兽药经营监管中存在的问题及应对措施

肖桂萍 孙艳平 周显珍 杨丽仙

（1，云南省曲靖市兽药饲料监察所 655000；2，云南省曲靖市动物疫病预防控制中心 655000）

曲靖市畜牧业迅速发展，2020 年标准化规模养殖场（小区）备案2608 个，兽药产品作为畜牧业投入品之一被广泛应用。由于本市没有兽药生产企业，兽药产品靠外地输入，促进了兽药经营的发展，增加了兽药的监管难度，也对监管业务部门的监管能力提出了更高要求。为规范兽药经营行为和监管效果，截至2020 年底，全市累计通过兽药GSP 检查验收合格并发放《兽药经营许可证》296 家，兽药GSP 企业2017 年起全部实现《曲靖市兽药监管综合信息管理系统》运行，同时组织注册国家兽药产品追溯系统上线运行，实现兽药购、销、存台账信息电子化管理。对多次整改不符合兽药经营条件的企业实行市场退出机制。

1 方法

1.1 兽药质量监管

采取监督抽检、例行监测、专项抽查、兽药GSP 认证、市场准入备案、质量承诺等行政措施，重点抽查新进驻曲靖兽药市场的兽药生产企业及兽药产品、日常监督检查中诚信度较低、兽药经营管理制度落实不到位的兽药经营企业。

1.2 兽药产品

按照“双随机一公开”原则开展抽检工作，抽检兽药产品类别主要为中药类、化学药品类、抗生素类。

1.3 标准、方法和检验项目

按照《中华人民共和国兽药典》(2010 年版、2015 年版一部、二部) 《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》《兽药质量标准》(2003 年版、2017 年版) 载录方法，检验性状、鉴别、检查、含量测定全项或部分项。

1.4 监督检查项目

依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》《兽药标签和说明书管理办法》及农业农村部公告第2210 号检查兽药经营企业资质、软硬件配套、兽药产品标签及说明书。重点检查兽药经营企业落实兽药入出库检查验收制度及建立台账情况，是否经营假冒伪劣兽药。

1.5 标准物质、试剂

标准物质从中国兽医药品监察所购买，试剂按照兽药产品检测方法要求，从资质审核合格的销售商购买。

2 主要做法

2.1 二维码追溯体系建设及推广应用

为适应新形势下兽药产品质量管理需要，曲靖开发并建设了《曲靖市兽药监管综合信息管理系统项目》，于2015 年9 月在陆良县开展试点工作，2016 年12 月结束并取得圆满成功。在试点取得经验的基础上，于2017 年9 月在全市同步启动和推广应用《曲靖市兽药监管综合信息管理系统》，并对全市兽药质量安全监管人员和部分有代表性的经营户进行全面系统培训。对兽药经营活动全面实施追溯管理，并陆续组织全市通过兽药GSP 检查验收的296 家兽药经营户进行系统软件安装、调试、培训、注册，配备相应计算机和识读设备，对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理，并及时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。对兽药经营购、销、存实现电子化台账管理，有效对接《云南省兽药综合信息管理项目（兽药经营环节“二维码”追溯系统）》和农业农村部兽药管理平台数据中心。

2.2 严格市场准入，实施质量承诺

鉴于兽药经营市场进货渠道和来源广泛，难以监管的实际。建立兽药监管长效机制，实行兽药市场准入登记备案制度，实施质量承诺制度并签订《质量安全承诺书》，严格市场准入。按照《曲靖市兽药饲料质量安全规范化管理办法》规定，以兽药GSP 认证为依据，依法对进入本辖区流通的兽药生产企业进行资质审查，并对首营兽药产品质量风险进行严格控制，实施“两审一卡”制度，对不符合《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药国家标准》规定的兽药产品一律不得进入本辖区流通，并按有关法律法规规定进行查处，有效规范兽药市场秩序。

2.3 结合兽药专项整治，加强日常监管，严厉打击违法行为

市县两级监管部门采取日常巡查和专项整治相结合的监管模式，以农村和城乡接合部、经营集散地为重点，全面加强兽药市场秩序的整顿，强化监督，重点打击农村和城乡、县际等区域结合部门店不规范经营行为。以清查农业农村部公告的假劣兽药产品、违法使用抗菌药物、非法企业产品、禁用兽药、违禁添加物、“三无产品”为重点，全面落实重点监控制度，对辖区内兽药经营不规范和对农业农村部通报的兽药生产企业生产的兽药产品实行重点监控，加大抽检力度，从重处罚兽药违法行为。对检查中发现的进、销、存记录台账不全、销售过期、变质兽药产品等违法违规行为及时提出整改和查处意见并督促执法，震慑销售假劣兽药的违法行为。加大执法检查力度，坚决清理未达到兽药GSP 要求的兽药经营门店，严厉查处无证经营、超许可范围经营、进货渠道混乱、购销渠道记录不完整及销售假劣禁用兽药等违规经营行为。

