印度转基因生物发展现状及政策研究

郭籽实， 张 雷， 邓宗豪

(四川大学，四川成都 610207)



印度转基因生物发展现状及政策研究

郭籽实， 张 雷， 邓宗豪*

(四川大学，四川成都 610207)

印度作为人口大国，农村人口占绝大多数并且大量处于贫困状态。因此，印度政府非常重视生物技术对农业生产和粮食安全的作用，转基因生物技术的发展及其在农业中的运用对印度农业发展具有重要意义，转基因抗虫棉的推广使印度成为世界棉花生产和出口大国。但印度在转基因作物推广种植中也遇到了不少问题，国内各界对此也存在分歧。基于此，印度对转基因生物的监管参考欧美两大监管体系，并寻找适合本国利益的最佳选择。研究印度转基因生物的发展现状及其监管政策对发展中国家具有借鉴意义。

转基因生物；转基因抗虫棉；监管政策；分歧

据国际农业生物技术组织(ISAAA)2013年的一份报告统计显示，2012年全球生物技术作物种植面积得到快速扩大，其中发展中国家种植面积首次超过了总面积的一半达到52%[1]。印度作为发展中国家中的农业大国，也是南亚地区农业生物技术研究与开发的领导者，于2002年开始商业化种植转基因抗虫(Bt)棉，但在印度国内，关于是否发展转基因生物分歧始终难以统一。受到国际上转基因生物争议的影响，印度以本国利益为出发点，结合欧美转基因生物监管制度的特点，制定了一套适合本国国情的监管制度。笔者基于转基因生物在印度的发展现状及其国内存在的争议，分析该制度下印度基因生物发展面临的问题，可为发展中国家提供借鉴。

1 转基因生物在印度的发展现状及其争议

印度目前是世界第二人口大国，人口增长速度很快，2015年农村人口占全国人口的67%(世界银行数据)，农村地区还拥有大量严重贫困人口。应用生物技术发展农业生产对印度农业和农村发展有非常重要的作用。印度于1986年成立了科技部下属机构生物技术局(Department of Biotechnology，DBT)，负责管理生物技术发展和商业化应用，转基因生物监管政策也由该部门负责。

印度非常重视粮食生产和粮食安全保障，转基因生物技术为农业生产提供了新技术。该国人均耕地仅约为0.2 hm2，随着人口持续不断增多，人口与土地之间的矛盾将更加突出，人均耕地还将进一步减少，并将进一步加剧水土流失和荒漠化，使生态环境恶化。在工业发展进程中，环境污染问题突出，甚至连人民生活和经济发展用水都成为极其严重的问题，对印度经济持续发展提出了严峻挑战[2]。印度农业经历了20世纪60年代兴起的第一次“绿色革命”，依靠培育良种、推广农药化肥提高了粮食总产量，解决了亟待解决的温饱问题。但是，大量使用化学农药业造成了污染环境、破坏地力，影响农业可持续发展。同时，仅凭提高机械化程度和改良品种来提高单位面积产量的方法满足不了日益增加的人口需要。因此，印度政府在控制人口增长的同时，大力开展以生物技术为核心的第二次“绿色革命”。转基因技术有望缓解农业产业面临的一些困境。印度已经研发出水稻、小麦以及豆类等转基因品种。

当前，转基因抗虫(Bt)棉花是印度唯一得到官方批准商业化种植的转基因农产品，其年产量占印度全面棉花产量的90%以上[3]。印度是全球转基因棉花主要种植区域，部分被出口到巴西等海外市场。1999年初，印度在全国9个邦的40个不同地区同时开始Bt棉的大田种植试验；2000年，卡纳塔克邦也宣布开始试栽Bt棉，一些地方邦政府也纷纷表示将加大对生物技术研究的投入[4]。2014年印度转基因棉花种植面积达到了1 160万hm2，比2013年增加了60万hm2。2015年转基因棉花种植面积与2014年大致相同[3]。转基因抗虫棉的推广使印度成为世界棉花生产和出口大国。而当前印度市场上唯一被许可进口的转基因食品是转基因大豆油，主要来自美国。

