农药制剂中微量其他农药成分限量管理的思考

李开轩，刘 亮，周喜应， 刘绍仁， 李 敏，白小宁

(农业农村部农药检定所，北京 100125)

在近年农药产品监督抽查中，不合格产品中添加其他农药成分(通常被称为“农药隐性成分”)的现象较为突出[1]，2015～2019年添加农药隐性成分产品占不合格产品的比例分别为38.9%，53.1%，42.4%，40.3%[2]，18.8%。少数企业主观故意添加，而部分企业非主观故意添加，一律进行处罚既不科学，也不合理。

为了更好地贯彻落实新修订的《农药管理条例》[3]，促进国家制定农药制剂产品中微量其他农药成分限量政策，通过梳理“农药产品中微量其他农药成分”的来龙去脉，借鉴境内外的做法，结合我国农药行业的实际情况，深入探究我国制定农药制剂产品中微量其他农药成分限量的关键要素及监管意见。

1 农药制剂中微量其他农药成分的原因分析

1.1 非法添加 (1)提高防治效果或速效性。在现有登记产品中非法添加其他高效或速效性农药成分，例如菊酯类农药，最为常见的是非法添加高效氯氟氰菊酯、高效氯氰菊酯、氯氰菊酯、联苯菊酯等高活性农药[4,5]。(2)扩大防治范围。添加其他农药或者改变产品配方，达到扩大防治对象和其他目的，如啶虫脒乳油或可湿性粉剂中添加噻嗪酮或溴虫腈[6]。(3)降低生产成本。例如草甘膦合成的最后步骤是离心、烘干等过程，而部分企业为了节省成本，省却离心、烘干过程或过程实施不够完全，导致杂质含量高[7]。在价格相对高的农药中加入价格相对低廉、防治谱相同或相近的其他农药成分，如三唑磷、毒死蜱、噻虫嗪等[4]。少数的直接将回收的农药加到新生产的相同剂型产品中，降低处置费用等[8]。

1.2 原药或母药中带入的农药杂质 (1)农药原药有的含有一定量的其他农药杂质[7]。如三唑磷、毒死蜱等有机磷农药合成会产生一定量的治螟磷。(2)利用非法的母药从事制剂加工，产品中有的含有较高含量的其他农药成分。

1.3 有效成分降解或分解 加工后的农药制剂，在贮存过程中可能不稳定，有的分解或降解为其他农药成分。如乙酰甲胺磷在存储时会分解产生甲胺磷[9]。

1.4 助剂中带入的农药成分 有的助剂产品为保持其储存稳定，可能加入了少量的农药成分作为产品的稳定剂。此情形，所含微量其他农药成分其实不发挥“农药”的作用，而是起助剂的效果，例如某农药执法人员抽送检的伴随阿维菌素1.8%乳油使用的标明“豪放”的助剂中含有持效性农药成分“螺螨酯”，并且标签标明“长效型助剂”[10]。

1.5 产品标识错误或丢失，马虎操作 原药或制剂包装桶没有标签或者脱落，变得不可识别，操作时，在没有验证之前匆忙投料，用错物料，从而在产品中含有其他农药成分。

1.6 共用加工设备或加工场所带入 在同一加工场所加工多种农药，或者利用同一设备加工多种农药产品，会导致后续加工的产品中含有少量的前续加工产品的残余农药成分[11]。在欧洲作物保护协会(ECPA)发布的《实施交叉污染预防》手册中，就举证了很多农药交叉污染的药害案例[12]。

2 境内外农药制剂中微量其他农药成分管理情况

2.1 美国管理情况 美国联邦环保署1996年颁布的农药法规通告PRN 96-8指出，(1)农药生产存在交叉污染，但不是所有的交叉污染都会导致问题发生,需制定出明确标准以确保可接受的交叉污染不会导致副作用产生。(2)采用基于风险评估方法，从人体健康、食品安全、环境影响、生态毒性等方面分析、评价，制定一个明确的浓度限值指标，保证在其之下是可接受的。

制定限量值的基本原则是：(1)微量其他农药成分为除草剂、植物生长调节剂时，分类制定限量并考虑其与产品使用范围的一致性、该成分活性高低、该产品施用剂量的高低。(2)考虑是否用于人生活环境。

