是民口10个国家科技重大专项之中唯一的农业科技项目，这都充分体现了我国对转基因的高度重视。要想抓住基因经济这个重要的经济增长点，建议国家通过调整预算或研究发展计划，继续加大生物技术研发投入，促进新兴生物技术储备，促进生物经济发展，按照产业化路线图有序推进转基因作物产业化，形成科技创新与产业化发展的命运共同体和利益共同体。

参考文献：

[1]吴亚萍. 《未来食品：现代科学如何改变我们的饮食方式》（第九章）翻译项目报告[D]. 合肥：安徽大学，2020.

[2]李妍. 从研发预算优先事项看美国科技创新走向及对广东的建议[J]. 科技中国，2020（6）：36-39.

[3]刘冲，邓门佳. 新兴生物技术发展对大国竞争与全球治理的影响[J]. 现代国际关系，2020（6）：1-10.

[4]姜涛. 生物安全风险的刑法规制[J]. 中国刑事法杂志，2020，4（4）：52-74.

[5]王金华. 我国转基因食品标识法律制度研究[D]. 绵阳：西南科技大学，2020.

[6]周燕. 转基因食品标识制度立法研究[D]. 武汉：华中农业大学，2019.

[7]李文龙，徐琳杰，宋贵文.世界主要国家农业转基因生物安全管理概况[C]//达能营养中心2019年论文汇编：转基因食品与安全. 2019：31-36.

[8]陆海波. 论转基因食品标识的使用标准及其限度[J]. 行政法学研究，2020（5）：149-160.

[9]李德茂，曾艳，周桔，等. 生物制造食品原料市场准入政策比较及对我国的建议[J]. 中国科学院院刊，2020，35（8）：1041-1052.

[10]Hyun J H. The strategy of GM for the development of autonomous driving technology and related policies[J]. Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society，2020，21（3）：51-56.

[11]王康. 人类基因编辑多维风险的法律规制[J]. 求索，2017（11）：98-107.李艳丽，李凌，范源洪. 香茅草精油研究进展[J]. 江苏农业科学，2021，49（2）：5-11.