此外，一些印度种子公司和公共部门的研究机构正在开发的各种生物技术作物，主要用于提高作物抗虫性、除草剂的耐受性、增强氮营养、抗旱性和产量的提高。由公共部门机构开发的转基因作物包括香蕉、卷心菜、木薯、菜花、鹰嘴豆、棉花、油菜/芥菜、木瓜、木豆、马铃薯、水稻、番茄、西瓜、小麦[5]。印度种子公司也把重点放在转基因甘蓝、花椰菜、玉米、油菜、芥菜、黄秋葵、豌豆、水稻和番茄，以及下一代技术的转基因棉花。

2009年10月，印度基因工程批准委员会(GEAC)批准了孟山都合资公司Mahyco的转基因茄子在印度种植的申请，这在当时引起了印度国内公民社会团体和反转基因人士的激烈抗议。作为回应，印度环境与森林部(MoEF)宣布对该转基因茄子实施无限期的中止措施[6]。此外，MoEF还发起了一系列的转基因作物公共咨询和磋商会议，并委托印度议会常务委员会和最高法院对本国的转基因作物发展方向做出最终决定。2012年，印度议会常务委员会就转基因作物提交报告认为，转基因作物的推广并没有使印度小农和贫困农民受益，因为高投入成本和目标害虫抵抗力产生而带来产量损失。此外，Bt棉的种植造成传统的当地棉花品种被消灭。政府监管部门也没有做好应对未来转基因作物的准备[7]。随后，印度最高法院委托转基因技术专家委员会对印度现有的监管程序进行评估。2013年6月，其发布的最终报告指出，除非印度现有的监管漏洞能够得到解决，否则转基因作物田间试验和转基因茄子的申请会无限延期[8]。

但是，转基因作物的中止并没有延续很长时间。2014年莫迪新政府上台，该政府认为转基因技术关乎印度的国家利益。同年7月，GEAC就批准了15个转基因作物新品种田间试验，包括水稻、芥菜、棉花、鹰嘴豆和茄子等[9]。转基因香蕉、黄金大米等转基因产品的种植因争议较大，目前仍停留在试验阶段，并未获得官方批准种植。

以黄金大米为例，赞成者认为，印度与其他发展中国家一样存在着因膳食结构单一而产生的维生素A缺乏现象。据估计，全球已有1.4亿学龄前儿童和700万孕妇缺乏维生素A，并且每年大概有300万儿童死于此症，其中就有3 500万学龄前儿童生活在印度[10]。维生素A的缺乏除了增加儿童死亡率外，还会引发视力问题，增加传染病的发病率。而用来产生β-胡萝卜素的黄金大米可用来解决维生素A缺乏问题[11]。因此，黄金大米的引入可以大大缓解印度本国的粮食安全问题并由此改善印度国民的营养状况。

而反对者认为，黄金大米的推广种植并不能被视为解决现有维生素A缺乏的有效手段，最多只能充当调节和补充的作用。因为任何试图通过单一途径解决国民营养状况的方法都是不可能实现的。维生素A缺乏的患者体内可能还会缺乏其他矿物质和微量元素，这需要进一步的研究考察。民众营养状况的改善最终还是要通过政府的营养调节政策和相关产业的配合才能完成，但是对于一些偏远的山区和农村居民而言，黄金大米的推广种植，可能成为其改善营养状况的一种途径[12]。

2 印度转基因生物相关政策及监管机构

从印度政府角度来说，解决全国众多人口的粮食问题是维持社会稳定、促进发展的关键。而转基因作物的推广种植有利于政府解决这项难题。于是印度政府鼓励转基因技术研究和投资，制定了生物技术发展战略，其中就包括研究转基因技术。与此同时，印度政府对转基因作物和转基因食品，采取了越来越严格的检测和监管模式[13]。

2.1 印度转基因生物相关立法 印度的转基因生物立法体系主要由相关法规、指南和立法草案三部分组成。印度对于转基因生物的监管始于1983年出台的《生物技术安全准则》。自此，印度政府开始着手监管转基因生物的研究、开发、生产和环境释放[14]。1986年印度出台了《环境保护法》，该法律成为以后印度转基因生物监管法律的基石。1989年印度颁布了《关于危险微生物、基因工程生物体或细胞的生产、使用、进口、出口和贮存规则》(也称“1989年规则”)，规定所有转基因作物、生物及其产品都要接受1989年规则监管。该准则是印度环境与森林部在1986年环境保护法基础之上为了使现代生物技术在增加收益的同时尽量减少其对环境和人类健康风险而修订的，由环境与森林部、生物技术局和科学技术部所属的6个主管机构予以实施。