不包含以下产品污染情况：(1)作为污染物或被污染产品的杀鼠剂；(2)在发酵罐中制造的以及被其他微生物农药活性成分污染的微生物农药及生化农药；(3)被其他植物农药的活性成分所污染的植物农药[13]。

2.2 植保国际协会相关指南 植保国际协会2019年10月发布《农药产品生产的交叉污染预防指南与最佳实践》，提出了交叉污染的预防要求、交叉污染的风险评估程序、可接受残留污染水平的确定、生产实践、标签、生产装置清洗要求、残留杂质的微量分析、参考案例和可借鉴的经验等。

例如(1)必须确定可接受的污染水平(ACL)；(2)原则上，非除草剂不得与除草剂在同一设备中生产；(3)为减少除草剂和非除草剂通用原料共用的风险，必须对原材料使用进行评估；(4)必须提供有效的清洁程序和经验证的分析方法，以分析洗涤液(漂洗液)以及后续产品中的残留物；(5)生产停止后必须立即进行清洁等[14]。

2.3 境内农药制剂中微量其他农药成分限量制定实践探索 境内尚未针对农药制剂中微量其他农药成分限量出台专门的管理政策。为解决农药产品中微量其他农药成分问题，一些地方和行业协会进行了积极探索。

2.3.1 广西地方标准 南宁市质量技术监督局和南宁市农业局制定地方标准《常用农药制剂中非登记成分限量 第一部分：三唑磷、辛硫磷、毒死蜱、仲丁威、吡虫啉、高效氯氟氰菊酯、高效氯氟菊酯、阿维菌素》，提出了常用农药杀虫剂三唑磷等八种制剂产品中可能携带非登记成分的限量值为≤0.1%。

2.3.2 山东农药行业标准 山东省农药行业协会于2018年发布团体标准《农药制剂中非明示农药成分限量》，规定了农药制剂中含有的不明显表现其生物活性的非明示农药成分的允许最高含量。对农业生产中经稀释后常量喷施的农药制剂，规定其可能含有的百菌清等63种非登记成分的限量值处于0.01%～1.0% 之间。

2.3.3 中国农药工业协会标准 中国农药工业协会2019年发布团体标准《农药制剂产品中微量其他农药成分限量》，针对不同使用环境下微量其他农药成分的影响，以微量其他农药成分在产品中限量为主线，考虑加工、使用等不同情形，按照使用方式、使用环境、剂型等分类，为农药制剂中含有的微量其他农药成分设立统一的限量标准。

3 制定农药制剂产品中微量其他农药成分限量的关键要素

3.1 与相关政策衔接 主要包括这几个方面。(1)与国家相关规定中假农药定义的区分。“微量其他农药成分”定义与非法故意添加的其他农药成分是有本质区别的。(2)农药变更登记。对农药登记证持有人按照正常农药登记变更手续的产品，其产品中所含有的微量其他农药，应当遵守所获得批准的农药登记变更时企业的承诺。(3)农药产品标淮。农药登记证持有人已在产品标准中设定了其他农药成分含量指标的，应当按相应的产品质量标准进行管理，不属于农药制剂产品中微量其他农药成分。(4)农药制剂生产管理规定。遵循《农药生产许可管理办法》[15]和《农药生产许可审查细则》[16]的规定，例如杀虫剂、杀菌剂应当和植物生长调节剂、除草剂、杀鼠剂分区域生产，则杀虫剂、杀菌剂产品中含有的植物生长调节剂、除草剂、杀鼠剂含量应当很低。(5)区别对待农药生产企业与非农药生产企业。非农药生产企业所生产的肥料、助剂等农业、林业、园艺生产用产品中，应当不得检出农药成分。

3.2 妥善处理与药害的关系 农药市场监管与药害处理的问题要区别对待。(1)限量规定不适用于药害事故处理。(2)农药生产企业或农药登记证持有人，应当加强生产和产品质量管理，严格控制产品中微量其他农药成分的含量。(3)企业对敏感性的农药，尽可能做到加工设备专用，加强加工设备清洗管理，从源头上控制产品中可能含有的微量其他农药成分的含量。

3.3 防止利用限量标准故意非法添加其他农药 警惕极少数者以此为依据，在农药产品中非法添加其他农药等违法行为的发生。在设定的限量标准，要使该农药成分在表现出明显药效的浓度或用量之下，并尽可能降低产品中微量其他农药成分的限量。

