近年来欧盟食品接触材料法律法规的修订

时间：2024-05-22

王琦卫艳玲赵有中

（上海康达化工新材料集团股份有限公司）

前言

长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，因此食品接触材料区域性的技术贸易壁垒将直接影响我国对外出口的经济利益。

所以各企业应当全面掌握欧盟对食品接触塑料化学品的相关法规要求及时了解最新动态并开展应对，把好原料关，建立原辅料追溯体系，全面提升企业质量把控能力，避免遭到欧盟通报造成损失[1-4]。

1. 食品安全和食品接触材料

食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称[5-6]。

食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。

因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。

2. 欧盟食品接触材料法规体系简介

从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。

欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。该法规体系可被划分为三个层次：

（1）所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC） No 1935/2004。

（2）针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。

（3）针对特定单体物质的指令。

3. 近年来欧盟食品接触材料法律法规修订

3.1 （EU）2017/752

2017年4月29日,欧盟官方公报（OJ）发布了食品接触塑料材料及制品法规（EU） No 10/2011的修订案（EU）2017/752，加严了食品接触材料的化学品安全要求。一是新增关于镍的特定迁移量（SML）的新条目，限制期不超过0.02mg/kg；二是授权物质清单中新增六种物质（新增编号为1007、1016、1030、1055、1060和1062）及其要求；三是附件3种第四点的表3的注解变化；四是删除了10种物质的特定迁移限量的残留量要求。在食品特定迁移量方面，进一步明确了预期接触食物的食品接触制品迁移试验的食品模拟物，相关规定如表1所示。

表1 食品接触制品迁移试验的食品模拟物

3.2 （EU）2018/79

2018年1月19日，欧盟官方公报（OJ）发布与食品接触的塑料制品法规（EU）10/2011的修订法规（EU）2018/79。欧盟食品级塑料法规从（EU）10/2011发布以来，已历经了9次修订。（EU）2018/79作为第9次修订，更新了（EU）2011/10附录I的授权清单，新增了2,4,4'-三氟二苯甲酮、2,3,3,4,4,5,5-七氟戊烯、氧化钨、脂肪酸衍生的甲基支链和直链C14-C15烷基酰胺混合物等4项授权物质。

扩大了（丁二烯，苯乙烯，甲基丙烯酸甲酯，丙烯酸丁酯）与二乙烯苯或1，3-丁二醇二甲基丙烯酸酯的交联聚合物的使用范围。

（EU）10/2011附录1修订如表2所示：

（a）序号第856的FCM物质替换如图；

（b）插入如下序号的FCM授权物质如表3所示。

3.3 （EU）No 2018/213

欧盟于2018年2月14日，发布法规（EU）No 2018/213，规定了食品接触用清漆、涂料中双酚A（BPA）的要求，同时修订了（EU）No 10/2011中双酚A的限量值，并引入符合性声明的要求。新法规（EU）No 2018/213将于2018年9月6日正式实施，BPA的特定迁移值变更如表4所示。

表2 FCM物质替换

表3 FCM授权物质

表4 BPA特定迁移限值的变更

（1）将食品接触塑料中的BPA的特定迁移限值由0.6 mg/kg降至0.05 mg/kg，降低12倍；

（2）将BPA迁移管控范围进一步扩大至与食物接触的有机涂层，限值同样是0.05 mg/kg；

（3）经营者需提供书面符合性声明（DoC），DoC需体现（EU）2018/213附录I的内容；

（4）与（EU）609/2013范围内婴幼儿食品接触的塑料和有机涂层中禁止溶出BPA，涉及食品类型包括婴儿食品、成长配方奶粉、特殊医药用途食品、婴儿配方奶粉、奶制饮品、谷类加工食品以及类似上述提及的适用于儿童的食品。

3.4 （EU）2018/831

2018年6月欧盟发布法规（EU）2018/831，修订（EU）No10/2011关于食品接触塑胶材料和制品授权物质的列表，根据该法规，修订了（EU）No10/2011附录一，自2018年6月26日起生效，例如将高氯酸盐的特殊迁移限值由0.05 mg/kg修订为0.002 mg/kg。

