尽快在我国实现“虫草素”产业化

根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》的总体目标和要求，面对我国特有的生物资源虫草素开发应用现状和世界发达国家的研究动态与发展趋势，结合国家“十一五”、“十二五”“863”计划课题任务的要求，对加快我国实现“虫草素”产业化作出如下分析并提出相关建议。

国内外虫草素研究发展状况

虫草素是我国野生冬虫夏草和北冬虫夏草中所含特有活性物质，全球迄今尚无工业化人工合成的记载与报道。自1951年，世界上首次报道国外从我国的北冬虫夏草（蛹虫草）中分离出核苷类抗生素，并正式命名为“虫草素”（Cordycepin）后，发达国家都非常重视对虫草素各项药理作用的研究与开发，涉及领域从提取制备、生物活性、药用价值、功能作用、作用机理以及利用开发的各个方面。最近二十多年来，在虫草素抗肿瘤活性试验、虫草素对在胚胎细胞中细胞核和细胞质RNA合成的影响作用、对X射线诱导的潜在致命损伤修复作用、对人体免疫缺陷与5型病毒转录酶和传染的抑制作用、对人体外周血单核细胞生产白细胞介素-10的作用效果、对抗白血病活性和作用机理等领域的应用研究方面都取得了开创性的成果。经科技查询：1997年美国NCI已把虫草素引入18种抗癌新药进行开发研究；2000年美国NCI研究人员和美国波士顿大学医学院教授共同研究证实虫草素对治疗白血病有很好疗效，经美国FDA批准，目前已进入Ⅱ期临床实验。

我国是野生虫草资源的主产国，也是虫草资源的出口大国，是最早发现、认识和应用虫草的国家，虫草作为珍稀名贵滋补中药材，与人参、鹿茸一起被列为我国中药“三大宝”。但是，迄今我国对野生虫草资源的开发、利用和替代上，仍存在着十分明显的空白与差距，尤其表现在：野生虫草产品多为原料或粗制品；对野生虫草的功能基因、特殊活性物质及其潜在的巨大利用价值尚未得到挖掘和系统开发；对野生濒危资源缺乏可持续利用的工厂化生产的重大关键技术；对野生虫草所特有的活性物质“虫草素”，更缺乏高纯度工厂化制备的关键技术和临床前系统研究；在虫草素领域缺乏高层次、高水平的国内外交流、对话和合作；对虫草素的知识产权、菌种和技术缺乏法律、政策的刚性保护；上述现状不利于我国虫草素产业的技术创新，更不利于我国虫草素产业形成和产业群体的崛起。

虫草素领域的根本出路在于科技创新及在科技创新基础上的产业化开发。目前全世界所共同面临的问题是：在虫草素领域没有国家与国际标准；很多人工培育的北虫草子实体中虫草素的含量普遍太低；对工业化制备高纯度虫草素缺乏关键技术、生产工艺和生产装备；对虫草素的药学、药理、毒理及安评缺乏系统、完整的研究，除美国以外，尚未有其他国家正式将虫草素列为新药研究；很多科研院所由于高纯度虫草素来源的缺乏，致使课题无法深入研究或开题，导致美国SIGMA公司标价不断上扬，每克虫草素的价格已达7.2万元；由于目前国内外抗生素、抗肿瘤、抗纤维化、治疗高脂血症等药物所普遍存在的耐药性、抗药性和毒性反应，因此，对虫草素作为新型广谱抗生素或生物药物素的广泛开发应用研究，必将成为全球生物医药领域产业发展的战略重点与竞争焦点。

争取在我国尽早实现虫草素产业化的意义和条件

我国是抗生素类药物生产与消费的大国，而且是全世界抗生素与抗癌等原料药的主产国，但基本上是靠“仿制与进口”，缺乏自主创新，迫切需要创制出如虫草素这类新药来扭转这一被动局面。

据不完全统计，我国在2010年抗生素药物的国内年销售额为800亿元，全球销量为280亿美元；抗肿瘤药物我国在2009年的国内年销售额为405亿元，全球销量为523亿美元；治疗心脑血管药物，我国在2009年的国内年销售额为983亿元，全球销量为1000亿美元；2009年仅一个立普妥（他汀类）降脂药物的产品，年销量就达132.88亿美元，其中美国辉瑞的年销量就达120亿美元。近十年来，全球对上述药物保持在10%以上年增长率，我国有的种类年平均增长率高达24%以上。根据“十一五”“863”计划课题研究揭示，虫草素比他汀类药物不仅具有更显著的疗效，而且无任何毒副作用，比他汀类药物更具优势与特点。