在印度转基因生物监管法律体系中，技术指南占有重要的地位。1990年印度生物技术局(DBT)制定了《DNA重组安全指南和法规》，后又经过1994、1998年两次修订。针对1998年指南中转基因生物田间测试部分，DBT又于2008年出台了《转基因植物田间试验操作程序规范指南》。

随着印度本国转基因生物种植面积的逐渐扩大，印度开始着手组建转基因立法草案。2004年印度政府颁布《种子法草案》开始对转基因农作物种子实施等级制度。2006年，印度颁布《食品安全和标准法令》授权印度食品安全及标准管理局(FSSAI)成为印度转基因食品监管部门，该法案明确界定了“转基因食品”这一概念，并对其生产、加工、销售、出口和进口等事项均作出了明确的规定。FSSAI试图在印度现有的监管体系基础之上，整合MoEF、DBT和印度医学研究委员会(ICMR)等部门建立起一套完整高效的转基因生物评估、审批、监管部门。此外，印度2009年颁布的《印度生物技术管理机构草案》规定了印度生物技术管理机构的部门设置、部门功能、执行措施、人员组成和协调机构等。2010年修订的《外贸法案》就转基因产品进出口作了进一步规范。

2.2 监管制度 目前，世界上形成了分别以欧盟和美国为代表的两种转基因生物监管制度。美国主流观点认为转基因作物能提高产量，具有抵抗病虫害和耐受除草剂等优点。因此，对转基因作物的监管采用可靠科学原则，即只需证明转基因作物起源没有已知风险即可投放市场。欧洲主流观点则认为转基因作物还存在诸多不确定性和潜在风险可能对生态平衡和人类健康造成损害，因此对转基因作物监管采取科学预防原则。针对欧美两种不同的监管制度，印度一方面想通过转基因生物技术来提高作物产量，从而解决国内巨大的粮食需求问题，另一方面还要考虑转基因作物出口所遇到的巨大阻力和本国生态环境保护问题。因此，印度力求在欧美两大监管体系中找到适合本国利益的最佳选择。目前来看，印度的转基因生物监管制度呈现出“积极支持研发，谨慎推广使用”的特点。

作为世界上水稻和棉花等农作物产地的印度，也是世界上生物多样性国家之一，印度政府很担心转基因产品进口会破坏本国物种[15]，加上近年来印度民众对于转基因生物安全问题的担忧日益增加，因此，印度政府将欧盟的科学预防原则应用于大量司法审判案件中。此外，1974年的《水法》和1986年的《环境保护法》都将科学预防原则作为立法的基本原则。2006年印度《国家环境政策》也将科学预防原则纳入其中，指出“当环境资源即将遭遇严重和不可逆损害时，缺乏科学确定证据不能构成不作为的理由”[16]。

在转基因生物标识制度上，印度效仿了欧盟的强制标签模式，印度《防止食品掺杂规则》第 39条规定了转基因食品标签制度，指出“转基因食品无论是原材料、半成品或者成品，只要含有转基因食品成分都应实行强制标签制度”。2006年印度政府颁布了《转基因食品强制标签法草案》,明确规定转基因食品强制标签制度不仅适用于国内产品，而且对进口食品同样适用[17]。2013年1月1日，印度转基因生物标签制度正式签署成为法律，并由印度卫生部下属机构FSSAI负责实施。但是，印度部分民众对标签制度的实施抱有疑心，因为FSSAI至今仍未宣布任何实施标签制度的规则[18]。此外，虽然印度学习欧盟实行转基因生物强制标签制度，但是却没有规定标签的阈值，也没有建立相应的责任问责机制，因此有待改进。

在处理国际间转基因生物跨境移动的问题上，印度政府将《卡塔赫纳协议》和《实施动植物卫生检疫措施的协议》(SPS协议)作为其依据，《卡塔赫纳协议》第26条允许转基因生物进口方基于保护本国生物多样性、规避潜在危害和促进可持续发展的因素做出决定。《实施动植物卫生检疫措施的协议》第5条第7款规定缔约各方有权采取“保护人类、动植物的生命或健康”所必需的措施，在必要时还可以根据科学预防原则采取限制贸易措施。