2.4 建立检打联动机制，强化检测结果应用

深入推进检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者立即依法立案查处；对监督抽检中发现的假兽药和质量不合格的兽药，第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形严格按照农业农村部公告第97 号规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。

2.5 建立市、县、乡、村四级联动机制，层层落实监管责任

市级做好相关法律法规培训和技术指导工作。县级兽医行政主管部门在开展监督检查工作时，乡、村两级给予积极配合，对检查发现的假、劣兽药逐级追查，查找源头，形成市、县、乡、村四级联动机制，加强对兽药经营环节的监管，堵死假、劣兽药的销售源头，杜绝假、劣兽药流入养殖环节危害畜牧业生产发展和畜禽产品质量安全。

3 结果及分析

3.1 抽检结果分析

由表1 和表2 可知，通过部、省、市、县四级兽医行政主管部门的共同努力，创新监管模式实施效果明显，兽药标签说明书及赋码不规范等直观问题得到很好的纠正。兽药生产企业合格率和兽药产品检验合格率逐年提升，兽药产品二维码赋码行为得到有效纠正，假劣兽药产品逐渐减少，兽药经营行为逐步规范。

表2 2017～2019 年兽药抽检及检查情况（单位：批次、%）

3.2 监督检查突出问题

部分兽药经营企业采购兽药产品时，未审核供货单位资质、质量保证能力，未签订采购合同、核对兽药产品信息。未落实入库检查验收制度，台账记录不完整，有效凭证、账、货不相符。部分兽药入出库信息未上传兽药产品追溯系统。兽药产品来源广泛，市场（网络）极其混乱，无法保持所经营兽药产品的质量。

3.3 监督抽检问题

抽检范围和兽药产品分布不均。受监管条件限制，城区兽药经营企业监督检查抽检频率较高，城郊接合部和偏远乡镇抽检频率较低。受仪器设备和人员能力的限制，虽然监督抽检量都在逐渐增加，但有选择性的抽样导致被抽检的兽药产品分布不均匀。县际信息不通，导致抽取样品较集中，抽取样品重复，代表性不强，大大影响了抽样产品的公正性，达不到监管目的。

对假冒伪劣产品的惩罚力度不够。在监督检查抽检中发现假冒伪劣产品时，由于库存量小，又是常规兽药产品，处罚金额较少，达不到震慑作用。造成不诚信企业投机取巧，购售伪劣兽药行为屡禁不止。

检测结果应用受限。一是兽药检打联动相对滞后。从抽样→检验→出具检验报告→报告送达→结果确认→进入执法程序，过程较长，无法做到兽药市场及时有效监督监管。二是检验标准滞后，检验能力低下，检验时效性差。监管部门的检验标准跟不上企业非法添加的速度，检验能力达不到快速检测的要求，致使检验结果出具及送达缓慢，执法效能低下。市级现有设备人员能力跟不上标准更新速度，检测项目根据实验室设备人员能力情况有选择性地开展检测工作，非全项检测，达不到有效监管。

4 强化行政技术措施

4.1 加大兽药抽检力度，加强检打联动

加大兽药抽检力度。实施兽药监督抽检计划，进一步完善兽药监督抽检制度，规范兽药监督抽检程序，强化监督抽查，加大兽药产品抽检密度和频次，建立兽药产品抽检与执法联动机制，提高监督抽检工作效能和监督执法效率，加大假劣产品处罚力度。全面推进兽药二维码追溯系统的推广应用，提升兽药质量安全监管能力，推动兽药经营企业诚信经营。

4.2 加大宣传培训力度，提升从业人员的综合素质

通过举办培训班和发放宣传资料等形式，以《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》《兽药标签和说明书管理办法》及农业农村部公告第2210 号为宣贯培训重点，广泛开展兽药质量安全培训活动，不断提高广大从业者的法律意识、责任意识和质量安全意识。不断强化兽药GSP 后续监管，从销售源头保证兽药产品质量。