关于FCM No.822和No.974的条目被取代如表5所示。新增物质，如表6所示。

表5 FCM No.822和No.974取代后条目

表6 （EU）2018/831FCM新增物质

3.5 （EU）2019/37

欧盟委员会于2019年1月31发布并生效新法规（EU）2019/37，修订内容如下：

（1）修订授权物质清单。涉及到的修订物质包括巴豆酸（CAS 3724-65-0）、3-羟基丁酸-3-羟基戊酸共聚物（CAS 080181-31-3）、1,2,3,4-四氢化萘-2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）、[3-（2,3-环氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）、聚（（R）-3-羟基丁酸酯-共-（R）-3-羟基己酸酯）（CAS 147398-31-0）、碳酸二甲酯（CAS 616-38-6）、异丁烷（CAS 75-28-5）。

（2）对乳制品模拟物进行了细化。所有含水和酒精的食物及乳制品且pH≥4.5，食品模拟物为D1（50%乙醇）；所有含水和酒精的食物及乳制品且pH<4.5，食品模拟物为D1（50%乙醇）和B（3%乙酸）。

3.6 （EU）2019/1338

2019年8月9日，欧洲委员会发布了法规（EU）2019/1338，修订食物接触塑胶材料及物品的法规（EU）No 10/2011附件I。本法规将于2019年8月29日起生效。该条例提到：（EU）No.10-2011规定的聚（（R）-3-羟基丁酸酯-共-（R）-3-羟基己酸酯）物质（FCM物质No.1059，CAS号147398-31-0）的授权要求所有分子量低于1000 Da的低聚物的总迁移量不超过5.0 mg/kg食品或食品模拟物。

在法规（EU）No 10/2011的附件I中，表7中关于FCM物质No 1059的条目替换内容。

表7 FCM物质No1059条目替换内容

3.7 欧盟更新部分物质的风险评估

2019年12月11日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会要求，欧盟食品接触材料（Food Contact Materials，FCM）、酶和加工助剂（food contact materials，enzymes and processing aids，CEF）专家小组更新对邻苯二甲酸二正丁酯（di-butylphthalate，DBP）、领苯二甲酸丁苄酯（butyl-benzyl-phthalate，BBP）、领苯二甲酸二（2-乙基己）酯（bis（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP），邻苯二甲酸二异壬酯（di-isononylphthalate，DINP）和邻苯二甲酸二异癸酯（di-isodecylphthalate，DIDP）的风险评估，这些物质被授权用作塑料食品接触材料。

最终更新后的评估保留了已建立的每日耐受摄入量（tolerable daily inake，TDI），DBP，BBP，DEHP和DINP的每日耐受摄入量卫50μg/kg•BW。这项评估涵盖了欧洲任何年龄的消费者，包括最敏感的群体。

专家小组认为，目前对5种领苯二甲酸酯的评估应该是临时性的。

3.8 （EU） 2020/1149

2020年8月3日，欧盟委员会发布法规（EU）2020/1149，新增REACH法规附录XVII第74项关于二异氰酸酯（diisocyanates）的限制条款，正式将二异氰酸酯纳入REACH法规限制清单，被加入的原因是呼吸致敏性。主要限制如下：

（1）2022年2月24日之后，不得以物质、其他物质的成分或用于工业和专业用途的混合物的形式投放市场，除非单独或组合使用的二异氰酸酯浓度小于0.1%（重量比），且供应商确保向物质或混合物的接受者提供了法规所要求的相关培训，并以明显区别于其他标签信息的方式在包装上放置声明：“自2023年8月24日起，在工业或专业应用之前必须进行充分的培训”。

（2）2023年8月24日之后，不得使用此物质、作为其他物质的成分或用于工业和专业用途的混合物，除非单独或组合使用的二异氰酸酯浓度小于0.1%（重量比），且雇主或自雇人士确保工业或专业用户已经在使用物质或混合物之前成功完成了安全使用二异氰酸酯的培训。