深圳市生物医药产业创新环境研究

◎ 深圳市龙岗区科技创新局 刘煌文

0 引言

生物医药产业具有研发投入大、开发周期长、资金人才密集的特点，是高投入、高技术、高风险行业。深圳高度重视生物医药产业发展，围绕提升创新配套水平，在载体建设、研发激励、公共平台等方面出台了一系列政策措施，推动生物医药产业实现快速发展。2020年，深圳生物医药产业实现增加值408.25亿元，增长24.4%，规模和增速均居全国各大城市前列。当前，随着全球新冠肺炎疫情的持续蔓延和人口老龄化的不断加剧，生物医药产业正成为全球新一轮产业竞争和科技创新的主战场。打造良好的创新配套环境，抢占生物医药产业发展高地，对于深圳培育新的经济增长点，实现经济高质量发展具有重要意义。

1 深圳生物医药产业创新环境现状

1.1 创新政策支撑有力

创新政策的支持对生物医药产业发展具有重要促进作用。近年来，深圳相继发布了《深圳生物产业振兴发展规划（2009-2015年）》《深圳市生命健康产业发展规划（2013-2020年）》等系列文件，从加快公共技术支撑平台建设、打造产业集聚区、争取审批快速通道等方面着手，大力支持生物医药产业发展。2020年1月，深圳市出台《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》，并配套印发了《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020－2025年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020－2025年）》以及《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》，明确在核心技术攻关、重大平台建设、企业集群打造、园区规划布局等方面着力，将深圳打造成为全球知名的生物科技创新中心与生物医药产业集聚地，为生物医药产业科技创新提供了政策保障。

1.2 创新载体点多面广

自2005年深圳被国家发展改革委认定为第一批国家生物产业基地以来，深圳持续加大创新载体建设力度，大力推动生物医药产业集聚发展，目前已形成以坪山国家生物产业基地、深港生物医药创新政策探索区、光明生物医学工程创新示范区、宝龙生物药创新发展先导区、坝光国际生物谷精准医疗先锋区为主导的产业空间格局。截至目前，深圳已建成十多家生物医药产业园（基地），总建筑面积近200万平方米。其中，坪山生物产业基地是全国首批、深圳唯一的国家级生物产业基地。基地规划了“一核”“一廊”“四分区”的空间结构：“一核”是生物产业创新综合体；“一廊”是沿荣田河打造的生态景观和生活配套所形成的综合服务走廊；“四分区”是生物医疗器械区、生物医药产业区、生物服务区、生物产业综合发展区。截至2020年底，坪山区已累计引入生物医药企业超过600家，产值年均增长超30%。

1.3 创新平台初具规模

目前，深圳在生物医药领域已经组建的国家级、省市级重点实验室和工程研究中心等各类创新平台超过300家，其中国家级20余家，涵盖医学影像、体外诊断等十大领域及从药物筛选到临床试验的研发全链条。深圳已建成的11家诺贝尔奖科学家实验室中，专注生物医药领域的就有瓦谢尔计算生物研究院、科比尔卡创新药物开发研究院等4家。此外，光明科学城的脑解析与脑模拟、合成生物两大科学装置，粤港澳大湾区创新医药研发暨转化医学研发中心、香港中文大学（深圳）大湾区生物医药创新研发中心等一批高端平台正加快建设，生命信息与生物医药实验室、全新机制的医学科学院、高性能医疗器械制造业中心等一批国家重大项目相继布局。这些高端平台将对深圳生物医药产业发展形成强有力的基础支撑。

1.4 服务体系相对完善

一方面，近年来广东省医疗器械质量监督检验所深圳坪山检验室、广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等检验评审机构先后落地深圳，可以为生物医药企业和创新团队提供靠前审批服务。另一方面，近年来深圳市生命科学与生物技术协会、深圳市生物医药促进会、深圳市医疗器械行业协会等专注生物医药产业发展的行业协会、专业服务机构先后成立并快速发展，可以为生物医药企业提供政策解读、产业规划及咨询、专业人才推荐等专业服务。此外，深圳打造了“深圳BT（生物技术）产业领袖峰会”等品牌活动，搭建了深圳生物医药企业与全国领军企业、人物交流合作的平台，对产业、科技、资本的融合发展起到了很好的促进作用。

2 主要问题

2.1 园区缺乏统筹规划

一方面，园区过于分散。深圳现有的生物医药产业园，分布在多个不同区，呈现点多面散的特点。部分企业发展壮大后，无法在同一区域寻找扩展空间，造成企业资源分散。相对而言，上海近八成的生物医药企业都在张江药谷，产业集聚效应十分明显。另一方面，园区同质化严重。目前，深圳多数生物医药产业园在引进企业时没有聚焦细分产业领域，同质化现象比较严重。亟需通过明确的功能定位，打造特色园区，形成功能互补、有序发展的格局，有利于形成良好的产业生态环境。例如，北京形成了以中关村生命科学园为核心的“北研发”、以经开区和大兴生物医药基地为核心的“南制造”发展格局。

2.2 环保安全设施缺失

生物医药产业研发对园区配套，特别是对废水、废气、废弃物的处理要求很高。近两年新环保法严格限制了企业“三废”的排放，随着深圳生物医药产业的快速发展，“三废”处理需求迅速增长，排放难的问题日益突出。在污水处理方面，全市大多数生物医药园区都未建有专业的污水处理设施，园区的企业只能通过自建解决，显著增加了经营成本。在废液和废弃物处理方面，按照危化品管理要求只能通过拉运方式处理，需要按次审批，而南山和福田的主干道全天禁止危化品运输，导致生物医药企业废液、废弃物滞留积压，许多企业只能靠自建仓储室或废液桶储存，严重制约了企业的发展，且存在较大的安全隐患。

