兽医实验室考核的注意事项

孙祥

（山东省济南市章丘区动物疫病预防控制中心 250200）

本着加强兽医系统实验室管理，提高兽医实验室技术水平和工作能力的目的，农业农村部于2009年8月21日正式发布《兽医系统实验室考核管理办法》。近年来，随着畜牧业的发展，兽医实验室在动物疫病防控工作中的作用越来越显著，兽医实验室的建设和管理也越来越受重视。本文结合国家动物疫情测报站 （山东章丘）实验室迎接山东省动物疫病预防与控制中心组织现场考核的实际工作，对兽医实验室考核中需要注意的事项进行简单总结，以供同行参阅。

1 考核前的内部审核

为了能顺利通过考核，国家动物疫情测报站 （山东 章丘）实验室按照 《兽医系统实验室考核管理办法》的要求，在考核前本着严谨科学的态度进行一次内部审核工作。结合其他兽医实验室考核中的常见问题和此次内部审核整改情况总结如下。

1.1 质量管理体系的建立及运行

（1） 《质量手册》质量目标中应对严重差错率、一般差错率进行详细定义，并对统计方法进行说明。

（2） 《质量手册》应设定公正性承诺而非公正性声明。

（3） 《质量手册》授权签字人识别应有签字和等效标识签字。

（4） 《质量手册》组织机构图：质量负责人与技术负责人应为上下关系，两个部门都要有内审员，行政、技术、质量运作的关系要明确，可用虚实线等的图例标识。

（5） 《质量手册》应有全体人员的签名识别。

（6）可以直接操作的标准无需编制 《作业指导书》，如高致病性禽流感抗体HA和HI试验、布鲁氏菌病虎红平板凝集试验、布鲁氏菌病试管凝集试验等。

（7）上岗证里关于方法授权应是具体标准里的方法，应设定其他3类授权：方法修改、验证和确认人员，符合性声明和意见解释人员，报告、审查和批准结果。

（8）培训记录表中培训效果评价应为有效性评价。

（9）上墙的制度文件应有受控标识。

（10）实验室所有记录表均应受控。

（11）供应商评价表中应设定对供应商产品质量、售后服务等方面的内容。

（12）放置未灭菌物品和已灭菌物品的橱柜应放置到准备室。

（13）高压锅使用记录表应记录填写样品编号信息。

（14）实验室现场应配备检验方法操作规程。

（15）普通警示标识不应张贴到实验室内部。

（16）设备标识应设定当前位置、授权等信息。

（17）质量手册中注明环境因素 （温湿度、电磁干扰、噪声、振动等）对检测工作的影响，其中电磁干扰、噪声、振动等与兽医检测关系不大，无关内容不应写入。

（18）高压锅应有高压灭菌指示条。

（19）高压锅不适合做无害化处理。

（20）体系文件应做到体系内的人员人手一册。

（21）检验报告应批准人签字，封面应加盖 “副本”或“正本”印章。报告编码应按照编码规则进行编号；原始记录的结果与判定结果表述要一致。

（22）检测报告应有流转记录。

（23）检测报告中副本中应附有相应的PCR图谱和布板记录。

（24）检测标准应发放到个人。

1.2 实验室环境设施的问题

（1）实验室布局上在独立区域应设有附属缓冲区。

（2）实验室台面污染区和清洁区应有明显标识。

（3）实验室应配备动物房。

（4）主要操作室如血清学室等应配备应急灯。

（5）实验室废弃物应有专门盛放器具，并有明显标识，并有专门存放场所。

（6）检测室水龙头应安装肘动或脚踏开关。

2 正式考核

2021年5月11～12日，山东省动物疫病预防与控制中心组织现场考核专家组一行5人对国家动物疫情测报站 （山东 章丘）实验室进行了现场考核。考核专家组依据 《兽医系统实验室考核管理办法》 （农医发 〔2009〕15号）的要求，采取听取申请单位的工作汇报、现场检查、查阅相关资料档案、理论考试、现场操作考核等多种形式，对申请单位的实验室设施、仪器设备、工作人员、实验室管理、检测工作、档案管理、理论考试和检验项目实际操作考核等8个方面进行现场考核。

经现场考核专家组评议，对照 《兽医系统实验室考核管理办法》 （农医发 〔2009〕15号）和评审细则，本次现场考核共考核84项，其中28个关键项，除考核细则中1.2.2中县级实验室面积要求一项不适用，其余皆符合；56个非关键项，其中51项符合，5项不符合，观察项0项，分布于下列条款： （1）考核细则条款4.1，实验室不能提供保密性承诺。 （2）考核细则条款4.3，2020年10月份标准查新标准全部现行有效，但2021年1月份标准查新发现5个标准出现。 （3）考核细则条款4.4.3，实验室使用的苯酚未实施双人双锁管理。 （4）考核细则条款4.5，2021年样品销毁审批表中未记录样品编号信息。（5）考核细则条款6.1.3，实验室不能提供高致病性禽流感诊断技术、布鲁氏菌病诊断技术、动物结核病诊断技术等外部文件。

针对考核专家组提出的现场考核不符合项，实验室分析原因，制定不符合项整改计划 （ZQCB/BZ11《现场评审发现不符合项的纠正措施计划表》），对整改工作进行详细分工，严格对照考核组提出的不符合项认真加以整改。

（1）不符合项4.1实验室不能提供保密性承诺。针对此不符合项，实验室质量负责人在 《质量手册》及 《程序性文件》中补充了保密性承诺方面的内容，并由技术负责人对其进行审核，站长进行批准，然后由业务科统一打印并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页回收并注销。

（2）不符合项4.3，2020年10月份标准查新标准全部现行有效，但2021年1月份标准查新发现5个标准出现更变。

针对此不符合项，业务科负责人组织人员对 《检测方法查新表》进行了补充完善，确保实验室适用的标准方法为最新最有效的版本。

（3）不符合项4.4.3实验室使用的苯酚未实施双人双锁管理。针对此不符合项，业务负责人组织人员给试剂橱加装两把锁，并将钥匙分别交由两名试剂管理员保管，并严格按照 《试剂管理程序》和 《安全作业管理程序》的规定管理试剂。

（4）不符合项4.5，2021年样品销毁审批表中未记录样品编号信息整改情况；针对此不符合项，业务科负责人组织样品管理员对 《样品销毁审批表》中销毁样品的编号及时进行补充。

（5）不符合项6.1.3实验室不能提供高致病性禽流感诊断技术、布鲁氏菌病诊断技术、动物结核病诊断技术等外部文件针对此不符合项，业务科负责人组织人员打印最新最有效版本的高致病性禽流感诊断技术、布鲁氏菌病诊断技术、动物结核病诊断技术。

经过整改后，国家动物疫情测报站 （山东章丘）实验室顺利通过考核。