澳大利亚生物农药登记概况

刘庆华，宋永平，戴航星

(1.上海交通大学农业与生物学院，上海 201101； 2.上海浓辉化工有限公司，上海 201619)

1 澳大利亚生物农药市场概况

澳大利亚作为农产品出口大国，农业在其经济发展构成中占据了很大份额。澳大利亚正在大力推广生物农药，受出口食品中农药最大残留限量(MRL)的限制，政府鼓励更多的食品供应商使用生物农药[1]。生物农药在一些主要农作物，如棉花、高粱和园艺等方面病虫害的控制上起到了管理抗性和次要害虫爆发的重要作用。但生物农药市场需求较小，研发和试验成本高昂，审批和注册手续繁琐，登记过程漫长，限制了澳大利亚生物农药的发展。

澳大利亚作为岛国具有独特的植物群和动物群，对外来生物物种和宏生物入侵特别敏感。政府在引进新物种时需要进行风险分析和管理，评估研究微生物农药的环境归属和产品特性，包括其数量可能导致的动物流行病学或危害性。

市场分析表明供应分销优质农副产品，可以增加种植者农场主对于生物农药的信心和关键市场的需求，同时增加新生物农药产品进入市场的机会。近年来生物农药评审法规体系的复审，致力于推动更加合适的生物农药评估法规环境。澳大利亚农作物及害虫的种类和气候条件跟其他亚洲国家有很多类似的地方。英国咨询公司CPL报告称亚洲生物农药市场近来评估营业收入在7.5亿美元左右，预计2020年营业收入将超过10亿美元。澳大利亚在检测和数据整合方面拥有优秀的设施设备和能力，未来澳大利亚生物农药将是具有潜力的市场。

2 澳大利亚生物农药分类

APVMA将澳大利亚生物农药分为以下几类：

2.1 生物化学农药 具体指对目标病虫草害有间接毒害或修饰作用的生物衍生化学品。其作用机理区别于直接毒害。包括化学信息素、性激素、植物和昆虫生长调节剂、酶和维生素等。

2.2 植物和其他提取物 包括从植物、动物、石油提取的未经精制或部分精制的物质。

2.3 微生物农药 包括但又不仅限于自然存在或基因修饰后的微生物体，包括细菌、真菌、病毒、无脊椎原生动物、微型线虫或其他微生物。巨型生物组织也可以划入此类。但巨型食肉动物和寄生虫(包括昆虫病原线虫)不在此类。

2.4 其他有生命的组织 包括具有抗菌杀虫农药性质或抗虫基因编码修饰过的转基因作物。

2.5 宏生物 食肉性昆虫、螨虫等。

3 监管机构和登记法规

依据澳大利亚法律规定，所有在澳大利亚使用、分销或销售的新农业和兽医化学产品都必须在APVMA登记注册。此外，活性成分作为化学产品中生物学作用及其他环境影响的主要作用成分，必须在APVMA注册该产品之前或同时获得批准。

在登记注册申请中，制造商或申请人必须证明，按照其提供的产品标签说明使用，该产品能够符合对人类和非靶标作物安全；该产品的国际贸易不会对环境造成不可接受的风险或危害；在标签上描述的用途有效[2]。

一旦产品登记注册成功，即可批准用于产品标签上所述的目的和用途。通常产品还可能会出现标签上未规定指明使用的情况，这些通常被称为非标签用途。APVMA认为申请许可证允许以不同于产品标签的方式合法使用化学品。在某些情况下，限制使用许可证也可允许未注册产品在特定范围内使用[3]。

表1 澳大利亚生物农药立法和监管机构

APVMA进行了绝大部分的农药登记评估工作，同时也寻求其他外部专家和科学家的协助，包括卫生部化学安全办公室(the Office of Chemical Safety，OCS)，协助评审毒理学和职业健康与安全要素；环境部协助环境评估部分；以及其他独立第三方专家。一旦所有相关评估完成，根据农业和兽药法典第14条，在应用过程中，应保证暴露人员的安全，使用含残留物的产品不造成危害。不会产生对人类有害的作用，不会产生不能预期的对植物、动物或环境有害的影响。不影响国内及国际贸易。APVMA只有在产品符合使用标签说明的情况下才能批准申请。