2.3 监管机构 “1989年规则”规定了印度转基因生物监管主管部门的组成，目前包含的6个部门分别是：DNA重组委员会(RDAC)、遗传操作评审委员会(RCGM)、基因工程评估委员会(GEAC)、机构生物安全委员会(IBSC)、国家生物安全协调委员会(SBCC)和各区级委员会(DLC)。“1989年规则”监管范围非常广泛，涉及各种生物科技的产品及其生产过程，GEAC也因此成为印度对转基因生物及其产品最高的监管机构。各监管机构主要负责的活动见表1。

2006年印度食品安全及标准管理局(FSSAI)成立后，在本部门组建了转基因食品办公室、转基因食品安全评价小组(GMFASU)和转基因食品专家委员会用于转基因生物监管评估工作。转基因食品办公室主要负责：①接受并查验转基因食品申请的相关文件；②跟踪通过审核的申请文件；③与GMFSAU及转基因生物专家保持沟通；④对外界民众进行宣传和解释，确保FSSAI政策得以有效执行。GMFSAU则由转基因生物技术相关专家团组成，其至少包含：分子生物学家、生物化学家、免疫学家、食品过敏性专家、毒理学家和营养师等，负责对FSSAI决议提出科学的参考意见。转基因食品专家委员则会负责转基因食品立法草案前的公众咨询活动，回复民众的咨询意见等[19]。

此外，2008年5月，DBT出台了《国家生物技术监管法案草案》。依据该草案，印度拟成立国家生物技术监督管理局(NBRA)，NBRA将是一个独立机构，对转基因生物及其产品提供安全许可。但是该计划随后破产。2010年10月，印度前总理辛格主持的联邦内阁通过了《印度生物技术监管局法案2010》，该法案试图建立生物技术监管局(BRAI)来取代之前的NBRA计划，监管包括转基因作物生物安全信息交换在内的现代生物技术产品的研发、生产、进口和使用。对此，印度国内也出现了一些批评的声音，时任印度环境部长拉梅什指出该机构只负责生物技术产品的安全性和有效性，但是商业化问题并没有得到有效监管[20]。2013年，印度制定了《2013印度生物安全管理机构法案》，旨在通过加强监管过程的有效性和效率促进现代生物技术的安全使用。此外，该法案计划建立印度生物安全管理机构以规范相关产品的研究、运输、进口、制造和使用，该法案对BRAI的功能和权力也做了进一步规定。

表1 印度转基因生物食品监管机构及负责活动

Table 1 Genetically modified organisms food regulatory agencies and responsible activities in India

序号SerialNo.负责部门Regulatoryagencies活动Activities1遗传操作评审委员会实验室和温室研究2遗传操作评审委员会和基因工程评估委员会选择性实验/BRL1实验3食品安全及标准管理局转基因食品的安全评估(可行性和加工性)4基因工程评估委员会转基因生物的环境风险评估5食品安全及标准管理局转基因食品商业推广(加工性)6基因工程评估委员会转基因食品商业推广(可行性)、转基因生物的环境释放

注：资料来源于印度食品安全及标准管理局(FSSAI)。

Note:Data are from Food Safety and Standards Authority of India(FSSAI).

3 印度转基因生物发展面临的主要问题

3.1 监管政策执行难度较大 印度是较早对生物安全管理领域立法的国家。以1989年制定的《关于生产、使用、进口、出口和储存危险性微生物、基因工程生物体或细胞的法规》为基础勾勒出印度转基因生物安全管理体系框架，对基因工程生物体及相关制成品严格管理。但是，印度政府目前在转基因生物监管的某些方面仍然存在立法不足的情况。以强制标签制度为例，虽然印度政府通过立法的形式确认了强制标签制度的必要性，但是至今为止却没有规定标签统一的阈值、内容和形式，使得该项政策在具体实施环节中常常形同虚设。此外，在现有印度转基因生物立法监管体系中，对于转基因生物开发者责任追究条款的缺失与失灵也使其饱受争议。虽然印度政府在在1986年《环境保护法》和1989年规则中提及了责任处罚条款，规定当转基因生物开发者违反以上规则时，国家生物协调地方委员会可以采取适当措施追究相关责任人责任，但该条规定十分笼统，既未指出具体责任形式也没有规定可操作的标准，根本不具有可操作性[21]。

