美国、欧盟和中国农药登记资料保护制度介绍

朴秀英，嵇莉莉，单炜力（农业部农药检定所，北京 100125）

美国、欧盟和中国农药登记资料保护制度介绍

朴秀英，嵇莉莉，单炜力
（农业部农药检定所，北京 100125）

对美国、欧盟和中国农药登记资料保护制度进行了阐述和对比分析，并探讨了对中国农药登记资料保护的启示。

农药；登记资料；保护

农药登记资料是指申请人为获得农药登记向登记管理部门提交的所有资料，包括试验研究数据和信息。农药登记资料属于知识产权范畴，而知识产权保护已成为国际经济秩序的战略制高点，成为各国激烈竞争的焦点之一。美国和欧盟已将农药登记资料保护制度引入相关的农药管理法律法规，并且在实践中不断总结经验，进而推进登记资料保护工作，以满足其管理要求。本文着重阐述美国和欧盟的农药登记资料保护法规，并与中国登记资料保护制度进行对比分析，探讨对中国农药登记资料保护工作的启示。

1 美 国

根据美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（Federal Insecticide，Fungicide and Rodenticide Act，以下简写FIFRA）和相关法规，其农药登记资料保护包括3个层次，即商业机密信息保护、数据的排他性使用以及补偿制度［1］。

1.1 商业机密

FIFRA明确规定，农药加工、质量控制过程、任何人为添加的非有效成分的分析方法及其鉴别和含量数据、生产、流通、销售或存货等信息属于商业机密（Confidential Business Information），被永久保护。但是，如果这些数据关系到人体健康和生态环境保护，仍可公开。农药登记申请人提交申请资料时，应清楚地标注商业机密部分，并且将商业机密资料与其他资料分开。

1.1.1 排他性使用

⑴ 一般规定

如果某一农药产品含首次登记的有效成分或为新混配，对其提交的试验研究数据给予自登记之日起10年的排他性使用（exclusive use）期限，即没有首家数据提交者的允许，其数据不能被其他申请人用于获得登记。排他性使用是美国环保署对首次登记者的特惠，是更高层次的数据保护措施。排他性使用制度仅适用于在首次登记，不适用于再评价阶段。

⑵ 排他性使用期限延长或建立新的排他性使用期限

为鼓励在小宗作物（minor use）上的农药登记，美国环保署针对小宗作物登记制定延长排他性使用期限或建立一个新的排他性使用的规则。延长排他性使用期限是指某一农药在首次登记之日起7年之内，取得小宗作物上扩大使用范围登记，可以延长排他性使用期限，3个小宗作物延长1年，最多延长3年。建立新的排他性使用期限是指某一农药过排他性使用期限后，登记者仍可以为支持小宗作物登记的新数据申请新的10年排他性使用期限，新数据主要包括残留代谢和生态环境数据。延长排他性使用期限和建立新的排他性使用期限都需要管理部门的评估和认定。如果登记者自愿撤销农药产品、或删除小宗作物上的登记、或管理部门确定登记者实际上没有销售该农药产品用于小宗作物，则改变或终止延长的排他性使用期限。

联邦管理法规（Code of Federal Regulation，以下简写CFR）规定“登记时递交的政府数据和公开文献不能作为排他性使用数据”，而用于小宗作物登记的IR-4数据被认为是政府数据，因此，IR-4数据不适用于延长排他性使用期限或者建立新的排他性使用期限［2］。

1.1.3 数据补偿

⑴ 一般规定

为保护数据提交者的利益，美国环保署给予自数据提交日起15年的数据补偿（data compensation）期限，即即使已过排他性使用期限，但仍在15年补偿期限内的数据，如果申请人使用这些数据，则需要经济补偿数据提交者［1］。CFR规定，数据补偿制度适用于新农药产品登记、已登记产品的变更、联邦层面上增加新用途、已登记产品的再登记与登记再评审，但对州范围内的增加使用用途、试验用许可、紧急情况下豁免等情况不适用［2］。另外，数据补偿对不需要科学数据的变更登记也不适用，例如提高或降低有效成分含量，增加和删除助剂，改变杂质含量，改变原药来源和宣称，修改标签模板（不应有实质性变化），产品名称变更等。关于数据提交者与使用者之间数据补偿费用和支付问题，如果无法自行达成共识，根据调解委员会的程序和规则开展仲裁，但美国环保署不参与争议和仲裁程序。

