我国农药风险评估技术发展与风险管理

陶传江

(农业农村部农药检定所，北京 100125)

联合国粮农组织统计表明，全世界使用农药挽回的农产品损失达到30%，保障着粮食安全；农药的使用可以有效控制微生物和毒素对农产品生产、储存、运输过程中的污染，保障着舌尖上的安全；卫生用农药的使用极大的保护了人类免受蚊、蝇、鼠类的侵扰，有效控制了疟疾、鼠疫等疾病的发生和传播，保障着人类生命健康安全。随着人们生活水平的不断提高，对于食品安全和生活质量的要求日益提高，对于农药安全性的要求也不断提高。

1 农药风险评估的概念和内容

1.1 农药风险评估起源 农药欧美自20世纪60年代开始研究风险评估技术，起步于毒理学试验，起初是为了保护生产工人，之后逐步扩展，80年代后期开始在农药登记管理中运用风险评估。目前具有代表性的风险评估技术体系仍以欧美为主，欧洲以德国、英国、荷兰等国为代表。美国EPA1986年就已发布《人体健康风险评估指南》，1998年发布《生态(环境)风险评估指南》。目前EPA已经建立了一整套完善的农药风险评估体系，对新农药、在用农药和撤销后的农药建立了有效的风险评估及监管机制，是很多国家农药管理的典范。到目前为止，发展中国家只有中国建立了一系列农药风险评估方法。

1.2 农药风险评估的概念 农药风险评估，是指系统的采用科学技术及信息，在特定条件下，就农药对人类健康及生态环境产生不良影响的可能性和严重性进行科学评价。农药风险评估技术起源于欧美，在客观分析农药毒性作用的同时，估算人或环境生物接触农药的量和频率，实现定性和定量评估。

危害评估(或者效应分析)、暴露评估、风险表征是风险评估的三大要素。危害评估是指系统评价毒理学数据，运用适当的不确定系数(或安全系数)，计算农药对人或环境生物的安全阈值。暴露评估是指在农药特有的代谢、行为数据基础上，结合环境因素、生产习惯、生活习性等数据，运用适当的计算工具(模型)计算人或环境生物的暴露量(接触量)。风险表征是将安全阈值与暴露量进行分析比较，引入判定标准判定农药的风险是否可以接受。

1.3 农药风险评估的内容 农药风险评估是一个复杂的技术体系，按照保护目标的不同，农药风险评估包括健康风险评估和生态/环境风险评估两大类。健康风险评估主要包括膳食(农药残留)、职业健康和居民健康风险评估等；生态环境风险评估主要包括水生生物、鸟、有益昆虫(蜜蜂、天敌)、非靶标植物风险评估等。农药风险评估也可以扩展到作物安全性评价。

农药风险评估具有系统性、公正性和相对性。系统性体现在它涵盖了农药研发、登记、生产、经营、使用整个链条，涉及农业、植保、化学、物理、生物、气象、地理、水文、社会、经济等诸多领域，是一项系统而复杂的科学技术活动。公正性体现在它是一个纯技术行为，不受政治、经济、文化、宗教信仰影响，以科学试验数据为基础，运用分析、统计手段，独立进行评估并做出结论。相对性体现在它是基于已知科学技术和已掌握的资料和数据，随着科学技术和经济社会的发展，人们认知水平的提升，风险评估技术不断更新。

1.4 农药风险评估的意义 风险评估是保障农业生产安全、农产品质量安全、人畜安全和生态环境安全的科学技术手段。风险评估可以预测风险，为农药登记准入安全性把关；也可以用于已登记农药再评价，淘汰已登记的高风险品种；也可以用于新农药研发过程，提前警示新产品的开发风险。在风险评估基础上采取风险管理措施，引导农药科学合理使用，才能切实保障农药使用安全。运用程序、方法、标准统一的风险评估技术，也可以实现农药管理的科学性、公正性和透明度。

2 我国农药风险评估技术发展与现状

近年来，农业农村部农药检定所利用公益性行业科技项目、“十一五”、“十二五”科技支撑项目课题、引智项目，以及中荷、中美等国际合作项目，与国际、国内科研院所、管理机构密切合作，针对我国特有的种植习惯、农药使用、气候、土壤、水文等条件，系统、深入地开展了农药健康、环境风险评估技术研究，技术体系已经基本建立，技术方法基本涵盖了农药风险评估的大部分主要保护目标。我国已经成为唯一一个建立农药风险评估技术体系的发展中国家。

2.1 膳食风险评估 我国膳食风险评估程序与FAO/WHO食品法典委员会(CAC)推荐的方法基本一致。(1)农药毒理学评估。对农药的危害进行确认，根据毒代动力学和毒理学评价结果，推导出每日允许摄入量(ADI)和/或急性参考剂量(ARfD)，以此作为人体终身和/或单次允许摄入农药的安全阈值。(2)残留化学评估。对农药及其代谢产物在食品和环境中的残留行为进行评价。根据规范残留试验结果提出残留试验中值(STMR)和残留高值(HR)。(3)膳食摄入评估及风险表征。根据居民膳食消费结构，结合残留化学评估推荐的残留试验中值、残留高值或已制定的最大残留限量(MRLs)，估算长期或短期摄入量，与毒理学评估推荐的每日允许摄入量或急性参考剂量进行比较。一般来说，仅当长期摄入量小于每日允许摄入量和/或短期摄入量小于急性参考剂量的情况下，才认为风险可以接受。农药残留膳食摄入评估结果也是制定MRLs的直接依据。

