欧盟基础物质申请资料要求模板和基础物质候选名单

杨田甜，申继忠 编译（.江苏新南洋进出口有限公司，江苏 24500；2.上海艾农国际贸易有限公司,上海 20022；3.江苏耘农化工有限公司,江苏镇江 2232）

欧盟基础物质申请资料要求模板和基础物质候选名单

杨田甜1，申继忠2,3编译
（1.江苏新南洋进出口有限公司，江苏 214500；2.上海艾农国际贸易有限公司,上海 200122；3.江苏耘农化工有限公司,江苏镇江 212132）

基础物质就是一些对人类和动物健康以及环境相对安全的简单物质，尤其是一些天然物质。在欧盟植保产品新法规Regulation （EC）No. 1107/2009的说明条款第18条中给基础物质的描述如下：某些物质没有被当作主流植保产品却具有植保价值，但是去申请批准的经济价值有限。之后，植保产品新法规的第23款对“基础物质”进行了定义，基础物质就是满足如下条件的活性物质：⑴ 不是令人担心的物质；而且⑵ 本身不存在固有的干扰内分泌作用、神经毒性作用或免疫毒性作用的能力；而且⑶ 没有被主要作为植物保护剂使用，但是无论直接使用或被用于某个产品中经稀释而使用都有使用价值；而且⑷ 还没有被作为植物保护产品在欧盟上市。

本文主要介绍依据新法规如何提交基础物质登记申请，即要求的资料和资料呈现的模版，并给出了可能被作为基础物质的候选物名单。

1 欧盟基础物质申请资料要求模板（资料要求）

模版内容如下：“物质名称”

1.1 申请目的

这个报告是用于提交申请批准某某作为一个物质，基于欧盟议会和委员会的法规No 1107/2009中的第23条。

包括证明物质为基础物质，适当的时候可能用于植物保护，传统上用于农业的信息。例如：对有机农业的价值。

申请者的姓名和地址：

1.2 物质的本质/产品的市场化和主要用途

作为植物保护产品之外的主要用途。

1.2.1 使用的物质和产品的本质以及理化性质

它可以是物质的本身或是简单的稀释制剂。

最终的产品和制备方法的描述详见下面2.5。

1.2.1.1 物质和产品的通用名和它们的别名/植物命名法

通用名：

ISO通用名称（批准或建议）：不相关。别名：

1.2.1.2 化学名和CAS、EEC以及CIPAC号

1.2.1.3 分子结构、分子式和分子量

1.2.1.4 物质和产品的生产方法

1.2.1.5 物质和产品纯度的规格描述

1.2.1.6 同分异构体、杂质和添加剂的化学本质

1.2.1.7 分析方法

⑴ 物质的分析测定方法

⑵ 相关杂质的分析测定方法

⑶ 残留的分析测定方法

1.2.2 当前，之前物质/产品投放市场使用的商品名

列出一些物质和产品在市场上通常使用的商品名。

1.2.3 物质/产品的制造商

方便时列出制造商的名字。

1.2.4 物质/产品的剂型

描述物质/产品投放市场时的呈现形式。

例如：可分散液剂（浓缩物）。

1.2.5 描述使用产品的准备过程

详细描述配方/稀释过程。

1.3 物质和其产品的使用

1.3.1 使用范围

1.3.2 对有害生物或植物的影响（包括作用方式）

1.3.3 使用目的总结

注：*例：本产品只能用于收获后。对于表格中的标记，出现以上情况应考虑。（a） 对于作物，欧盟和食品法典委员会分类（两者）需要考虑，如果相关联，使用条件必须说明。（例如：熏蒸的装置）。（b） 田间/室外使用（F），温室使用（G）或室内使用（I）。（c） 例如：害物是咀嚼和刺吸式口器害虫、土壤害虫、叶面病菌、杂草或植物的诱导因子。（d） 例如：可湿性粉剂、乳油、颗粒剂等。（e） 全球气候合作组织代码——国际农药工业协会技术专著N 2, 1989。（f） 所有使用缩写必须做出解释。（g） 方法，例如：高容量喷雾、低容量喷雾、铺展、喷撒、浸泡。（h） 种类，例如：从头到尾、撒播、飞机喷雾、按行、单株、植物之间——使用的器械必须指明。（i） g/kg或g/L。通常应该给出物质的比例。（根据ISO）。（j） 最终施用的生长阶段。（联邦生物学研究所，品种局和化学工业局专著，植物生长的阶段，1997，布莱克威尔，ISBN 3-8263-3152-4），包含何处相关联，按季节及时施用的信息。（k） 指明实际使用条件下的施用次数最大和最小值。（l） 数值应该用克或者千克来表示，并给予更方便管理的数字。（例如：用200 kg/hm2代替200 000 g/hm2或12.5 g/hm2代替0.012 5 kg/hm2）。（m） PHI——安全间隔期的缩写（最小间隔期）。