⑵ 需要和不需要补偿的数据

美国环保署在工作实践中不断完善应用规则，充分发挥数据补偿制度的作用［3］。在美国环保署，数据是否需要补偿，经常由科学家、风险管理者和法律顾问办公室协商决定。

除一般规定外，需要补偿的数据还有以下几类：登记部门提出的强制任务数据（task force data），如农业操作者暴露数据等；基于某一申请人已提交的数据，相同有效成分或其他有效成分可减免部分数据，其他申请人虽然可以减免相关试验，但仍需要补偿数据提交者，如磺酰脲类除草剂的繁殖活力试验，拟除虫菊酯类杀虫剂的6个发育神经毒性试验以及某些类型化合物的免疫毒性试验等；根据某一申请者提交的数据，可以降低限制措施，其他申请者含相同有效成分的农药产品若要采取相似的降低限制措施，则应标注数据来源，并且需要数据补偿；用于获取登记的模型参数或优化的默认值；某一有效成分的数据可以被另一有效成分所使用，如有效成分A为有效成分B的降解产物，如果有效成分B已评估，有效成分A不需要进行具体评估，但有效成分B的相关数据可能需要补偿。

美国环保署还细化了不需要补偿的数据：公开的文献数据或试验研究；政府数据和美国环保署购买的专有数据，如农药使用数据；基于某一数据管理部门改变评估报告的部分内容，但不需要更改标签；支持减免的报告，但报告所引用的试验数据可能需要补偿；为支持满足数据要求而提交的分析报告，但在分析中引用的试验研究可能需要补偿；数据使用和评估过程中非关键性的数据管理工具；仅为取消或延迟听证所需的试验研究。

2 欧 盟

根据欧盟植物保护产品指令（EC）No 1107/2009，其农药登记资料保护涉及商业秘密保护、数据保护及共享2个方面的内容［4］。

2.1 商业秘密

商业秘密主要包括加工方法、杂质规范及分析方法、生产者或进口者与申请人或授权持有人之间的联系环节、产品完整组分信息、参与脊椎动物测试人员的姓名和地址等。但是，如果杂质具有毒理学或生态毒理学意义，其规范和分析方法信息不属于商业秘密。

申请人提交资料时，应将商业信息与其他资料分开，并且提供相应的证据，其要求保密的信息如果泄露会影响其商业利益或者不利于保护个人隐私和诚信，成员国则评估申请人的保密要求后作出决定。

由于各欧盟成员国对商业秘密信息使用规则不尽相同，在欧盟植物保护产品法令中并没有对商业秘密的使用规则做出明确的规定。

2.2 数据保护与共享

2.2.1 数据保护

数据保护定义是指研究报告所有者阻止其他申请者使用其报告而获利的暂时性权利，其范围为提交至成员国以获得登记的关于有效成分、安全剂、增效剂以及植物保护产品的试验研究报告，并且对登记批准所必须的GLP或GEP试验报告。

数据保护时间为自首次批准登记之日起10年。如果是低风险植物保护产品，数据保护时间为13年。在首次登记5年之后每扩作1个小宗作物（minor use），数据保护时间延长3个月，但一般农药的数据保护时间不超过13年，低风险农药不超过15年。数据保护也适用于再登记或再评估阶段，其数据保护时间为30个月。

为有效实施数据保护规则，成员国需要编制试验和研究报告清单，并且标明遵循GLP或GEP的情况。报告起草成员国编制有效成分、安全剂、增效剂、补助剂的试验报告清单；各成员国对已批准的植物保护产品，制定植物保护产品首次批准、变更批准以及再登记阶段相关研究报告清单及申请者声明的数据保护相关的试验和研究报告清单。

2.2.2 数据共享

数据共享内容涉及2个层次：第1层次是避免重复试验的一般要求，第2层次是共享涉及脊椎动物试验研究报告。

为避免重复试验，欧盟法规要求申请人在开展试验前向管理部门提出申请，以确认含相同有效成分、安全剂或增效剂的植物保护产品的登记情况，管理部门则需要提供该产品的试验研究报告清单。申请人和数据所有人需要采取合理措施，对仍在数据保护期内的试验和研究报告的共享事宜达成一致意见。

欧盟成员国不接受任何人为获得登记而开展的关于脊椎动物重复试验或采用传统方法开展的脊椎动物试验的提议，主要是为了避免脊椎动物重复试验研究。申请人和相关报告持有人基于公平、透明、公正的原则，尽可能在脊椎动试验研究的共享事宜上达成共识。如果申请人和资料持有人就资料授权问题不能达成一致，申请人通知管理部门，由管理部门指导双方解决问题。但是，即使申请人和资料持有人之间不能达成一致意见，也不影响管理部门将所涉及脊椎动物试验和研究报告用于申请人的登记申请。