2.2 施用人员健康风险评估 我国施用人员健康风险评估方法包含了农药施用者配制及施用过程。与欧美等发达国家以机械施药为主的情况不同，我国仍以背负式喷雾器等手动施药方式为主。因此我国目前开发的施药者风险评估方法针对我国特有的施药场景，包括背负式喷雾器、弥雾机、担架式喷雾机、毒土法等施药方式。(1)危害评估。在综合评价毒理学数据基础上，考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异，运用不确定系数，推导施用人员允许暴露量(AOEL)。(2)暴露评估。综合考虑剂型、施用方法和器械、作物特征、环境条件等因素的影响，根据特定的场景，采用单位暴露量法计算施用人员的暴露量。(3)风险表征。以风险系数(RQ)，即危害评估和暴露评估结果的比较，得出施用过程中健康风险是否可以接受的结论。

2.3 卫生杀虫剂居民健康风险评估 我国卫生杀虫剂居民健康风险评估方法涵盖了蚊香类(蚊香、电热蚊香片、电热蚊香液)、气雾剂、驱避剂等主要卫生杀虫剂产品。卫生杀虫剂风险评估以美国EPA的方法最为成熟和全面。但明显不同的是，我国居民使用蚊香类产品的场所以居室(卧室)为主，而美国以户外为主。因此蚊香类产品风险评估方法主要针对中国(适用于亚太地区)室内使用场景。(1)危害评估。在综合评价毒理学数据基础上，考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异，运用不确定系数，推导在一定时期内持续使用卫生杀虫剂产品，暴露于该环境下的居民允许暴露量(AERL)。(2)暴露评估。综合考虑卫生杀虫剂产品理化参数、居民生活习惯、使用习惯、居室条件等因素，计算居民使用过程中及使用后暴露量。成人和幼儿的身体、行为习惯之间存在明显的差异，应分别对成人及幼儿进行风险评估。暴露途径分为三种，即吸入暴露、经皮暴露和经口暴露(仅对幼儿)。(3)风险表征。以风险系数(RQ)，即危害评估和暴露评估阶结果的比较，表征居民人体健康的风险。

2.4 环境风险评估 环境风险评估受气候、土壤、水文、作物、耕作方式、保护目标等多种因素的影响，方法更加复杂。目前，基于中国场景的环境风险评估方法包括水生态系统、鸟、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标节肢动物、土壤生物等。(1)效应分析。针对要评估的保护目标，综合分析单一或多个代表性物种毒性效应终点，选择相应的不确定系数外推与测无效应浓度或预测无效应量(PNEC/PNED)。(2)暴露分析。根据评估的保护目标，确定相应的评估场景，综合农药性质、施用参数、作物特征、相关环境等多种影响因子，估算预测环境浓度或预测暴露量(PEC/PED)。(3)风险表征。以RQ，即PNEC/PNED与PEC/PED的结果比较来表征风险。

2.5 农药风险评估方法的标准化 为了实现农药风险评估结果的一致性，农业农村部农药检定所积极推动农药风险评估程序和方法的标准化。截止目前，与膳食风险评估有关的《食品中农药残留风险评估指南》《食品中农药最大残留限量制定指南》《农药每日允许摄入量制定指南》《农药急性参考剂量制定指南》以农业部公告形式发布实施；《农药施用人员健康风险评估指南》、《卫生杀虫剂健康风险评估指南》(3个部分)、《农药登记环境风险评估指南》(8个部分)以农业行业标准形式发布实施。

为了便于使用，与标准方法相配套的一些列风险评估模型相应发布，包括对施用人员的COPrisk模型、蚊香类产品CML模型、气雾剂模型、驱避剂模型、旱田地下水ChinaPEARL模型和水稻田地表水TOP-Rice模型等等。

3 风险评估技术应用与管理

近年来，随着我国农药风险评估技术的成熟，其应用效果已经明显显现。在膳食健康风险评估方面，4140项农药残留限量标准得以发布实施；毒死蜱等农药因残留超标及膳食风险问题被禁止在蔬菜上使用。在卫生杀虫剂居民健康风险评估方面，蝇香系列产品经过全面评估并经过全国农药登记评审委员会审议。在环境风险评估方面，氟虫腈因对地表水生物及蜜蜂风险不可接受，并经过药害事故调查证实，2009年农业部、工信部、环保部公告禁止使用(旱田种衣剂及卫生用途除外)；氟苯虫酰胺因为对水生物风险不可接受，被农业农村部禁止在水稻田使用。

2017年，新《农药管理条例》及其配套规章发布实施。《农药登记管理办法》首次明确提出“风险评估”的要求；《农药登记资料要求》详细阐述了对风险评估资料的要求。这正式确立了风险评估的法律地位。

4 讨论

农药风险评估是科学、复杂的技术体系，是评价农药安全性的有效技术手段。农药风险评估不仅仅是管理者的技术工具，在农药登记管理、风险监测等方面将发挥其重要作用；同时，如将风险评估技术贯穿于新农药的研发过程，及时发现新化合物对人和环境的潜在风险，可以有效预防研发风险。

我国农药风险评估技术体系已经基本建立，也是唯一一个建立农药风险评估技术体系的发展中国家。与欧美发达国家相比，具有相同的理念、相似的程序、不同的场景。也就是说，我国的农药风险评估方法是在综合分析与使用者、消费者或环境生物相关的作物、施药器械、施药方式、耕作模式、气候、土壤、水文等影响因子后，选择中国特有的保护性场景，在此基础上研究建立的。

随着风险评估技术的不断应用，对于其配套技术的需求会越来越多，例如相关模型的开发、参数的优化、微宇宙/中宇宙模拟测试等等。随着相关技术研究的不断深入，风险评估技术体系也将不断健全。