2.3 研究开发资源不足

一方面，缺乏跨国医药企业研发中心。引进跨国医药集团研发中心，可以在人才及技术资源方面形成集聚效应，为企业创新发展提供了良好的人才和技术环境，对产业发展具有显著的带动作用。目前，世界排名前十的制药企业，如罗氏、辉瑞、强生、拜耳等在国内设立的研发中心主要集中在上海、北京、苏州等地，深圳至今无一家落地。另一方面，缺乏高端外包服务公司。随着创新产品研发力度的加大，为降低研发成本，企业对外包服务需求迅速增长。目前，国内高端的研发和生产外包公司（CRO、CMO、CDMO）基本集中在北上广等地，深圳医药企业需在外地寻求相应的服务，企业的研发成本较高，容易造成企业外流。

2.4 公共平台存在短板

一方面，创新平台作用发挥不足。虽然深圳市创新平台数量超过300家，但由于信息对接不畅，企业无法准确获取创新平台的服务信息。同时由于高校院所和医院缺乏对平台共享使用的激励机制，平台管理者对平台开放的积极性不高，企业难以获得平台的支持。另一方面，缺乏关键环节平台支撑。生物医药产品研发周期长、关联度高、分工细化，从研发到审批上市需要经历众多环节和全链条的平台支撑，而深圳市已有平台缺乏药理、安全性、检测、病理等关键环节。此外，审评和检测资源不足。目前，深圳市主要由深圳市药品检验研究院提供药品和医疗器械上市前检测，30余名技术人员服务深圳近千家企业，人力资源严重滞后，难以满足企业新产品的检测需求，影响新产品的上市进程。

3 对策建议

3.1 促进产业集聚发展

从市级层面进行统筹，通过生物医药产业集群和特色基地建设，推动资源集聚，形成定位清晰、错位发展的产业布局。一方面，突出核心片区，打造坪山生物医药产业新集群。重点加快坪山区生物医药企业加速器二期及深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心等重大载体、平台建设，并将河套、前海地区等相关政策在坪山延伸，推动坪山国家生物产业基地快速发展。另一方面，实施错位发展策略，将其他生物医药产业园区打造成为特色基地。例如，依托南山区高校科研院所的重大创新平台，开展前沿关键技术攻关，打造生物医药研发集群。依托龙岗区三大诺贝尔奖科学家实验室、香港中文大学（深圳）医学院等创新资源，建设宝龙生物药先导区。

3.2 加强环保安全服务保障

一方面，加强环保配套设施建设。在重点产业园区统一建设环保处理设施，提高“三废”处理能力。对生物医药园区相关项目所需环境处理指标予以优先保障。借鉴广州模式，允许医疗废物收运车辆与垃圾运输车辆享有相同的通行资格。另一方面，对生物医药企业污废进行统筹处理。借鉴杭州模式，由各区政府或市生态环境局统一与环保企业签订污废收运合同，实现统一谈判、统一议价，并根据每家单位的需求量对全市环保处理量进行统筹分配并监督执行。此外，强化安全生产配套设施建设。按照安监、消防相关部门的规定要求设计和建造易制毒、易制爆化学品库，并由园区或委托专业公司运营管理，为研发生产企业提供服务。

3.3 加快研发生产服务平台建设

一方面，积极引进药明康德、康龙化成、上海美迪西等国内临床前研发外包（CRO）企业，助力药品研发快速进入临床阶段；加快引进泰格医药、博济医药等国内临床CRO企业，补齐深圳药品临床服务短板。另一方面，培育引进生产外包（CMO）、生产研发外包（CDMO）企业。通过引进凯莱英和九州药业等龙头CDMO企业，推动深圳国药致君、太太药业等企业承接CMO服务，共同打造药品生产平台。此外，针对性对接一批全球领先的生物医药企业和国际组织(机构)，通过出台研发材料进口、知识产权、住房补贴等方面的优惠政策，鼓励其在深圳设立研发中心。

3.4 健全创新平台支撑体系

深圳BT（生物技术）产业领袖峰会

一方面，加快国家和省级实验室建设。重点推进肿瘤化学基因组学国家重点实验室、合成生物学创新研究院、深港脑科学创新研究院以及深圳湾实验室“九所三中心”建设，提升深圳在生命信息、医学工程、创新药等方面的基础研究水平。另一方面，加快省级制造业创新中心建设。重点加快广东省高性能医疗器械创新中心建设，推动广东省小分子新药创新中心升级为国家级制造业创新中心，促进高端医疗器械和创新药快速临床转化。此外，依托市大型科学仪器共享平台，推动有条件的高校院所、医院、重点生物医药企业开放工程技术研发中心、重点实验室等创新平台，为中小企业提供仪器设备共享服务，降低企业研发成本。

3.5 用好国家政策红利

一方面，强化评审审批配套服务。紧抓国家审评粤港澳分中心落地的契机，针对临床急需、重大创新和罕见病用药用械，制定优先检验程序，提供注册检验优先服务。实施临床短缺药品监测和预警，及时公布临床急需药品清单，积极组织研发机构、生产企业开展药品研发和生产。另一方面，加快和联合实施上市许可人制度。联合粤港澳大湾区各市监管部门，建立统一的数据信息发布平台，汇总发布大湾区内仿制药一致性评价、创新药及MAH品种研发进度信息，建立企业实施过程中的问题动态反馈机制，搭建供需双方交流合作平台，实现本地创新、外地生产。此外，建立大湾区内统一的产品检查标准及流程化监管体系，形成结果互认、监管信息共享的跨区域协同监管体系，支持生物医药企业根据实际需求选择生产基地，打造大湾区研发生产全链条产业集群。