兽医实验室试剂管理体系建设

秦守涛，丛 薇，孙 贺，张 惠 ，张 爽

1.吉林省吉林市动物疫病预防控制中心，吉林吉林市 132000； 2.吉林省永吉县公路动物卫生检查站，吉林永吉 132100；3.吉林省永吉县经济开发区畜牧兽医站，吉林永吉 132100；4.吉林省永吉县口前镇畜牧兽医站，吉林永吉 132100

当前面临严峻的动物疫病防控形势，各级动物疫病预防控制中心兽医实验室陆续新建、改建、维护完成，通过考核，开展检（监）测工作。兽医实验室的安全运行管理、试剂管理、生物安全防控、应急事件处理、废弃物处理等将成为重点工作，且重要性日益增加。结合实际工作，本文对如何建立兽医实验室试剂管理体系进行详细的阐述。

1 兽医实验室试剂采购程序

1.1 确定采购试剂

1.1.1 实验室依据相关检（监）测文件，及时统计检（监）测病种、任务数量，根据实验类别（血清学、分子生物学）、疫病血清型，估算所需试剂种类、数量。

1.1.2 根据当地疫病发生情况、国内或省内疫情形势，预估应急储备试剂种类、数量，并附简要说明。

1.1.3 统计完成后，兽医实验室编制采购申请书，填写相应采购申请（明细）单。采购申请书及申请（明细）单递主要领导审阅。

1.2 设立采购小组

成立专家采购小组，由主要领导任组长，全程参与并决定采购事宜，对采购申请和清单进行审核，对采购试剂和供应商进行审核。

1.3 启动询价机制

建立询价机制，规范询价、产品咨询、供应商咨询等活动。要求至少咨询三家供应商，并全面收集相关材料。询价结束后，形成书面材料递交主要领导和专家采购小组。

1.4 召开采购会议

相关询价书面材料递交后，召开相应采购会议，按照相关要求和政策精神，分析试剂采购的合理性和必要性，研究决定具体采购供应商和产品。若采购金额超出自采范围时，按要求启动政府招标程序，一切按规定和程序办理。

1.5 规范产品供应

确定相应供应商后，由实验室负责人联系，签订采购合同，采取先供货后付款的方式供货。供货一周后，确认产品无质量问题，按照采购合同发票，付款结账。

1.6 规范存档

采购活动所有书面申请材料、询价记录、会议记录、采购合同、采购产品明细、发票、发货单等装订成册，标识明确，长期存档。

2 合格的供应商和商品要求

2.1 试剂要求

诊断试剂必须是相关部门注册、批准生产的合格产品、具有生产批准文号，由正规厂家生产的可追溯产品。

2.2 供应商要求

供应商应注册合法、证件齐全，能提供产品代理权限证明、产品进口注册证明、营业执照、法人证等有效法律材料。

3 试剂入库核验和保存

3.1 入库核验

试剂管理员负责试剂的入库核验工作。试剂到货后，必须核对发票、出货单、数量、规格、价格等与采购合同是否一致；查看试剂种类、品牌、批号、生产日期、有效期是否完整、有效，确认无误后，签字确认。如有不符合，或运送保存条件不符合温度要求，应做好记录，拒收并要求更换。

3.2 入库、出库管理

3.2.1 试剂入库、出库时，试剂管理员应填写《试剂出入库登记表》，详细记录到货日期及上述验收内容，或者录入兽医实验室试剂管理系统。

3.2.2 试剂使用，每次取用一个包装以上的试剂，应填写《诊断试剂申领表》，由领取人员签字后，试剂管理员核对试剂类型、数量后发放并详细填写《试剂出入库登记表》，或者录入兽医实验室试剂管理系统。

3.3 试剂保存管理

3.3.1 明确专人保管试剂，定期核查，对过期、潮解、变质试剂及时清理并进行无害化处理。

3.3.2 化学试剂应保存于干燥、避光、阴凉处并远离火源。易燃易爆药品、氧化剂、腐蚀性药品需分别存放，加贴危险标记并配备必要的防护用品及灭火器。

3.3.3 生物制剂应按照温度要求，保存在冰箱、冰柜内。定期或不定期查看冰箱、冰柜的运行温度是否达到标准。一旦因长期达不到储存要求，造成生物试剂的失活，应立即按照要求进行无害化处理，并重新申请购置新试剂。

3.3.4 试剂管理员每月检查库存试剂数量及有效期，当试剂离失效期不足1个月或数量不足时，应向实验室领导汇报，及时补充更新试剂。

4 试剂报废处理

4.1 试剂超过有效期或其他客观原因导致试剂报废时，试剂管理员填写《试剂报废申请表》，经批准后方可报废。

4.2 试剂报废时需由质量监督员核对报废试剂并签字。所有生物试剂，必须高压灭活后，按医疗废弃物处理，并填写《废弃物处理记录表》。