3.4 区别对待产品有效成分含量对后续产品的影响 区别对待直接使用与稀释使用产品，区别对待高含量有效成分的产品对后续产品加工的影响，明确相同剂型登记最低含量，明确高含量有效成分划分的界线。

3.5 区别对待几类特殊产品 (1)高活性成分。指在用于常量稀释使用的已登记单制剂产品中，有效成分含量≤0.01%的农药品种。在稀释使用农药产品中，应当≤在已登记产品最低含量的10%。在直接使用农药产品中，应当≤在已登记最低含量的5%。(2)杀鼠剂。稀释使用产品中微量其他杀鼠剂成分含量应当≤0.002%；直接使用产品中微量其他杀鼠剂成分含量应当≤0.000 1%。(3)微生物农药。稀释使用产品且标明有效成分有微生物农药成分：产品中微量其他微生物农药成分的含量应当≤该农药制剂产品中标明微生物农药成分含量的3%。直接使用产品且标明有效成分有微生物农药成分：产品中微量其他微生物农药成分的含量应当≤该农药制剂产品中标明微生物农药成分含量的3%。制剂为直接使用产品但标明有效成分无微生物农药成分：产品中微量其他微生物农药成分的含量应当≤该微生物农药已登记最低含量的1%。

3.6 区别对待不同的加工设备及产品的形态对后续产品的影响 (1)区别对待产品的不同存在形态。固体制剂、非均相液体制剂、均相液体制剂。(2)考虑不同剂型加工设备共用问题。

3.7 区别对待不同功能的农药 以杀虫剂或杀菌剂为例，制定相应的限量(表1、2)。

表1 稀释使用产品中杀虫或杀菌剂限量

表2 直接使用产品中杀虫或杀菌剂限量

3.8 农药制剂产品中微量其他农药成分的检测 有国家标准、行业标准、团体标准、地方标准的，应参照微量其他农药成分对应产品的相关标准检测。没有的，参照国家农药登记主管部门登记含有该农药成分的产品标准规定的检测方法。

4 农药制剂产品中微量其他农药成分监管探究

4.1 查找农药制剂产品中微量其他农药成分限量的步骤 确认是否有特殊政策规定。一是确认是否为农药生产企业的产品。核查是否为农药生产企业生产的产品，如果不是，其用于农业生产产品(如助剂、肥料等)中不得检出农药有效成分(但同时属于农药与肥料的成分可能会例外)。二是确认产品标准或登记变更时是否有微量其他农药成分的限量，并判定产品中出现的微量其他农药成分是否符合要求。

确认产品的使用方式，稀释使用和直接使用的产品有不同的微量其他农药限量规定。

4.2 加强制剂产品其他农药成分监管的措施

4.2.1 加强非法添加的监管 针对故意添加其他农药成分等违法行为，监管部门应该加大监管力度，实施重点监管，发现一起严肃查处一起，杜绝故意制假售假等违规行为。

4.2.2 科学合理制定产品质量标准 明确产品可能正常带入的其他农药成分指标及检测方法，正面规范产品中正常带入微量农药成分的检测与处理。

4.2.3 科学合理做好助剂管理及登记变更工作 国家应加快制定和完善农药产品中助剂管理及登记变更相关规定，引导企业做好农药登记及变更工作。

4.2.4 加强农药生产管理，引导企业清洁生产 鼓励协会等组织研究农药制剂产品中微量其他农药成分有关问题，制定标准等，引导企业严格控制加工产品中微量其他农药成分的含量，遵守农药制剂产品中微量其他农药成分限量等标准。制定科学严格的制剂加工生产规范，对农药企业预防交叉污染做作出相应要求，引导企业采用农药清洁生产设备，促使企业清洁生产。

4.2.5 完善《农药生产管理办法》和《农药生产许可审查细则》 随着近几年行业的快速发展，农药生产规模的不断扩大，行业两极分化严重，生产水平良莠不齐，在自动化水平，交叉污染防控水平，质量体系管理方案、质量控制体系、车间管理和车间生产过程质量控制等方面存在较大差异。而目前的《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》在这些方面的要求不够明确。考虑到我国的国情，需要制定比较细致、统一的农药制剂加工技术规范，完善农药生产管理，保证农药产品质量,实现农药安全生产和行业健康可持续发展。