1.4 物质的分类和标签

依据欧盟法规Regulation （EC） No 1272/2008进行分类和标签。

1.5 对人类和动物健康的影响

接触物质/其产品或物质中包含的杂质或它们的代谢转化物，对人类和动物健康的相关影响。

1.5.1 人类的毒性动力学和代谢

1.5.2 急性毒性

1.5.3 慢性毒性

1.5.4 遗传毒性

1.5.5 长期毒性

1.5.6 生殖毒性

1.5.7 神经毒性

1.5.8 代谢物的毒性研究

1.5.9 医学数据：人类不良反应报道

1.5.10 与治疗相关的补充信息或健康声明

1.5.11 作为食品的相关附加信息

1.5.12 可接受的每日摄入量、剂型参考剂量、可接受操作者接触水平

1.5.13 因接触了物质或包含的杂质对人类和动物健康的影响

1.6 残留

1.7 环境行为和归宿-（在土壤中降解/分散对环境的影响；对地下水和地表水的风险）

1.7.1 环境中的行为和归宿

1.7.2 预估短期和长期暴露于相关环境体系中情况（土壤、地下水、地表水）

1.8 对非靶标物种的影响

接触物质/其产品或物质中包含的杂质或它们的代谢转化物，对非靶标生物的相关影响。

1.8.1 对陆栖脊椎动物的影响

1.8.2 对水生生物的影响

1.8.3 对蜜蜂和其他节肢动物物种的影响

1.8.4 对蚯蚓和其他土壤大生物的影响

1.8.5 对土壤大生物的影响

1.8.6 对其他非靶标生物的影响（动植物群）

1.8.7 对生物方法处理污水的影响

1.9 对物质作为基础物质批准资格的总结

关于合成方法的描述必须满足下列的标准才被认定为基础物质。

⑴ 不是一个风险物质；且⑵ 没有固有的引起内分泌紊乱、神经毒性或免疫毒性等特性。且⑶ 不是主要用做植物保护目的，然而，无论是直接或是作为一个产品的组成物质，被稀释后都具有植物保护作用。⑷ 没有作为植物保护产品投入市场。应该还包括一个综合评估的证明，该物质既没有对人类或动物健康有急性或长期的不利影响，也没有对环境有不可接受的影响，才可以被批准为基础物质。

附件1：引用列表。

这里包括申请资料中各个章节所引用的研究和评估报告。

以下6部分内容需要提交报告的，要给出报告的如下信息：第1部分：物质和产品的化学本质，应用和制备过程，物理化学和分析方法；第2部分：分类和标签；第3部分：对人和动物健康影响；第4部分：残留；第5部分：在环境中的归宿和行为；第6部分：对非靶标生物的影响。

2 基础物质候选名单

本名单是由各成员国以及各利益相关者共同确定的，可以根据欧盟农药新法规［Regulation （EC） No 1107/2009］第23款之规定提出登记申请的候选基础物质。该名单只是为了方便将来准备登记申请时的分工协助。该名单仅仅起到提供信息的作用。名单中的物质目前还不能明确地作物基础物质对待。此名单纯粹为了提供信息而已。当表格中申请日期（Date of application）一栏被填上时，就说明相关登记主管部门已经收到相关申请。

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2016.02.09

TQ450

A

1009-6485（2016）02-033-03

杨田甜，女，硕士，主要从事农药境外登记工作。E-mail: yangttsmile@hotmail.com。

2015-12-28。

数据和参数证明为何可以考虑作为植物保护产品使用。

表1 基础物质候选名单（本名单于2014年6月发布）