中国自主知识产权碳离子治疗系统的基础研究-技术研发-产品示范-产业化应用的全产业链自主创新之路

放射治疗作为癌症治疗的三大方法之一，近年来得到了长足的发展。重离子束射线相对其他常规放疗用射线，在放射物理学、放射生物学及临床治疗中表现出的特性，对肿瘤治疗具有独特优势，是理想的放疗用射线。重离子治疗被誉为精准、高效和安全的先进放射治疗方法。自1946年美国开始研究重离子治癌起，美国、日本、德国相继研发建成了医用重离子加速器，积累了治疗特点和治疗经验，并开发和应用了配套技术装置和手段。

1995年，中国科学院近代物理研究所（以下简称近代物理所）承担国家攀登计划（B）“核医学与放射治疗中先进技术的基础研究”项目“重离子治癌技术的研究”科研任务，在国内率先开展相关研究。经大量的重离子放射物理及放射生物学基础研究表明，碳离子束是目前最佳的治癌重离子束。碳离子治疗系统是技术先进的大型医疗器械，包括上千台（套）多个专业门类的设备，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术，提供碳离子束用于恶性实体肿瘤治疗。近代物理所先后建成多代大型重离子加速器装置，并依托重离子加速器装置开展重离子物理及相关应用研究，是我国重离子科学与技术的国家战略科技力量。近代物理所通过先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子束治疗相关生物学基础研究以及与相关医疗机构合作进行的临床前期研究积累，培养了一支高水平的重离子治疗技术人才队伍，掌握了相关核心技术。其研发的具有自主知识产权的碳离子治疗系统采用回旋注入与同步加速相结合、电荷剥离注入的技术路线，紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计，突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本，实现了国产重离子治疗设备零的突破。

2019年9月29日，由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的碳离子治疗系统获批第三类医疗器械产品注册。该产品安装于甘肃省武威肿瘤医院，是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统。（图1）

2019年10月10日，中国科学院在京召开新闻发布会，介绍国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市相关情况。中国科学院党组成员、副院长张亚平，中国科学院院士詹文龙，中国科学院、国家药品监督管理局、甘肃省及武威市相关部门、单位有关负责人和专家参加新闻发布会。（图2）

图1 武威碳离子治疗系统同步加速器

张亚平副院长在新闻发布会上指出，国产碳离子治疗系统探索出了一条“基础研究→技术研发→产品示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路。获批医疗器械注册标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备，使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新步伐，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。国产碳离子治疗系统是典型重大科研成果的转化应用范例，其产业化和临床应用将带动集癌症精准治疗、高端装备制造和运行维护服务为一体的离子医疗产业，满足人民的健康需求，培育新的经济增长点，推动上下游企业技术水平提升，实现低端制造向中高端制造转型，产生显著的经济和社会效益，为推动“健康中国”建设、发展战略性新兴产业、促进区域经济发展做出重要贡献。

作为中国科学院促进科技成果转移转化专项行动重点任务之一的“弘光专项”的首个立项项目，碳离子治疗系统研发和产业化工作得到了国家发展和改革委员会、科学技术部、生态环境部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家自然科学基金委员会等部委和甘肃省委省政府等各级地方党委政府的重视与支持。

中国每年新增癌症病例430 万，因癌症死亡人数280 万，两项指标均位居世界第一。碳离子治疗系统的上市，符合人民的健康需求，按照每台装置每年治疗1000～2000 例患者计算，我国将会有数百台碳离子治疗系统的市场需求量。

目前，甘肃武威碳离子治疗系统示范装置进入运行阶段；兰州碳离子治疗系统示范装置基本完成安装，准备调试、检测；福建、浙江等地已相继启动碳离子治疗系统项目。

近代物理所在积极新建碳离子治疗系统的同时，不断进行包括超导旋转机架、加速器小型化、治疗新技术、图像引导自动摆位验证系统、重离子治疗大数据和人工智能等新技术研发。碳离子治疗系统产业在中国的发展必将带动高端医疗产业、高端装备制造业、运行维护服务业和精准数字治疗等产业的提升和发展，带来良好的经济和社会效益。

图2 新闻发布会现场