3 中 国

根据《反不正当竞争法》和《农药管理条例》及相关配套规章，中国农药登记资料保护包括2个方面内容［5,6,7］。

3.1 商业机密

商业秘密指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性，并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息［5］。目前，在农药管理相关法规中尚未明确关于商业秘密保护的要求。但是，在《反不正当竞争法》第十条中明确规定，“第3人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密”，因此，农药登记资料中属于商业秘密的部分也应受到保护。

3.2 农药登记数据保护和授权

对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记。但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。另外，鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

4 中国、美国、欧盟比较

对比中国、美国和欧盟的农药登记资料保护制度，比较分析如下：⑴ 中国、美国和欧盟都有资料补偿或资料保护制度，但保护起始时间点和年限有所不同，美国和欧盟还明确了再评价或再登记时的资料保护规定；⑵ 美国和欧盟均在其农药管理法规中描述有关保密资料的保护内容，欧盟还规定对申请人提出的保密要求进行评估后再确定；⑶ 美国制定了对首次登记有效成分具有排他性使用的规则，而欧盟制定了对脊椎动物试验数据共享的规定；⑷为鼓励在小宗作物上的登记，美国和欧盟均制定了延长排他性使用或资料保护期限的鼓励政策，欧盟还规定了低风险农药的资料保护期为13年。表1即为中国、美国和欧盟农药登记资料保护制度的比较。

表1 中国、美国和欧盟农药登记资料保护制度比较

5 对中国农药登记资料保护工作的启示

一是进一步提高农药登记资料保护重要性的认识。农药登记资料包含产品开发、加工、质量控制以及为证明产品有效性和安全性而开展的试验数据，属于知识产权范畴。知识产权，也称其为“知识所属权”，指“权利人对其所创作的智力劳动成果所享有的财产权利”。农药登记资料保护不仅涉及知识产权保护领域，而且对中国农药行业的提质创新，农药登记管理水平提升具有深远的影响。因此，申请人、登记管理部门、农药登记试验单位、登记代理机构等凡是接触农药登记资料的机构和个人都应重视农药登记资料保护工作。

二是进一步完善中国农药登记资料保护制度。与美国和欧盟相比，中国的农药登记资料保护制度不够全面详实，缺少相应配套规定，如保密资料或商业信息的保护制度，尚无明确如何保护扩大使用范围登记，小宗作物登记，续展登记或再评价阶段的登记资料等问题。因此，利用农药管理条例及农药登记配套规章修订有利时机，深入分析和展望新时期中国农药登记管理目标和农药产业发展趋势，借鉴国外经验，完善中国农药登记资料保护制定。

三是进一步做好农药登记资料保护相关工作。登记资料保护工作的直接目的在于保护知识产权，而从登记评审角度来说，尽可能使用质量高的试验数据进行评价，减少重复试验和试验数据差异引起的干扰。农药登记资料保护作为农药登记管理工作的重要部分，与农药登记其他工作相补相乘，不可分割。因此，统筹设计，多管齐下，做好登记资料要求、登记评审技术、试验技术水平和质量、产品登记数据库等相关工作，提高中国农药登记管理水平。

［1］Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act［Z］. United States of America, 2012. http://www.agriculture.senate.gov /imo/media/doc/FIFRA.pdf

［2］Code of Federal Regulations 40-155［DB/OL］. ［2016-3-8］.http://www. ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=b9bef8572140f67b8ece4bc72b5 42bac&tpl=/ecfrbrowse/Title40/40cfr155_main_02.tpl

［3］Guidance on data compensation［R］. Office of Pesticide Programs U.S. Environmental Protection Agency Washington DC, 2014.

［4］Regulation （EC） No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC［Z］. European Union, 2009.http://eur-lex.europa.eu/ LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:309:0001:0050:EN:PDF.

［5］中华人民共和国反不正当竞争法［Z］. 全国人民代表大会常务委员会，1993年.

［6］农药管理条例［Z］. 中华人民共和国国务院令第326号，2001年.

［7］农药登记资料规定［Z］. 中华人民共和国农业部第10号，2007年.

Introduction of Pesticide Dossier Protection System in U.S., EU and China

PIAO Xiu-ying, JI Li-li, SHAN Wei-li
（Institute for the Control of Agrochemicals，Ministry of Agriculture, Beijing 100125, China）

These pesticide registration dossier protection systems in U.S., EU and China are described and comparative analyzed and the inspiration to China’s pesticide registration dossier protection is discussed.

pesticide; registration dossier; protection

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2016.02.10

TQ450

A

1009-6485（2016）02-036-04

朴秀英（1978—），女，朝鲜族，高级农艺师，主要研究方向为农药登记管理，E-mail：piaoxiuying@agri.gov.cn。

2016-03-23。

制剂与助剂