2006年，印度政府将转基因作物贸易法规措施添加进国家《对外贸易法令》中。该法指出各转基因产品进口商在进口之前，必须进行商标注册，并向印度政府进行申报，首先必须获得印度遗传工程审批委员会(GEAC)的准许。科研所和公司进口转基因产品用于研究和开发目的时，也必须向GEAC的生物工程转基因委员会进行申报。但是GEAC作为印度转基因生物研发和试验的审查机构常常因为监管方式不当而饱受争议。2007年8月，印度记者阿鲁娜·罗德古斯和基因运动组织(Gene Camping)以GEAC转基因作物田间测试方法受跨国公司控制将后者告上法庭。他们表示如果没有成立单独的专家委员会对测试数据进行分析评估，没有建立安全的防范措施，那么这种田间测试就没有任何实质性意义[22]。

3.2 学界分歧难以弥合 印度学界针对转基因作物的两派观点日益呈现极端和针锋相对的态势，难以得到有效调和。反对派人士认为转基因作物的危害主要有4个方面：①转基因作物不适合印度的实际情况，会给印度生态环境带来毁灭性破坏；②转基因食品对人体健康有危害；③基因技术受到跨国公司知识产权垄断；④推广转基因技术会增加农民负担。由于害虫产生抵抗力使种植转基因抗虫棉农户遭受严重损失；转基因种子过于昂贵，农户无力承担。随着转基因抗虫棉在印度的广泛推广，困扰利益相关者的主要问题是生产力的停滞。

赞同者则认为，使用转基因技术能减少农药使用带来的环境污染和害虫抗药性，能增加农作物产量保障国家粮食安全，能增加农民收入，实现可持续发展[23]。

印度农业科学家斯瓦米纳坦博士认为政府暂停转基因茄子商业化是一个明智的决定，人们应该了解转基因蔬菜与其他蔬菜的不同，要促进对基因工程的认识以促进基因工程食品[24]。这也反映了转基因生物在印度存在的大量争论。

3.3 本土非政府组织的反对 按照印度生物技术发展战略，印度生物技术局(DBT)于2011年力推议会通过法案，希望成立具有较大独立自主权的印度生物技术监管局(BRAI)，从而使印度对转基因产品和制成品的审批有了统一口径。但该提案遭到印度绿色和平组织的强烈谴责与抗议，并组织了5万余人签署了反对该提案的请愿书，认为该机构将为政府打开引进、推广转基因作物的大门，并质疑此法案第27条条款超越了印度信息权利法案(RIA)，侵犯了公民从政府那里获取信息的权利。2014年，莫迪政府允许转基因作物田间试验后，公民团体对此进行谴责。印度无转基因联盟称批准“仓促”，要求环境、森林与气候变化部长取消[25]。

3.4 国内转基因生物产业发展滞后 近年来，印度国内的转基因生物公司纷纷被海外大型公司收购，这一现象导致外资企业逐渐控制了印度国内转基因生物技术的发展。2008年，印度兰伯西制药有限公司(Ranbaxy)因为巨额债务被日本第一三共制药公司(Daiichi-Sankyo)46亿美元的价格收购。2009年，印度国内第一个自主生产基因重组疫苗的沙山生技公司(Shantha Biotechnics)被法国赛诺菲安万特公司(Sanofi-Aventis)以5.71亿欧元的价格收购。2010年美国雅培制药有限公司(Abbott)以37亿美元的价格收购了印度皮拉马尔医疗保健公司(Piramal Healthcare)。甚至连印度国内最大的种子公司马哈拉施特拉杂交种子公司(Mahyco)生产的转基因种子，其生产技术都来自美国孟山都(Monsanto)[26]。可见印度国内的转基因生物产业无论是在生物制药、生物化学、还是现代农业方面都面临巨大的国际竞争压力。