在产品登记审查过程中，APVMA可能会根据特定评估的结果进行临时暂停行动，同时审查其他完成的部分。根据农业和兽药法典第41条，如果评估发现可能对人类健康或环境安全造成危害，或可能损害贸易或商业可以进行临时暂停行动。暂停期可能会持续多年。标签使用说明也可能在暂停期间发生变化，如果对新信息或数据进行评估，需要相应改变风险管理决策来保护人类的健康和安全。APVMA可以在审查过程中暂停或取消产品的登记注册。目前，APVMA在登记注册批准、变更、暂停或取消之前，需要与各州和领地的指定协调员协商，并根据修正法案，扩大咨询范围，如向任何已获得审查通知的人员咨询。

3.1 生物农药 生物农药的登记依据农业和兽药化学品1994法典，由APVMA统一监管。鉴于政府意识到生物农药的需求不断增长，APVMA在2009年11月专门设立生物产品专家工作组，以生物农药为核心职能，给潜在的生物农药登记申请者和其他相关人员提供基础的咨询联络和预提交服务。但是这一组织还处于初级阶段，还需要在专家的指导建议下不断完善和进步。工作组的职责包括：生物农药产品专家特别组服务；为潜在的生物农药产品申请者和其他人提供咨询及预提交登记服务；对现有的APVMA生物农药产品指南文件进行评估和升级；监控和维护现在和正在发生的与生物农药相关的事件；根据需要监督管理相关的生物农药项目工作。

工作组的成员从APVMA内部抽调，进口和发布生物农药需要依据检疫1908法令、环境保护和生物多样性保护1999法令，并获得澳大利亚检疫监管服务系统(AQIS)的授权。如果产品属于转基因生物体，在进口和发布之前需要获得基因科技法规办公室(OGTR)的许可[4]。

3.2 宏生物 进口外来生物农药需要受到检疫1908法令、环境保护和生物多样性保护1999法令的监管。宏生物产品进入澳大利亚市场之前，必须确定产品的环境风险非常低甚至可以忽视，这与澳大利亚的可接受风险水平(ALOP)的要求是一致的。

宏生物由农业部专家内部进行风险评估分析。在行业专家和其他相关人员协商后，基于初步提交的宏生物资料进行风险分析，包含宿主特异性检测，研究宿主特异性以确保宏生物对目标杂草或病虫害具有特异性。根据风险分析的结果，专家一致认为风险可接受的情况下，农业部才会批准登记。

农业部依据检疫1908法令分析评估风险的同时，环境部门也应依据环境保护和生物多样性保护1999法令评估该生物农药在环境中的释放和应用并依法做出裁决。

4 登记过程和关键数据要求及指南文件

APVMA关于生物农药的具体登记数据要求的详细信息，可参阅APVMA网站上关于生物农药产品管理的指导方针[5]。强烈建议申请人在提交申请前，与APVMA工作组的相关专家进行预申请评估。进口的生物制剂需要澳大利亚检疫监管服务系统(AQIS)的许可证才能进入澳大利亚。

转基因的生物产品对有关遗传信息有更多的数据要求。申请人必须提供以下细节：宿主生物体；供体生物体和基因遗传修饰中使用的遗传工程技术；插入或缺失的基因碱基片段(基因序列数据或酶限制性图谱)；有关基因控制区域的信息；描述表达的特征；评估遗传稳定性和交换性的测试；环境表达和毒理学测试。

5 登记法规事件和挑战

2014年7月1日，APVMA推出了一项新的预申请援助计划(PAA)，让潜在的申请人能够在提交登记或变更农药兽药产品的申请前向APVMA申请评估。目的是给申请人提供更多的审查流程服务和增加登记时间框架的确定性，并提高申请登记的产品质量，这对缺乏生物农药登记经验的申请人特别有帮助。许多行业利益相关者和从业者给APVMA提出了一系列的建议，希望APVMA能进一步完善PAA，以更好满足行业需求。

6 澳大利亚已登记的生物农药

截止到2017年4月，已经有30多种生物农药活性成分在澳大利亚登记成功并已开始商业应用。详情(表2)。

表2 澳大利亚已登记的生物农药