根据实施“十一五”“863”计划过程中所涉及的虫草素对“抗肿瘤”、“调节高脂血症”、“抗器官纤维化”等方面的临床前药效药理的初步研究成果显示，如果虫草素开发成新药，仅仅这三大方面所涉及到的国内现存患者就逾两亿人。如果按美国SIGMA公司目前报价每克7.2万元的25%计价，本项目达到年产十吨高纯度虫草素（含量≥98.8%）原料药，新增年产值就达1800亿元，新增年增值税270亿元，新增年利润540亿元。如果按国内每个患者年消耗1克计，这些产量仅能供应1000万人次，仅占上述三项发病人数总和的5%。如果再争取年出口十吨虫草素原料，就能多争取1800亿元的创汇。而且这是无工业污染、低能耗的项目，将对我国的健康事业，乃至整个社会经济发展，有着重大的意义。

我国政府主管部门非常重视虫草素的研究和开发。“十一五”期间，受命于国家“863”计划，许多科学家和研究机构与上海国宝企业发展中心一起，担负起“北冬虫夏草人工替代品规模化生产关键技术”课题，取得了如下可喜成就。

课题用独创的工艺制备方法，获得了大量的高纯度虫草素（含量≥98.8%），并可达到工业化小规模制备能力，每批次提取纯化已50克以上。产品质量通过紫外、红外、液相、色谱、质谱、核磁共振、X-衍射、电镜等分析方法验证，不仅与美国所产标准品化学位移完全相同，而且纯度明显高于美国SIGMA公司标准品约4%以上。

课题以产学研相结合的方式，组建“北冬虫夏草药效学及药理学研究专家攻关小组”，参与基础和应用研究的科研人员360名，其中教授135名，具有中级职称以上科研人员145名，博士、博士后35名，硕士45名；还得到了王振义院士和吴孟超院士所领衔的专业学科团队的大力支持，这些都为创建“虫草素”产学研合作战略联盟搭建了平台，奠定了基础。

“十一五”“863”计划的研究成果，使我国虫草素在国际竞争中争得了相应优势和赢得了时机，国家在“十二五”“863”计划中又将虫草素的应用研究列为重要课题，这必将更有力地推动虫草素一类新药开发和产业化的实现。可以说，目前我国已基本具备将虫草素开发成一类新药的能力，完全符合我国独创、具有自主知识产权、世界领先、具有专利保护、成药性好、可产业化的新药开发条件。

建议产学研相结合打造虫草素产业化发展全新平台

为加快推进我国虫草素技术创新发展和产业化进程，在我国虫草素产学研合作战略联盟成立之际，特向政府有关部门建议：

一是组建国家虫草素产业化领导小组，统一协调组织和领导我国虫草素产业化；

二是组建国家虫草素工程中心和国家“863”计划北冬虫夏草子实体产业化基地，以此确保实现虫草素产业化的原料保障与技术支撑；

三是根据国家新药申报的要求和程序，将高纯度虫草素作为一类原料新药；并根据其他相应的适应症与功效作用，申报相应新药；并正式作为国家课题申报立项，争取在政策和资金上得到国家给予的相应扶持；

四是组建由相关学科专家组成的“国家虫草素专家委员会”和两院院士组成的“国家虫草素院士工作站”及“国家虫草素博士后工作站”，且以上工作站可以设在虫草素产学研合作战略联盟之内；

五是由国家科技部和有关部门牵头，组织起草和申报我国虫草素产业相关的各项技术与质量的国家和国际标准，以及各项国内外发明专利，确保我国虫草素产业的核心利益和未来在国际竞争中的核心竞争力。

一个菌种，一个产业。可以预言，在国家战略的强劲推动下，将来虫草素完全会像当年的青霉素那样，以一个不可估量的巨大产业呈现在世界面前，并将极大地改变世界医学和医疗事业，对人类健康作出无可比拟的重大贡献。抓住这一重大历史性发展机遇和课题，以国家行为抓紧对虫草素产业化的开发，加强自主创新能力，实施产学研相结合的战略联盟，打造虫草素产业化发展的全新平台，增强我国率先实现“虫草素”产业化的综合实力，让“虫草素”理所当然成为“中国素”！