3.5 跨国公司攫取农民利益 孟山都、杜邦、先正达和其他全球化学与种子公司十几年来推出了众多基因农作物品种。由于跨国公司垄断转基因种子，印度小农不得不付出高额种子成本。农业跨国公司积极推广转基因技术的一个主要原因就是种子受到知识产权保护。而且转基因种子易于被技术控制，而农民不能自己培育种子，也无法从其他渠道买到其他种子。因此，农民只有种植转基因作物，导致印度转基因抗虫棉的比例越来越高。印度棉种供应逐渐从农民和国家手中流入孟山都等种子供应商手中。此外，印度在美国政府的鼓励下进口小麦，而不顾印度是一个自给自足的小麦生产国。印度的国内谷物市场被美国跨国公司所占领，粮食安全被瓦解，导致粮食价格大幅上涨。美国跨国种子公司进入印度，又导致资本密集型的美国农业生产模式的输入，印度农民越来越多地使用化肥、农药，从而背上巨额债务，小农户的生存都有问题。20世纪90年代印度推行“第二次绿色革命”期间，印度有数以万计的农民因为购买昂贵的转基因生物种子，不堪重负而选择自杀，导致了“神奇的转基因种子”演变为“转基因种子大屠杀”悲剧[27]。

总之，印度的转基因作物发展风险与收益并存。以转基因Bt抗虫棉来为例，一方面提高了印度的棉花产量，增加了农民收入，促进了印度农村经济的发展；另一方面也引发了一些诸如基因污染、小农户经济负担加重的社会问题和环境问题。但是，印度本身作为一个人口大国和农业大国，粮食需求量较大，近年来，印度政府积极借鉴欧美等发达国家的转基因生物监管制度，力求在保护民众身体健康和生态安全的前提下积极推广转基因技术，实现本国的粮食安全。

4 结语

作为世界性人口大国和粮食生产与出口国，印度的粮食安全问题一直是其本国任务的重中之重。面对转基因生物技术的迅速发展，印度政府将农业生物技术确定为国家优先发展的重点项目，在许多层面也具有较高的水平。但是，在Bt棉的推广过程中也出现了一些环境问题与社会问题，这引起了其国内环保组织和民众的不满与担忧。为了促进本国转基因生物技术的发展，印度基于美国和欧盟为首的两大监管体系，根据自身国情，制定了一套以相关法规、技术指南与立法草案为基本框架的立法体系，并建立了生物技术局、食品安全及标准管理局等一系列安全监管机构。但是，与美国发达的食品安全监管体系和欧盟完善的转基因生物监管制度相比，其转基因立法工作缺乏统一性与专业性，监管机构也不完善。印度只有在统一现有立法的基础上，及时更新，并制定转基因生物专业化法规政策，加强转基因生物研发、监测与检测分析，同时重视生物安全、及时发布公众信息以扩大公众参与度，才能在当今世界把握住转基因生物发展的主动权，有效应对多国内外挑战。同时，印度转基因生物的发展及其监管政策对发展中国家也具有一定的借鉴意义。

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On the Development Status and Policy of Genetically Modified Organisms in India

GUO Zi-shi,ZHANG lei,DENG Zong-hao*

(Sichuan University,Chengdu,Sichuan 610207)

India is a populous country with great majority of rural population and has a large number of rural poor population.The Government of India pays much attention to the role of biological technology on agricultural production and food security.The development of transgenic technology and its application in agriculture is of great significance to the development of agriculture in India.The extension of genetically modified (GM) cotton makes India become one of the biggest cotton producer and the exporter in the world.But the planting of GM crops in India also encountered many problems,and there are also differences on GM crops from all walks of life in India.Referring to two regulatory systems of genetically modified organisms(GMOs) from Europe and the United States,India’s regulatory system tries to find the best choice for their own interests.The development and regulatory policy of GMOs in India also has the

ignificance for developing countries.

Genetically modified organisms (GMOs); Insect-resistant cotton; Regulatory policy; Differences

教育部规划基金项目“国际社会对转基因生物的争论及对中国的启示”(11YJAGJW003)。

郭籽实(1993- )，男，河北衡水人，硕士研究生，研究方向：国际政治。*通讯作者，副教授，从事资源环境政治经济学研究。

2016-09-21

S-9

A

0517-6611(2016)32-0222-05